Art. 13. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego, dla którego żaden odpowiednik nie jest refundowany w danym
wskazaniu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności
wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,
3) konkurencyjności cenowej
– biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców
zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości
płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy
w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
2. W pierwszej decyzji administracyjnej wydanej po zaistnieniu okoliczności,
o których mowa w art. 11 ust. 3, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny zbytu określonej w poprzedniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją.
3. Jeżeli analiza kliniczna, o której mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze, nie
zawiera randomizowanych badań klinicznych, dowodzących wyższości leku nad
technologiami medycznymi, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas
refundowanymi w danym wskazaniu, to urzędowa cena zbytu leku musi być
skalkulowana w taki sposób, aby koszt stosowania leku wnioskowanego do objęcia
refundacją nie był wyższy niż koszt technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, dotychczas finansowanej ze środków publicznych,
o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.
4. Urzędowa cena zbytu dla leku, w sytuacji, o której mowa w ust. 3, ustalona
zostaje w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją wyłącznie w ten sposób, aby
koszt stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt
technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas
finansowanej ze środków publicznych, o najkorzystniejszym współczynniku
uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla
którego co najmniej jeden odpowiednik jest refundowany w danym wskazaniu, przy
uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w ust. 1, biorąc pod uwagę równoważenie
interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub
obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do
finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą
i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej
lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
6. Urzędowa cena zbytu, o której mowa w ust. 5, z uwzględnieniem liczby DDD
w opakowaniu jednostkowym, nie może być wyższa niż:
1) 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu;
2) urzędowa cena zbytu:
a) odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu albo
b) najtańszego odpowiednika o ile podstawę limitu w danej grupie limitowej
wyznacza lek z inną substancją czynną
– w przypadku kolejnego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
6a. Urzędowa cena zbytu ustalona w decyzji, o której mowa
w art. 11 ust. 1, nie może być wyższa niż urzędowa cena zbytu leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,
obowiązująca w dniu złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a
lub 1b, w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był
zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1.
6b. W przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej
oraz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, gdy urzędowa
cena zbytu w przeliczeniu na jedno opakowanie lub na jednego pacjenta ulega
obniżeniu na skutek zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka (cena efektywna)
w kolejnej decyzji o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, cena efektywna nie może
być wyższa niż wynikająca z decyzji w odniesieniu do leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, który w dniu
złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1.
7. Przepis ust. 6 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6
ust. 1 pkt 4, przy uwzględnieniu kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości
opakowania i dawki,
3) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków
publicznych tych państw, w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone
w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca
poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia
się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,
4) urzędowej ceny zbytu leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową albo
inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne oraz środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, przy zastosowaniu
następujących kryteriów:
a) tych samych wskazań lub przeznaczeń,
b) podobnej skuteczności
– biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców
zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, możliwości płatnicze podmiotu
zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność
naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną
zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 13

DODAJ