Art. 1. 1. Ustawa określa zasady:
1) pobierania, przechowywania, przeszczepiania i zastosowania u ludzi komórek,
w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi
pępowinowej, tkanek i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;
2) testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich;
3) donacji, pobierania, gromadzenia, testowania i dopuszczania do obiegu tkanek
i komórek przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych terapii
zaawansowanej w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów
leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz
rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.).
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do:
1) pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i
płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części;
2) pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania,
oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki;
3) pobierania i autologicznego przeszczepiania lub pobierania i autologicznego
zastosowania komórek i tkanek w czasie tej samej procedury chirurgicznej, gdy
pobrane komórki i tkanki nie są poddawane przetwarzaniu, testowaniu,
sterylizacji lub przechowywaniu.
3. Do pozwoleń, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej
nieuregulowanych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów art. 1

DODAJ