Art. 26. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek,
środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny:
1) ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu:
a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca
wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks,
adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej
do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,
b) określenie przedmiotu wniosku,
ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
c) proponowaną cenę zbytu netto,
d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
– nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania
oraz rodzaj opakowania,
– numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku
albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię
powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
– numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie
identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego,
e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla
wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub
państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw
w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest
finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się
odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku
wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu
netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej
wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA),
h) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych,
i) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na
budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których
wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości
odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy
wpływu na budżet,
j) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
k) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania
objętego refundacją,
l) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania
objętego refundacją,
m) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy;
2) nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:
a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca
wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,
b) określenie przedmiotu wniosku,
ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
c) proponowaną cenę zbytu netto,
d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
– nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania
oraz rodzaj opakowania,
– numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku
albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię
powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
– numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie
identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego,
e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla
wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub
państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw
w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po
średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego
miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest
finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się
odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku
wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu
netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej
wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
h) analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane
argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem
zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,
i) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych,
j) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na
budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna
przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, których
wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości
odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy
wpływu na budżet,
k) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
l) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania
objętego refundacją,
m) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania
objętego refundacją,
n) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 26

DODAJ