Art. 12. Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak
największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych,
wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny
zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3–10,
12) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie
art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia
26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu
krajowego brutto (Dz. U. poz. 1188 oraz z 2009 r. poz. 817), a w przypadku
braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym
procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek
spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 12

DODAJ