Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) alokacja – wybór biorcy przeszczepu z krajowej listy osób oczekujących na
przeszczepienie;
2) autoryzacja pobrania – uzyskanie zgodnego z prawem przyzwolenia na pobranie
komórek, tkanek i narządów od dawcy;
3) bank tkanek i komórek – jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność
w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania,
dystrybucji, dopuszczania do obiegu, przywozu, wywozu tkanek i komórek lub
działalności przywozowej; jednostka tego rodzaju może również pobierać lub
testować tkanki i komórki po spełnieniu wymagań przewidzianych w ustawie;
4) bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową – bank tkanek
i komórek, który jest jednocześnie stroną umowy z dostawcą z państwa
trzeciego, o której mowa w art. 31a, zawartej w celu sprowadzenia tkanek lub
komórek pochodzących z państwa trzeciego i przeznaczonych do
przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
5) biorca przeszczepu – osobę, której przeszczepiono komórki, tkanki lub narządy,
albo osobę, u której zastosowano tkanki lub komórki;
6) data ważności tkanek lub komórek – dzień, do którego tkanki lub komórki można
przeszczepić lub zastosować u ludzi;
7) dawca – żywego dawcę, zwłoki ludzkie albo innego rodzaju żywe lub zmarłe
źródło, od których pobiera się komórki, tkanki lub narządy;
8) donacja – oddanie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do
przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
9) dopuszczenie do obiegu – przekazanie tkanek lub komórek innemu podmiotowi
w celu dalszego przetwarzania, przechowywania lub sterylizacji;
10) dostawca z państwa trzeciego – bank tkanek i komórek lub inny podmiot mający
siedzibę w państwie trzecim, z którego bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanki lub komórki;
11) dystrybucja – transport i dostarczenie tkanek, komórek lub narządów
przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
12) działalność przywozowa – prowadzenie przez bank tkanek i komórek
działalności polegającej na sprowadzaniu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepiania lub
zastosowania u ludzi od dostawcy z państwa trzeciego na podstawie pozwolenia,
o którym mowa w art. 26 ust. 2;
13) etykieta ostateczna – etykietę umieszczaną przez bank tkanek i komórek na
pojemniku mającym bezpośredni kontakt z tkankami lub komórkami
dystrybuowanymi lub dopuszczonymi do obiegu, zawierającą co najmniej
oznakowanie sekwencji identyfikacyjnej donacji;
14) europejski kod banku tkanek i komórek – niepowtarzalny identyfikator dla
akredytowanych, mianowanych, autoryzowanych albo licencjonowanych
banków tkanek i komórek w państwach członkowskich Unii Europejskiej,
składający się z kodu ISO danego państwa i numeru banku tkanek i komórek
określonego w europejskim kompendium banków tkanek i komórek;
15) europejskie kompendium banków tkanek i komórek – rejestr wszystkich banków
tkanek i komórek, które zostały akredytowane, mianowane, autoryzowane albo
licencjonowane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii
Europejskiej, zawierający informacje o tych bankach tkanek i komórek;
16) europejskie kompendium przetworzonych tkanek i komórek – rejestr wszystkich
rodzajów tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu w państwach
członkowskich Unii Europejskiej oraz odpowiednich kodów tkanek i komórek
w ramach systemów kodowania (EUTC, ISBT 128 i Eurocode);
17) gromadzenie – przyjmowanie tkanek i komórek w celu ich przetwarzania,
sterylizacji, przechowywania, dystrybucji lub dopuszczania do obiegu;
18) istotne zdarzenie niepożądane – nieprzewidziane zdarzenie związane
z pobieraniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem,
przechowywaniem, dystrybucją, dopuszczeniem do obiegu, przywozem,
wywozem, działalnością przywozową, przeszczepianiem komórek, tkanek lub
narządów lub zastosowaniem u ludzi komórek lub tkanek, mogące prowadzić do
przeniesienia się choroby zakaźnej, mogące powodować pogorszenie stanu
zdrowia, potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, uszkodzenie ciała, niepełnosprawność, niezdolność do pracy, zagrożenie dla życia albo śmierć;
19) istotna reakcja niepożądana – nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub
biorcy związaną z pobieraniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem,
przechowywaniem, dystrybucją, dopuszczeniem do obiegu, przywozem,
wywozem, działalnością przywozową, przeszczepianiem komórek, tkanek lub
narządów lub zastosowaniem u ludzi komórek lub tkanek, prowadzącą do
przeniesienia się choroby zakaźnej, powodującą pogorszenie stanu zdrowia,
potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, uszkodzenie
ciała, niepełnosprawność, niezdolność do pracy, zagrożenie dla życia albo śmierć;
20) jednolity kod europejski – niepowtarzalny identyfikator stosowany
w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w państwach
członkowskich Unii Europejskiej, składający się z sekwencji identyfikacyjnej
donacji i sekwencji identyfikacyjnej tkanek i komórek; na potrzeby dystrybucji
tkanek lub komórek w państwach członkowskich Unii Europejskiej dopuszcza
się stosowanie skrótu „SEC”;
21) jednorazowy przywóz – jednorazowe sprowadzenie określonych tkanek lub
komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przeznaczonych do
przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego biorcy, dokonywane przez
bank tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego;
22) kod tkanek i komórek – identyfikator dla określonego rodzaju tkanek lub
komórek składający się z identyfikatora systemu kodowania tkanek i komórek
wskazującego system kodowania zastosowany przez bank tkanek i komórek
(»E« dla EUTC, »A« dla ISBT 128, »B« dla Eurocode) oraz z numeru tkanek
i komórek przewidzianego dla danego rodzaju tkanek lub komórek w danym
systemie kodowania;
23) komórka – pojedynczą komórkę lub grupę komórek niepowiązanych ze sobą
substancją międzykomórkową;
24) konserwowanie – zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian
w warunkach środowiskowych lub inne środki zastosowane podczas
przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej
degradacji komórek, tkanek lub narządów;
25) koordynacja pobrania i przeszczepiania lub pobrania i zastosowania u ludzi –
uzgodnienia dotyczące organizacji, nadzoru i dokumentacji procesów identyfikacji i kwalifikacji dawcy, autoryzacji pobrania, pobrania, przechowywania, alokacji i dystrybucji oraz przeszczepiania komórek, tkanek
lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek, w tym sposobu
przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub narządów
w podmiocie leczniczym w rozumieniu art. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r.
o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 2190 i 2219 oraz z 2019 r. poz.
492, 730 i 959) lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy;
26) koordynator pobierania i przeszczepiania lub pobierania i zastosowania u ludzi –
uprawnioną i przeszkoloną osobę organizującą koordynację pobrania
i przeszczepiania lub koordynację pobrania i zastosowania u ludzi;
27) kryteria akceptacji – przyjęte limity ilościowe i jakościowe, ich zakresy lub inne
ustalone wskaźniki kontrolowanych parametrów, na podstawie których
podejmowana jest decyzja o uznaniu efektu danej czynności za akceptowalny;
28) krytyczny moment – etap procesu mający potencjalny wpływ na jakość
i bezpieczeństwo komórek, tkanek lub narządów;
29) nagły przypadek – każdą nieprzewidzianą sytuację, w której nie istnieje
rozwiązanie inne niż pilny przywóz tkanek lub komórek z państwa trzeciego na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu natychmiastowego przeszczepienia
lub zastosowania u znanego biorcy, którego zdrowie w przypadku niedokonania
takiego przywozu byłoby poważnie zagrożone;
30) narząd – wyodrębnioną i istotną część organizmu ludzkiego, zbudowaną
z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia
i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych; przez narząd
rozumie się również część narządu, jeżeli może być ona wykorzystana
w organizmie ludzkim w tym samym celu co cały narząd;
31) niepowtarzalny numer donacji – niepowtarzalny numer określonej donacji
tkanek i komórek przypisany zgodnie z systemem przydzielania takich numerów
wprowadzonym w danym państwie członkowskim Unii Europejskiej;
32) numer podziału – numer, który odróżnia i w sposób niepowtarzalny identyfikuje
tkanki i komórki posiadające ten sam niepowtarzalny numer donacji i ten sam
kod tkanek i komórek, pochodzące z tego samego banku tkanek i komórek;
33) państwa trzecie – inne państwa niż państwa członkowskie Unii Europejskiej;
34) pobieranie – czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są
pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;
35) przechowywanie – utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwych
i odpowiednio kontrolowanych warunkach do chwili ich przeszczepienia lub
zastosowania u ludzi;
36) przeszczepienie – proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała
ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała
biorcy;
37) przetwarzanie – wszelkie czynności związane z przygotowaniem,
konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do
przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
38) przywóz – przywóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
a) narządów przeznaczonych do przeszczepienia albo
b) tkanek lub komórek pochodzących z państw członkowskich Unii
Europejskiej przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,
albo
c) tkanek lub komórek dokonywany w ramach nagłego przypadku;
39) sekwencja identyfikacyjna donacji – pierwszą część jednolitego kodu
europejskiego składającą się z europejskiego kodu banku tkanek i komórek
i niepowtarzalnego numeru donacji;
40) sekwencja identyfikacyjna tkanek i komórek – drugą część jednolitego kodu
europejskiego składającą się z kodu tkanek i komórek, numeru podziału i daty
ważności tkanek lub komórek;
41) standardowe procedury operacyjne – pisemne instrukcje opisujące przebieg
określonych procesów z uwzględnieniem wykorzystywanych materiałów
i metod oraz oczekiwanych wyników tych procesów;
42) sterylizacja – zastosowanie odczynników chemicznych, czynników
biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie
biologicznych czynników chorobotwórczych w komórkach i tkankach;
43) system kodowania EUTC – system kodowania tkanek i komórek opracowany
przez Komisję Europejską i składający się z rejestru wszystkich rodzajów tkanek
i komórek dopuszczonych do obiegu w państwach członkowskich Unii
Europejskiej oraz ich odpowiednich kodów tkanek i komórek;
44) system zapewnienia jakości – strukturę organizacyjną, procedury, procesy
i zasoby wpływające w sposób bezpośredni lub pośredni na osiągnięcie
i utrzymanie wysokiej jakości komórek, tkanek lub narządów;
45) testowanie – czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu
określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia lub
komórek lub tkanek do zastosowania u ludzi;
46) tkanka – każdy element składowy organizmu ludzkiego utworzony przez komórki;
47) walidacja procesu – udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że
proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie
i w sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria akceptacji;
48) zagraniczny podmiot pobierający – podmiot, w którym dokonano pobrania
tkanek lub komórek od dawcy, mający swoją siedzibę poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
49) zamierzony biorca – znanego potencjalnego biorcę, na rzecz którego dokonano
przywozu tkanek lub komórek, w tym przywozu z państwa trzeciego;
50) zastosowanie u ludzi – zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub
w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek;
51) zastosowanie allogeniczne – zastosowanie tkanek lub komórek pobranych od
jednej osoby u innej osoby;
52) zastosowanie autologiczne – zastosowanie tkanek lub komórek u tej samej osoby;
53) żywy dawca – osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narządy.
2. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej
rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o
Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów art. 2

DODAJ