Art. 10. 1. Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania:
1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu
i do używania w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia
25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
2) jest dostępny na rynku;
3) posiada numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie
identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego.
2. Refundowany może być również:
1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w
obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na
warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. –
Prawo farmaceutyczne;
2) lek, o którym mowa w art. 40;
3) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa
w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
3. Refundowany nie może być:
1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób
medyczny w stanach klinicznych, w których możliwe jest skuteczne zastąpienie
tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego poprzez zmianę stylu życia pacjenta;
2) lek o kategorii dostępności Rp, który posiada swój odpowiednik o kategorii
dostępności OTC, chyba że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym
stanie klinicznym;
3) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ujęty
w wykazie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 10

DODAJ