Art. 15. 1. Prezes Urzędu może, w drodze decyzji administracyjnej, wydać
pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro, które są niezbędne do osiągnięcia koniecznych celów profilaktycznych,
diagnostycznych lub terapeutycznych, a dla których nie zostały wykonane procedury
oceny zgodności potwierdzające, że wyroby spełniają odnoszące się do nich
wymagania zasadnicze.
2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest wydawana na wniosek
świadczeniodawcy, konsultanta, o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r.
o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 886), Prezesa Agencji
Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji lub Prezesa Narodowego Funduszu
Zdrowia, uzasadniony koniecznością ratowania życia lub zdrowia pacjenta lub
ochrony zdrowia publicznego.
3. Prezes Urzędu może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek
podmiotu wykonującego działalność leczniczą, konsultanta w ochronie zdrowia,
o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie
zdrowia, Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Prezesa
Narodowego Funduszu Zdrowia lub Prezesa Agencji Rezerw Materiałowych
pozwolenie, o którym mowa w art. 59 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów
medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i
rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), na
wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono procedur oceny
zgodności.
4. We wniosku, o którym mowa w ust. 3, należy wskazać, czy wyrób będzie miał
zastosowanie do jednego pacjenta, czy większej liczby pacjentów.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 15

DODAJ