Art. 24. 1. Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw
zdrowia wniosek o:
1) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;
1a) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej
o wysokiej wartości klinicznej;
1b) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej
o wysokim poziomie innowacyjności;
2) podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;
3) obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;
4) ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4;
5) skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 albo ust. 6.
2. Do wniosków, o których mowa w ust. 1, dołącza się także:
1) informację aktualną na dzień złożenia wniosku dotyczącą refundacji leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego
we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz
z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym
szczegółowych informacji dotyczących zawartych instrumentów dzielenia
ryzyka, albo informację o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich
instrumentów – informację tę potwierdza się właściwymi dokumentami
przetłumaczonymi przysięgle na język polski;
2) aktualną na dzień złożenia wniosku: Charakterystykę Produktu Leczniczego albo
oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
albo instrukcję stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;
3) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub
równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej
Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku;
w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć
tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;
4) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;
5) umowę zawartą pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem
podmiotu odpowiedzialnego, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy.
3. Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki, wielkości
opakowania, kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1, lub
poziomu odpłatności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobu medycznego.
4. W przypadku gdy analizy, o których mowa w art. 26 pkt 1 lit. h oraz i lub pkt 2
lit. h–j, są właściwe dla więcej niż jednego wniosku, dopuszcza się złożenie tych analiz
jako wspólnych załączników do składanych wniosków.
5. W przypadku wnioskowania o objęcie refundacją dodatkowego wskazania dla
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo
dodatkowego zastosowania wyrobu medycznego wnioskodawca składa wniosek,
o którym mowa w ust. 1 pkt 1.
6. Wnioski wraz z załącznikami oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego
do spraw zdrowia oraz pisma strony składane w postępowaniu w zakresie wydania
decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego składa się w postaci
elektronicznej za pomocą SOLR.
6a. Wnioski, o których mowa w ust. 1, oraz dokumenty, o których mowa w ust.
2, opatruje się podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym
podpisem elektronicznym.
6b. Z wnioskodawcami, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw
zdrowia komunikuje się za pomocą SOLR.
6c. W przypadku braku dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania
siły wyższej, termin na dokonanie czynności dotyczących postępowania w sprawie
refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego uznaje się za zachowany pod warunkiem dokonania
w wyznaczonym terminie czynności w postaci papierowej. Dokumentacja złożona
w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOLR, jest wprowadzana przez
ministra właściwego do spraw zdrowia do systemu w terminie trzech dni roboczych
od dnia przywrócenia funkcjonalności systemu.
6d. W uzasadnionych przypadkach, gdy wystąpi brak dostępu do SOLR na
skutek awarii systemu lub działania siły wyższej, jest możliwe dokonanie czynności w zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego bez
pośrednictwa SOLR. Przepis ust. 6c w zakresie wprowadzania do systemu
dokumentacji stosuje się odpowiednio.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) (uchylony)
2) minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy, o których mowa
w art. 25 pkt 14 lit. c i art. 25a pkt 14 oraz art. 26 pkt 2 lit. h–j, biorąc pod
uwagę potrzebę zapewnienia niezbędnej wiarygodności i precyzji tych
analiz, koniecznej do podjęcia na ich podstawie adekwatnych decyzji
o objęciu refundacją.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 24

DODAJ