Art. 76. Zakaz, o którym mowa w art. 75, nie dotyczy produkcji somatotropiny
bydlęcej lub jej przywozu, dokonywanych w celu jej wywozu do państw trzecich.

Art. 76a. 1. Do obrotu i używania może być wprowadzony wyrób do diagnostyki
in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej, który uzyskał pozytywną opinię
Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego
i został umieszczony w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych
w medycynie weterynaryjnej, który prowadzi Główny Lekarz Weterynarii.
2. Podmiot jest obowiązany wystąpić do Państwowego Instytutu
Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego, jeżeli zamierza:
1) wprowadzić do obrotu wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie
weterynaryjnej – z wnioskiem o wydanie opinii o tym wyrobie;
2) przedłużyć ważność wpisu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego
w medycynie weterynaryjnej w wykazie, o którym mowa w ust. 1 – z wnioskiem
o wydanie opinii o przedłużenie ważności wpisu wyrobu w wykazie wyrobów do
diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej;
3) dokonać zmiany w opinii dotyczącej zmian parametrów wyrobu do diagnostyki
in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – z wnioskiem o wydanie
opinii o planowanej zmianie.
3. Wnioski, o których mowa w ust. 2, składa się w terminie nie później niż na 60 dni przed:
1) planowanym wprowadzeniem do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro
stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku o wydanie
opinii o wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej;
2) upływem terminu ważności wpisu w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro
stosowanych w medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku o wydanie
opinii o przedłużeniu ważności wpisu wyrobu w tym wykazie;
3) planowaną zmianą parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego
w medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku o zmianę w opinii dotyczącą zmiany parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
4. Wnioski, o których mowa w ust. 2, zawierają:
1) imię i nazwisko albo nazwę wytwórcy, jego miejsce zamieszkania i adres albo
siedzibę i adres;
2) imię i nazwisko albo nazwę dystrybutora, jego miejsce zamieszkania i adres albo
siedzibę i adres;
3) nazwę handlową wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie
weterynaryjnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz nazwy handlowe,
pod którymi wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie
weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym;
4) nazwę techniczno-medyczną wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego
w medycynie weterynaryjnej;
5) przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu wyrobu do diagnostyki in vitro
stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
6) wzory opakowań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie
weterynaryjnej i dołączane do tego wyrobu wzory ulotek w języku polskim.
5. Do wniosków, o których mowa w ust. 2, dołącza się:
1) dokumentację wytwórcy dotyczącą sposobu i metodyki wykonywania badań
przy użyciu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
2) egzemplarz wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
6. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy wydaje
opinie, o których mowa w ust. 2, w terminie 60 dni od dnia złożenia odpowiedniego
wniosku wraz z dokumentacją wytwórcy i egzemplarzem wyrobu do diagnostyki in
vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
7. Wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, następuje na podstawie weryfikacji
dokumentacji wytwórcy, o której mowa w ust. 5 pkt 1, i w wyniku badań egzemplarza
wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 5 pkt 2, albo na podstawie weryfikacji dokumentacji wytwórcy, o której mowa w ust. 5 pkt 1.
8. Opinie, o których mowa w ust. 2, są wydawane na okres 5 lat.
9. Za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i przeprowadzenie badań wyrobu
do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej są pobierane opłaty,
które stanowią dochód Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego.
10. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość opłat za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, oraz przeprowadzenie
badań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej,
uwzględniając zakres czynności oraz badań, jakie powinny być wykonane do wydania
tych opinii, oraz aby łączna wysokość pobranych opłat nie przekraczała
ośmiokrotności minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego w danym roku na
podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu.

Art. 76b. 1. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy
przekazuje pozytywne opinie, o których mowa w art. 76a ust. 2, Głównemu
Lekarzowi Weterynarii, wraz z kopią wniosku o wydanie danej opinii. Opinie te
stanowią podstawę wpisu wyrobu do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro
stosowanych w medycynie weterynaryjnej.
2. Wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie
weterynaryjnej zawiera dane, o których mowa w art. 76a ust. 4 pkt 1 i 3–5, oraz termin
ważności opinii wydanej przez Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy
Instytut Badawczy.
3. Główny Lekarz Weterynarii udostępnia wykaz wyrobów do diagnostyki in
vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej na stronie internetowej
administrowanej przez Główny Inspektorat Weterynarii.

Art. 76c. Minister właściwy do spraw rolnictwa, na wniosek Głównego Lekarza
Weterynarii, może, w drodze decyzji, zezwolić na wprowadzenie do używania wyrobu
do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, bez konieczności
spełnienia wymagań, o których mowa w art. 76a ust. 1 i 2, jeżeli jego zastosowanie
jest konieczne z uwagi na ważny interes publiczny lub niezbędne do ratowania życia
lub zdrowia zwierząt.

Ustawa o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt art. 76

DODAJ