Art. 16. 1. W przypadku gdy przepisy wydane na podstawie ustawy, przepisy
rozporządzeń wymienionych w art. 1 ust. 1 albo przepisy odrębne wymagają
wykonania badań substancji lub ich mieszanin zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej, badania takie są wykonywane w jednostkach organizacyjnych
wykonujących badania substancji lub ich mieszanin, posiadających certyfikat Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej i wpisanych do wykazu jednostek badawczych
certyfikowanych w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zwanych dalej
„certyfikowanymi jednostkami badawczymi”.
2. Kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostkę organizacyjną wykonującą
badania substancji i ich mieszanin, zwaną dalej „jednostką badawczą”, zasad Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej w celu uzyskania przez tę jednostkę certyfikatu Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej i wpisu jej do wykazu certyfikowanych jednostek
badawczych następują na wniosek tej jednostki.
3. Jednostką właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej przez jednostki badawcze jest Biuro. Kontroli i weryfikacji dokonują
inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, każdorazowo wyznaczeni przez Prezesa
Biura spośród pracowników Biura, którym Prezes Biura zapewnia okresowe
szkolenia, w tym szkolenia organizowane przez OECD. W uzasadnionych
przypadkach, gdy wymaga tego specyfika jednostki badawczej lub wykonywanych
badań, w kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez
jednostkę badawczą mogą wziąć udział inne osoby wyznaczone przez Prezesa Biura.
4. Na wniosek inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Prezes Biura,
w drodze decyzji, stwierdza spełnianie albo niespełnianie przez jednostkę badawczą
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Spełnianie zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej Prezes Biura potwierdza wydaniem certyfikatu Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej oraz wpisem do wykazu certyfikowanych jednostek badawczych.
W certyfikacie oraz wykazie certyfikowanych jednostek badawczych określa się
zakres badań wykonywanych przez certyfikowaną jednostkę badawczą zgodnie
z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
4a. Certyfikat, o którym mowa w ust. 4, zawiera także:
1) numer certyfikatu;
2) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji;
3) datę przeprowadzonej kontroli i weryfikacji;
4) nazwę certyfikowanej jednostki badawczej;
5) określenie daty wydania certyfikatu;
6) imiona, nazwiska oraz podpisy inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
którzy przeprowadzali kontrolę i weryfikację;
7) imię, nazwisko oraz podpis Prezesa Biura.
5. Aktualny wykaz certyfikowanych jednostek badawczych oraz krajowy
program monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o
którym mowa w dyrektywie 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11
lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL)
(Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 28, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65), Prezes Biura zamieszcza w Biuletynie Informacji
Publicznej Biura.
6. W przypadku jednostki badawczej mającej siedzibę poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej uznaje się, że jednostka ta spełnia zasady Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej, po przedstawieniu ważnego certyfikatu lub innego właściwego
dokumentu nadanego tej jednostce przez jednostkę właściwą do kontroli i weryfikacji
spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w państwach OECD lub w innych
państwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD takie jednostki.
7. Certyfikowane jednostki badawcze podlegają okresowej lub doraźnej kontroli
i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, do której stosuje się
przepisy ust. 3, 4, 8a lub 8b. Kontrola i weryfikacja mogą również następować na
wniosek jednostek właściwych do spraw kontroli i weryfikacji spełniania zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w państwach, o których mowa w ust. 6, lub na
wniosek Komisji Europejskiej, Agencji lub OECD.
8. W przypadku niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez
certyfikowaną jednostkę badawczą Prezes Biura, w drodze decyzji, cofa wydany
certyfikat i wykreśla jednostkę z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych.
8a. W przypadku stwierdzenia, że określone badanie lub badania zostały
wykonane niezgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Prezes Biura, w
drodze decyzji, stwierdza niespełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
w odniesieniu do określonego badania lub badań.
8b. W przypadku gdy w wyniku kontroli doraźnej dotyczącej rewizji
określonego badania lub badań nie stwierdzono, że określone badanie lub badania
zostały wykonane niezgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Prezes
Biura przekazuje certyfikowanej jednostce badawczej informacje o wynikach kontroli doraźnej.
9. Kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
o których mowa w ust. 2 i 7, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia
wydanego przez Prezesa Biura, które zawiera:
1) nazwisko i imię oraz numer dokumentu potwierdzającego tożsamość inspektora
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej lub osoby, o której mowa w ust. 3, dokonującej
kontroli i weryfikacji;
2) nazwę jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki badawczej, w której
jest dokonywana kontrola i weryfikacja;
3) datę przeprowadzenia kontroli i weryfikacji, określenie ich zakresu
i przewidywanego czasu trwania.
10. Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz osoby, o których mowa
w ust. 3, dokonujący kontroli i weryfikacji są uprawnieni do:
1) wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali jednostki badawczej albo
certyfikowanej jednostki badawczej, w której jest dokonywana kontrola
i weryfikacja, w dniach i godzinach jej pracy;
2) wglądu do dokumentacji, w tym do danych źródłowych, oraz żądania informacji
i wyjaśnień dotyczących wykonywanych przez jednostkę badawczą albo
certyfikowaną jednostkę badawczą badań substancji lub ich mieszanin.
11. Czynności kontroli i weryfikacji są dokonywane w obecności
upoważnionego przedstawiciela jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki
badawczej, w której jest dokonywana kontrola i weryfikacja.
11a. Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a także inne osoby
wyznaczone przez Prezesa Biura do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji przed
przystąpieniem do wykonywania swoich obowiązków składają pisemne oświadczenie,
że pomiędzy nimi a kontrolowaną jednostką badawczą lub certyfikowaną jednostką
badawczą, a także jednostką organizacyjną zlecającą jednostce badawczej lub
certyfikowanej jednostce badawczej przeprowadzenie badań nie istnieją żadne
powiązania mogące mieć wpływ na bezstronność ich oceny. Inspektorzy Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej, a także inne osoby wyznaczone przez Prezesa Biura do
przeprowadzenia kontroli i weryfikacji, informują Prezesa Biura o powstaniu
okoliczności mogących mieć wpływ na bezstronność ich oceny, także w przypadku
zaistnienia takich okoliczności w trakcie postępowania.
11b. W przypadku gdy w trakcie kontroli i weryfikacji inspektorzy Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej lub inne osoby wyznaczone przez Prezesa Biura do
przeprowadzenia kontroli i weryfikacji mają dostęp do informacji stanowiących
tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993
r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2020 r. poz. 1913), informacje takie
nie mogą zostać ujawnione. W przypadku gdy takie informacje są zawarte w protokole
z przeprowadzonej kontroli i weryfikacji, protokół może zostać ujawniony na wniosek
odpowiednich władz krajowych, Komisji Europejskiej, jednostek badawczych lub certyfikowanych jednostek badawczych, w których przeprowadzono kontrolę i weryfikację, oraz gdy dotyczy to określonego badania – zlecającego to badanie.
12. Z przeprowadzonej kontroli i weryfikacji sporządza się protokół
i przedstawia go do podpisu upoważnionemu przedstawicielowi jednostki badawczej
albo certyfikowanej jednostki badawczej, w której była dokonywana kontrola i weryfikacja. Protokół z kontroli i weryfikacji certyfikowanej jednostki badawczej może
zawierać zalecenia pokontrolne.
13. Jednostka badawcza albo certyfikowana jednostka badawcza, w terminie
14 dni od dnia otrzymania protokołu, może wnieść zastrzeżenia do protokołu wraz
z ich uzasadnieniem. Prezes Biura rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia
ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie. Stanowisko Prezesa Biura jest
ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane jednostce badawczej albo
certyfikowanej jednostce badawczej.
14. Certyfikowana jednostka badawcza, co do której w protokole kontroli
i weryfikacji zawarto zalecenia pokontrolne, jest obowiązana do ich realizacji pod
rygorem cofnięcia certyfikatu i wykreślenia z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych.
14a. Przy realizacji zadań dotyczących spełniania albo niespełniania przez
jednostkę badawczą albo certyfikowaną jednostkę badawczą zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej oraz niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w odniesieniu
do określonego badania lub badań składana przez stronę dokumentacja może być
sporządzona w języku angielskim.
14b. W przypadku, o którym mowa w ust. 14a, na żądanie Prezesa Biura
dostarcza się uwierzytelnione tłumaczenie dokumentacji na język polski.
15. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw gospodarki, ministrem właściwym do spraw klimatu oraz
ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1) zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
2) sposób dokonywania kontroli i weryfikacji, o których mowa w ust. 2 i 7,
3) procedurę uzyskiwania i cofania certyfikatu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz
wykreślania z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych
– uwzględniając obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej i OECD
oraz mając na celu zapewnienie właściwej jakości badań.

Ustawa o substancjach chemicznych i ich mieszaninach art. 16

DODAJ