Art. 28. 1. Domniemywa się, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest
zgodny z wymaganiami zasadniczymi, jeżeli został zaprojektowany i wytworzony
zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi, określonymi w decyzji Komisji
Europejskiej.
2. W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro za normy
zharmonizowane uważa się również wspólne specyfikacje techniczne.
3. Jeżeli z uzasadnionych powodów nie są spełnione wymagania określone we
wspólnych specyfikacjach technicznych, wówczas wytwórca jest obowiązany przyjąć
rozwiązania zapewniające co najmniej równoważny poziom bezpieczeństwa.
Art. 27. W odniesieniu do wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji za normy zharmonizowane uważa się również monografie Farmakopei Europejskiej lub ich tłumaczenia na język p...
Art. 29. 1. Wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu. 2. Wy...
Szczegóły
Wyszukiwarka
- Kodeks Karny dostęp do ustawy
- 22 Kodeks Karny konkretny artykuł ustawy
- Sąd Okręgowy w Ełku informacje o sądzie
- Pełnomocnictwo ogólne dostęp do wzorców