Art. 113. W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2024 r. poz. 12) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 1 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu: „5) zasady wprowadzania do obrotu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej i zasady wprowadzania do używania wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej.”;
2) w art. 2:
a) uchyla się pkt 1,
b) po pkt 1 dodaje się pkt 1a i 1b w brzmieniu: „1a) dystrybutor – osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną, których miejsce zamieszkania albo siedziba jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i które wprowadzają do używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej;
1b) prawodawstwo weterynaryjne – przepisy Unii Europejskiej dotyczące zdrowia zwierząt i zdrowia publicz- nego w zakresie weterynarii, w tym przepisy o kontrolach urzędowych w zakresie weterynarii, a także prze- pisy wdrażające lub wykonujące te przepisy, w tym zwłaszcza przepisy o produktach pochodzenia zwierzę- cego, zdrowiu zwierząt i ochronie zwierząt;”,
c) w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 5–8 w brzmieniu: „5) wprowadzenie do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – prze- kazanie nieodpłatnie albo za opłatą po raz pierwszy wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medy- cynie weterynaryjnej do używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
6) wprowadzenie do używania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – pierwsze udostępnienie użytkownikowi nieodpłatnie albo za opłatą wyrobu do diagnostyki in vitro stosowa- nego w medycynie weterynaryjnej do używania zgodnie z jego zastosowaniem przewidzianym na teryto- rium Rzeczypospolitej Polskiej;
7) wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej – wyrób przeznaczony do badań prze- prowadzanych na potrzeby Inspekcji będący:
a) testem do diagnostyki in vitro stosowanym w zakresie diagnostyki chorób zakaźnych zwierząt, o któ- rych mowa w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniającego i uchylającego niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”) (Dz. Urz. UE L 84 z 31.03.2016, str. 1, z późn. zm.23)), zwanego dalej „rozporządzeniem 2016/429”, w tym zoonoz, a także do oznacza- nia substancji niedozwolonych lub zanieczyszczeń biologicznych w tkankach zwierząt i produktach po- chodzenia zwierzęcego,
b) pojemnikiem na próbki typu próżniowego lub innym pojemnikiem przeznaczonym przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania i konserwacji próbek pochodzących od zwierząt, które zostały po- brane do badania diagnostycznego in vitro,
c) sprzętem laboratoryjnym ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro;
23) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 57 z 03.03.2017, str. 65, Dz. Urz. UE L 95 z 07.04.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 137 z 24.05.2017, str. 40, Dz. Urz. UE L 272 z 31.10.2018, str. 11 oraz Dz. Urz. UE L 48 z 11.02.2021, str. 3.
8) wytwórca – osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną odpowiedzialne za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej przed wprowadzeniem go do obrotu niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje odpowiednio ta osoba lub ta jednostka czy w ich imieniu osoba trzecia.”;
3) w art. 3 w ust. 2:
a) w pkt 4 lit. d otrzymuje brzmienie: „d) kontroli wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej mającej na celu ustale- nie, czy wprowadzone do obrotu wyroby do diagnostyki in vitro stosowane w medycynie weterynaryjnej lub wprowadzone do używania wyroby do diagnostyki in vitro stosowane w medycynie weterynaryjnej znajdują się w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1,”,
b) w pkt 5:
– w lit. b wyrazy „wprowadzaniem na rynek zwierząt,” zastępuje się wyrazami „przemieszczaniem zwierząt, wprowadzaniem do obrotu”,
– w lit. d skreśla się wyrazy „i jaj wylęgowych drobiu”,
– lit. i otrzymuje brzmienie: „i) przestrzeganiem wymagań dotyczących zdrowia zwierząt w zakładach w rozumieniu art. 4 pkt 27 rozpo- rządzenia 2016/429;”,
c) pkt 6 otrzymuje brzmienie: „6) prowadzenie kontroli urzędowych, o których mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2017/625;”;
4) w art. 4 w ust. 1 wyraz „lekarsko-weterynaryjnego” zastępuje się wyrazami „lekarzy weterynarii”;
5) po art. 4a dodaje się art. 4b w brzmieniu: „Art. 4b. 1. Szef Krajowej Administracji Skarbowej przekazuje Głównemu Lekarzowi Weterynarii na jego wnio- sek dane będące w posiadaniu Krajowej Administracji Skarbowej, w tym dane objęte tajemnicą celną, o której mowa w art. 95b ust. 1 ustawy z dnia 19 marca 2004 r. – Prawo celne (Dz. U. z 2024 r. poz. 1373), dotyczące zwierząt i to- warów wprowadzanych na terytorium Unii Europejskiej, które są niezbędne do organizacji i przeprowadzania kontroli urzędowych przez Inspekcję. 2. Dane, o których mowa w ust. 1, obejmują:
1) imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres odbiorcy zwierząt lub towarów;
2) kod CN zwierząt lub towarów lub opis towarów wprowadzanych na terytorium Unii Europejskiej;
3) liczbę lub ilość zwierząt lub towarów;
4) państwo wysyłki zwierząt lub towarów;
5) państwo pochodzenia zwierząt lub towarów. 3. Do ochrony danych, o których mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 8 rozporządzenia 2017/625.”;
6) w art. 5 w ust. 2 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4 w brzmieniu: „4) osoby, którym nakazano wykonywanie czynności, o których mowa w art. 18 ust. 1.”;
7) w art. 8a w pkt 1 i 2 po wyrazach „art. 15i ust. 3” dodaje się wyrazy „ , art. 24a, art. 24b”;
8) w art. 12 w ust. 3 pkt 4 otrzymuje brzmienie: „4) przeprowadzanie kontroli urzędowych określonych w art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 16 grudnia 2005 r. o produk- tach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2023 r. poz. 872 oraz z 2025 r. poz. 1424 i 1795);”;
9) w art. 13:
a) w ust. 1:
– w pkt 4 wyrazy „z Międzynarodowym Urzędem do Spraw Epizootii” zastępuje się wyrazami „ze Światową Organizacją Zdrowia Zwierząt (WOAH)”,
– w pkt 5 wyrazy „dokonuje analiz” zastępuje się wyrazami „ustala kierunki działań w odniesieniu do chorób zwierząt, dokonuje analiz”,
– pkt 8 otrzymuje brzmienie: „8) organizuje szkolenia dla pracowników Inspekcji;”,
– po pkt 11b dodaje się pkt 11c w brzmieniu: „11c) jest punktem kontaktowym w rozumieniu art. 2 pkt 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/1715 z dnia 30 września 2019 r. ustanawiającego przepisy dotyczące funkcjonowania systemu za- rządzania informacjami w zakresie kontroli urzędowych oraz jego składników systemowych („rozporzą- dzenie w sprawie systemu IMSOC”) (Dz. Urz. UE L 261 z 14.10.2019, str. 37, z późn. zm.24)) w odnie- sieniu do systemu ADIS w rozumieniu art. 2 pkt 29 tego rozporządzenia;”,
b) po ust. 1c dodaje się ust. 1d w brzmieniu: „1d. Realizując zadanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 9, Główny Lekarz Weterynarii przekazuje Komisji Europejskiej informacje, o których mowa w art. 52 ust. 2 rozporządzenia 2016/429.”,
c) ust. 9 otrzymuje brzmienie: „9. Główny Lekarz Weterynarii:
1) informuje ministra właściwego do spraw rolnictwa o:
a) przedłożeniu Komisji Europejskiej do zatwierdzenia projektów programów likwidacji chorób i o ich zatwierdzeniu,
b) złożeniu wniosku o uznanie statusu obszaru wolnego od choroby,
c) zawarciu umowy o udzielenie dotacji, o której mowa w pkt 2.1 akapit piąty załącznika I do rozporzą- dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/690 z dnia 28 kwietnia 2021 r. ustanawiającego program na rzecz rynku wewnętrznego, konkurencyjności przedsiębiorstw, w tym małych i średnich przedsiębiorstw, dziedziny roślin, zwierząt, żywności i paszy, oraz statystyk europejskich (Program na rzecz jednolitego rynku) oraz uchylającego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 99/2013, (UE) nr 1287/2013, (UE) nr 254/2014 i (UE) nr 652/2014 (Dz. Urz. UE L 153 z 03.05.2021, str. 1),
d) efektach współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia Zwierząt (WOAH) związanej z realizacją kon- cepcji nadzoru, o której mowa w art. 3 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2020/689 z dnia 17 grudnia 2019 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zasad dotyczących nadzoru, programów likwidacji choroby oraz statusu obszaru wol- nego od choroby w przypadku niektórych chorób umieszczonych w wykazie i niektórych nowo wystę- pujących chorób (Dz. Urz. UE L 174 z 03.06.2020, str. 211, z późn. zm.25));
2) składa ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa:
a) sprawozdanie z realizacji zadań Inspekcji w roku ubiegłym – do dnia 30 czerwca,
b) sprawozdanie z głównych wyników przeprowadzonych ćwiczeń symulacyjnych, o którym mowa w art. 45 ust. 3 rozporządzenia 2016/429 – na bieżąco;
3) przekazuje ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa kopie sprawozdań, o których mowa w art. 34 rozpo- rządzenia 2016/429.”;
10) w art. 14 w ust. 1 pkt 6 otrzymuje brzmienie: „6) organizuje szkolenia dla pracowników Inspekcji i dla urzędowych lekarzy weterynarii;”;
11) uchyla się art. 14c;
12) w art. 15c wyrazy „ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych” zastępuje się wyrazem „zdrowiu”;
24) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 303 z 25.11.2019, str. 37 oraz Dz. Urz. UE L 109 z 30.03.2021, str. 60.
25) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 194 z 02.06.2021, str. 10, Dz. Urz. UE L 192 z 31.07.2023, str. 9 oraz Dz. Urz. UE L 233 z 21.09.2023, str. 24.
13) uchyla się art. 15d i art. 15e;
14) w art. 15i w ust. 4 skreśla się wyrazy „(Dz. Urz. UE L 300 z 14.11.2009, str. 1, z późn. zm.)”;
15) w art. 16 w ust. 1 w pkt 1:
a) lit. c otrzymuje brzmienie: „c) badania przemieszczanych zwierząt, zwierząt przeznaczonych do wywozu oraz do wystawiania wymaganych świadectw zdrowia lub informowania o możliwości przemieszczania świń w przypadku, o którym mowa w art. 29a ust. 5 ustawy z dnia 4 listopada 2022 r. o systemie identyfikacji i rejestracji zwierząt (Dz. U. z 2023 r. poz. 1815 oraz z 2025 r. poz. 1795),”,
b) lit. m otrzymuje brzmienie: „m) przeprowadzania kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych w ramach zwalczania chorób zakaź- nych zwierząt,”;
16) w art. 17 w pkt 8a skreśla się wyrazy „w rozumieniu art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycz- nych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)”;
17) w art. 18:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. W przypadku stwierdzenia zagrożenia epizootycznego, zagrożenia dobrostanu zwierząt stanowiącego niebezpieczeństwo dla ich życia, zagrożenia katastrofą naturalną mającą wpływ na zdrowie lub życie zwierząt lub zagrożenia bezpieczeństwa produktów pochodzenia zwierzęcego lub w przypadku gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia publicznego lub dla zabezpieczenia gospodarki narodowej przed poważnymi stra- tami, organ Inspekcji nakazuje, w drodze decyzji administracyjnej, lekarzowi weterynarii lub innej osobie wyko- nywanie czynności koniecznych do likwidacji tych zagrożeń, ochrony zdrowia publicznego lub zabezpieczenia gospodarki narodowej przed poważnymi stratami, zgodnych z kwalifikacjami tej osoby.”,
b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Do wydania nakazu, o którym mowa w ust. 1, osobie niebędącej lekarzem weterynarii i pracownikiem Inspekcji, jest wymagana uprzednia zgoda tej osoby wyrażona na piśmie.”,
c) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie: „2. Do wykonania nakazu, o którym mowa w ust. 1, nie są obowiązani:
1) kobieta, która ukończyła 60 lat, albo mężczyzna, który ukończył 65 lat;
2) kobieta w ciąży, kobieta karmiąca dziecko piersią lub osoba samotnie wychowująca dziecko w wieku do lat 14;
3) osoba niepełnosprawna. 3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, w przypadku nakazu wykonywania czynności, o których mowa w tym przepisie:
1) na obszarze powiatu, w którym osoba, o której mowa w ust. 1, mieszka lub jest zatrudniona – wydaje po- wiatowy lekarz weterynarii właściwy dla tego powiatu;
2) na obszarze innego powiatu niż powiat, o którym mowa w pkt 1, w tym samym lub innym województwie – wydaje wojewódzki lekarz weterynarii właściwy dla tego województwa;
3) na rzecz Głównego Lekarza Weterynarii – wydaje ten organ.”,
d) ust. 5 i 6 otrzymują brzmienie: „5. Czynności, o których mowa w ust. 1, wykonuje się w miejscu określonym w decyzji, o której mowa w ust. 1, przez okres określony w tej decyzji, jednak nie dłuższy niż 3 miesiące, oraz w dniach lub godzinach określonych w tej decyzji – w przypadku gdy zostały one określone. 6. Pracodawca zatrudniający osobę, o której mowa w ust. 1, jest obowiązany zwolnić ją od pracy na czas wykonywania czynności, o których mowa w tym przepisie. Za czas zwolnienia od pracy osoba, o której mowa w ust. 1, zachowuje prawo do świadczeń związanych z pracą, z wyjątkiem prawa do wynagrodzenia.”,
e) w ust. 7 wyrazy „Osobie, o której mowa w ust. 1” zastępuje się wyrazami „Osobom, o których mowa w ust. 1”,
f) w ust. 8:
– wyraz „czas” zastępuje się wyrazem „okres”,
– wyrazy „przy zwalczaniu epizootii” zastępuje się wyrazami „ , o których mowa w tym przepisie,”,
g) ust. 9 otrzymuje brzmienie: „9. Osobom, o których mowa w ust. 1, za wykonywanie czynności, o których mowa w tym przepisie, przy- sługuje wynagrodzenie.”,
h) dodaje się ust. 10 w brzmieniu: „10. Minister właściwy do spraw rolnictwa, po zasięgnięciu opinii Głównego Lekarza Weterynarii oraz Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, określi, w drodze rozporządzenia, warunki i wysokość wynagrodzenia za wykonywanie czynności, o których mowa w ust. 1, mając na względzie zapewnienie odpowiedniego poziomu i jakości wykonywanych czynności.”;
18) w art. 21 w ust. 2 wyrazy „nadzorowaną, o której mowa w art. 1 pkt 1 lit. o ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt,” zastępuje się wyrazami „w zakresie produktów ubocz- nych pochodzenia zwierzęcego lub produktów pochodnych”;
19) po art. 21a dodaje się art. 21b w brzmieniu: „Art. 21b. Podmiot, któremu zostały dostarczone zwierzęta, produkty lub czynniki chorobotwórcze, niezwłocz- nie zgłasza ich dostarczenie powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na miejsce ich dostarczenia, jednak niepóźniej niż w terminie 7 dni od dnia ich dostarczenia.”;
20) po art. 24 dodaje się art. 24a–24d w brzmieniu: „Art. 24a. 1. Badania i inne czynności z żywym czynnikiem chorobotwórczym, jego materiałem genetycznym, antygenami lub szczepionkami wytwarzanymi z antygenów przeprowadzane lub wykonywane w celach badawczym, diagnostycznym lub wytwórczym mogą być przeprowadzane lub wykonywane wyłącznie w zatwierdzonych pomiesz- czeniach, obiektach lub laboratoriach, jeżeli przepisy Unii Europejskiej dotyczące zdrowia zwierząt przewidują obo- wiązek zatwierdzenia takich pomieszczeń, obiektów lub laboratoriów. 2. Zatwierdzenia pomieszczenia, obiektu lub laboratorium dokonuje Główny Lekarz Weterynarii na wniosek podmiotu zamierzającego przeprowadzać badania i wykonywać inne czynności określone w ust. 1, jeżeli pomieszcze- nie, obiekt lub laboratorium, a także osoby przeprowadzające takie badania i wykonujące takie czynności spełniają wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24c. 3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:
1) imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wnioskodawcy;
2) określenie rodzaju i zakresu przeprowadzanych badań lub wykonywanych czynności określonych w ust. 1;
3) określenie lokalizacji pomieszczenia, obiektu lub laboratorium, w których mają być przeprowadzane badania lub wykonywane czynności określone w ust. 1. 4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się opinię o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24c niezbędnych do zatwierdzenia wydaną przez krajowe laboratorium referencyjne właś- ciwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referen- cyjnego lub gdy wniosek dotyczy zatwierdzenia takiego krajowego laboratorium referencyjnego lub jego pomiesz- czenia lub obiektu – wydaną przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanego dalej „państwem członkowskim EFTA”, lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej. 5. Główny Lekarz Weterynarii przeprowadza kontrolę w pomieszczeniu, obiekcie lub laboratorium w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku i opinii, o których mowa w ust. 2 i 4. 6. Główny Lekarz Weterynarii po przeprowadzeniu kontroli, o której mowa w ust. 5, w drodze decyzji:
1) zatwierdza pomieszczenie, obiekt lub laboratorium po stwierdzeniu spełnienia wymagań określonych w przepi- sach wydanych na podstawie art. 24c niezbędnych do zatwierdzenia;
2) odmawia zatwierdzenia pomieszczenia, obiektu lub laboratorium po stwierdzeniu, że nie są spełnione wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24c niezbędne do zatwierdzenia. 7. Główny Lekarz Weterynarii ogłasza, na stronie internetowej administrowanej przez Główny Inspektorat We- terynarii, wykaz podręczników badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH) dotyczących prac z żywymi czynnikami chorobotwórczymi w laboratoriach oraz w pomieszcze- niach ze zwierzętami laboratoryjnymi.