Art. 11. 1. Objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji
administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania
działalności gospodarczej;
2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo
nazwę i zastosowanie wyrobu medycznego, oraz jego dane identyfikujące;
3) kategorię dostępności refundacyjnej, a w przypadku kategorii, o której mowa
w art. 6 ust. 1 pkt 2 – opis programu lekowego stanowiący załącznik do decyzji;
4) poziom odpłatności;
5) urzędową cenę zbytu;
6) termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania;
7) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone;
8) określenie grupy limitowej.
3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, wydaje się na okres:
1) (uchylony)
2) 3 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała
decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja
dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności
refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez
okres dłuższy niż 3 lata,
3) 2 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała
decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja
dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności
refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez
okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja
administracyjna o objęciu refundacją
– przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia
okresu wyłączności rynkowej.
4. Podwyższenie albo obniżenie urzędowej ceny zbytu następuje w drodze
zmiany decyzji, o której mowa w ust. 1.
5. Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć:
1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych;
2) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez
wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego;
3) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem,
środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym;
4) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej
refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych;
5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie
dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej,
ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.
7. Decyzja, o której mowa w ust. 6, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania
działalności gospodarczej;
2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
jego dane identyfikujące;
3) urzędową cenę zbytu.
8. Okres obowiązywania decyzji, o której mowa w ust. 6, wynosi 3 lata.
9. Decyzja, o której mowa w ust. 6, wygasa w dniu umieszczenia leku, środka
specjalnego przeznaczenia żywieniowego w obwieszczeniu, o którym mowa
w art. 37. Wygaśnięcie stwierdza minister do spraw zdrowia w drodze decyzji.
10. Skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o którym mowa w ust. 3 albo
ust. 8, następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, o której
mowa w ust. 10, jeżeli:
1) jej wydanie spowodowałoby:
a) istotne ograniczenie dostępności świadczeniobiorców do leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych,
b) znaczny wzrost odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców;
2) urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, została ustalona z urzędu.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 11

DODAJ