Art. 13. 1. Za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego
wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada
wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby
w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel
dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo
jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub
autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który
wprowadził wyrób do obrotu.
2. Nazwę i adres wytwórcy podaje się w oznakowaniu wyrobu i w jego instrukcji
używania, a nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela podaje się w oznakowaniu
wyrobu lub w jego instrukcji używania.
3. Wytwórca mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany przechowywać wykaz wszystkich
świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczył wyroby, przez przewidziany
przez niego okres używania wyrobu i udostępniać podczas kontroli, o której mowa
w art. 69 ust. 1 pkt 2, oraz niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 13

DODAJ