Prezes Agencji odmawia, w drodze decyzji, udzielenia zezwolenia w przypadku, gdy:
1) wnioskodawca nie spełnia któregokolwiek z warunków, o których mowa w art. 12 ust. 1;
2) co najmniej jeden z organów, o których mowa w art. 14 ust. 1, przedstawił negatywną opinię.