Art. 29. 1. Wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed
przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany
do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.
2. Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie
niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na
podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.
3. Użytkownik przed pierwszym użyciem wyrobu wykonanego przez siebie jest
obowiązany przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu.
4. Ocenę zgodności przeprowadza wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel,
samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej.
5. Ocenę zgodności:
1) wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową,
2) wyrobów medycznych klasy I sterylnych,
3) wyrobów medycznych klasy IIa,
4) wyrobów medycznych klasy IIb,
5) wyrobów medycznych klasy III,
6) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A,
8) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B,
9) wyrobów do samokontroli
– innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby
do oceny działania i wyroby wykonane przez użytkownika, wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej
właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy.
6. Przeprowadzając ocenę zgodności wyrobu, wytwórca, autoryzowany
przedstawiciel i jednostka notyfikowana biorą pod uwagę wyniki każdej oceny
i weryfikacji, które zostały przeprowadzone zgodnie z ustawą na pośrednich etapach
wytwarzania.
7. Jednostka notyfikowana w procedurze oceny zgodności jest obowiązana
uzyskać opinię na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącą
stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, od:
1) wybranego organu właściwego w sprawach produktów leczniczych w państwie
członkowskim albo od Europejskiej Agencji Leków – w przypadku wyrobu
medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
zawierającego, jako integralną część, mieszaninę substancji lub substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu;
2) Europejskiej Agencji Leków – w przypadku wyrobu medycznego albo
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną
część, składnik, który stosowany oddzielnie byłby produktem krwiopochodnym
i który może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu.
8. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej organem właściwym do wydania
opinii, o której mowa w ust. 7 pkt 1, jest Prezes Urzędu.
9. Za złożenie wniosku o wydanie opinii przez Prezesa Urzędu pobiera się opłatę
stanowiącą dochód budżetu państwa, której wysokość nie może być wyższa niż
dwudziestokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie
przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
10. Jednostka notyfikowana może żądać wszelkich informacji lub danych,
niezbędnych do wydania, przywrócenia lub przedłużenia ważności certyfikatu zgodności.
11. Właściwym organem, o którym mowa w art. 5 ust. 4 i 5 rozporządzenia
Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych
wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady
90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz
wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia
zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3), jest Prezes Urzędu.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 29

DODAJ