Art. 14. 1. Wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej mają oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za
pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
2. Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane świadczeniodawcom, za ich pisemną zgodą,
miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za
pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
3. Jeżeli oznakowanie wyrobu jest w języku polskim, to również instrukcja
używania wyrobu jest w języku polskim lub w postaci zharmonizowanych symboli lub
rozpoznawalnych kodów.
4. Jeżeli oznakowanie opakowania zbiorczego jest w języku polskim, to
oznakowanie opakowania jednostkowego jest również w języku polskim lub w postaci
zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
5. Wyroby są transportowane, składowane oraz przechowywane w warunkach
zapewniających ich nienaruszalność, zachowanie właściwości oraz bezpieczeństwo
pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 14

DODAJ