Art. 25. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty
elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) dowód dostępności w obrocie leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w chwili składania wniosku;
4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej
wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;
5) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo
kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie
identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego;
6) wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:
a) wskazania, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany,
b) proponowaną cenę zbytu netto,
c) kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1,
d) poziom odpłatności,
e) instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5,
f) okres obowiązywania decyzji o objęciu refundacją,
g) projekt opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy, zawierający:
– nazwę programu,
– cel programu,
– opis problemu medycznego,
– opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu,
dawkowanie i sposób podawania, monitorowanie programu, w tym
monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji
sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia z programu;
7) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla
wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;
8) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku
przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie
Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia
wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków
publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany;
9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania
określonego w pkt 6 lit. a;
11) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania określonego
w pkt 6 lit. a;
12) informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także
dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;
13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności
rynkowej, jeżeli dotyczy;
14) uzasadnienie wniosku zawierające:
a) dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego, który ma co najmniej jeden odpowiednik
refundowany w danym wskazaniu – analizę wpływu na budżet podmiotu
zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
b) (uchylona)
c) dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:
– analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu
systematycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania
w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi we
wnioskowanym wskazaniu, w tym, o ile występują, finansowanymi ze środków publicznych,
– analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do
finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,
– analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych,
– analizę racjonalizacyjną, przedkładaną w przypadku gdy analiza
wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów
refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, których objęcie refundacją
spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości
odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu
z analizy wpływu na budżet,
d) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej
wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);
15) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.

Art. 25a. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty
elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego
reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku
produktu leczniczego terapii zaawansowanej – zobowiązanie do
zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia na dzień składania wniosku;
4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej
wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;
5) dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania
oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
c) numer GTIN zgodny z systemem GS1;
6) wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:
a) wskazania, w których lek ma być refundowany,
b) proponowaną cenę zbytu netto,
c) poziom odpłatności,
d) instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5,
e) projekt opisu programu lekowego zawierający:
– nazwę programu,
– cel programu,
– opis problemu medycznego,
– opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu,
dawkowanie i sposób podawania, monitorowanie programu, w tym
monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji
sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia z programu;
7) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem
wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;
8) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub
państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw
w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po
średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego
miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest
finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się
odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy
będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku
z państwa, z którego jest sprowadzany;
9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
11) czas trwania standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
12) informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także
dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;
13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności
rynkowej, jeżeli dotyczy;
14) uzasadnienie wniosku zawierające:
a) analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu
systematycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania
w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi,
b) analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do
finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,
c) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych,
d) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej
wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);
15) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.
Art. 25b. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty
elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego
reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku
produktu leczniczego terapii zaawansowanej zobowiązanie do zapewnienia
gotowości technologicznej do jego wytworzenia na dzień składania wniosku;
4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej
wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;
5) dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
c) numer GTIN zgodny z systemem GS1;
6) wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:
a) wskazania, w których lek ma być refundowany,
b) proponowaną cenę zbytu netto,
c) poziom odpłatności,
d) instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5;
7) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem
wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;
8) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub
państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw
w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po
średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego
miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest
finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się
odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy
będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku
z państwa, z którego jest sprowadzany;
9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania
określonego w pkt 6 lit. a;
11) czas trwania standardowej terapii dla leku;
12) informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także
dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;
13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności
rynkowej, jeżeli dotyczy;
14) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych.

Art. 25c. 1. W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1,
1a i 1b, które dotyczą leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu, wnioskodawca ma obowiązek złożyć je najpóźniej na 180 dni przed wygaśnięciem dotychczasowych decyzji.
2. Do wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, składanych jako
kontynuacja decyzji wydanych na podstawie wniosków, o których mowa
w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b, przepisów art. 30 ust. 2 nie stosuje się.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 25

DODAJ