Art. 30. 1. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu, dostarczenia
świadczeniodawcy na jego własny użytek lub dostarczenia w sprzedaży wysyłkowej,
jako system lub zestaw zabiegowy, zestawia razem wyroby medyczne oznakowane
znakiem CE, nie przekraczając ich przewidzianego zastosowania i ograniczeń w
używaniu określonych przez ich wytwórców, sporządza oświadczenie, w którym
potwierdza, że:
1) zweryfikowano wzajemną kompatybilność wyrobów medycznych zgodnie
z instrukcjami wytwórców i przeprowadzono wskazane w nich działania zgodnie
z tymi instrukcjami;
2) opakowano system lub zestaw zabiegowy i dołączono stosowne informacje dla
użytkowników, w tym stosowne oryginalne instrukcje używania wyrobów
medycznych wchodzących w jego skład;
3) wszystkie czynności poddano właściwym procedurom wewnętrznego nadzoru
i kontroli.
2. System lub zestaw zabiegowy spełniające warunki, o których mowa w ust. 1,
nie podlegają ocenie zgodności.
3. Jeżeli nie są spełnione warunki, o których mowa w ust. 1, w szczególności gdy
system lub zestaw zabiegowy zawierają wyrób medyczny nieoznakowany znakiem CE
lub gdy wybrana kombinacja wyrobów medycznych nie jest kompatybilna, biorąc pod
uwagę ich pierwotne przewidziane zastosowanie, system lub zestaw zabiegowy
podlegają ocenie zgodności.
4. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system lub zestaw
zabiegowy, o których mowa w ust. 1, lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE,
przeznaczony przez jego wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, przeprowadza ocenę
zgodności pod nadzorem jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres
notyfikacji, na podstawie zawartej umowy, oraz sporządza oświadczenie, w którym
potwierdza, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórcy.
Stosowanie procedury oceny zgodności oraz udział w niej jednostki notyfikowanej są
ograniczone do zagadnień dotyczących zapewnienia sterylności do chwili otwarcia lub
uszkodzenia sterylnego opakowania.
5. Nie oznakowuje się ponownie znakiem CE wyrobu medycznego, o którym
mowa w ust. 4.
6. Do systemu lub zestawu zabiegowego i wyrobu medycznego, o których mowa
w ust. 1 i 4, dołącza się informacje określone w wymaganiach zasadniczych dla
wyrobów medycznych, w części dotyczącej informacji dostarczanych przez
wytwórcę, w tym, jeżeli jest to uzasadnione bezpieczeństwem używania systemu lub
zestawu zabiegowego, informacje dostarczone przez wytwórców zestawianych
wyrobów medycznych.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 30

DODAJ