Art. 6. 1. Przed podjęciem zamkniętego użycia GMM, zamkniętego użycia
GMO, zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska lub wprowadzenia do obrotu,
podmiot zamierzający prowadzić te działania przeprowadza, odrębnie dla każdego
typu GMM lub GMO, ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska, zwaną
dalej „oceną zagrożenia”, oraz wskazuje środki bezpieczeństwa niezbędne do
uniknięcia tego zagrożenia, zwane dalej „środkami bezpieczeństwa”.
2. Ocena zagrożenia obejmuje określenie możliwych szkodliwych skutków,
w szczególności związanych z:
1) biorcą, włączając w to możliwe zmiany jego cech;
2) insertem;
3) wektorem;
4) dawcą w trakcie wykorzystywania podczas zamkniętego użycia GMM lub
zamkniętego użycia GMO;
5) powstałym GMM lub GMO.
3. Przez szkodliwe skutki, o których mowa w ust. 2, należy rozumieć
w szczególności:
1) chorobotwórczy wpływ GMM lub GMO na ludzi, zwierzęta lub rośliny, w tym
objawy alergiczne lub skutki toksyczne;
2) niepożądane efekty wynikające z:
a) niemożności leczenia chorób spowodowanych przez GMM lub GMO lub
prowadzenia skutecznej profilaktyki,
b) przedostania się GMM lub GMO do środowiska i rozprzestrzeniania się
w nim;
3) zdolność naturalnego przenoszenia materiału genetycznego zawartego w GMM
lub GMO do mikroorganizmów lub organizmów innych niż GMM lub GMO.
4. Przeprowadzając ocenę zagrożenia zamkniętego użycia GMM lub
zamkniętego użycia GMO, należy:
1) określić szkodliwe skutki, które mogą wystąpić, prawdopodobieństwo ich
wystąpienia oraz ich dotkliwość;
2) opisać działania wykonywane podczas zamkniętego użycia GMM lub
zamkniętego użycia GMO, w tym określić ich skalę;
3) określić sposób postępowania z odpadami oraz ściekami powstającymi podczas
zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO.
5. Ocena zagrożenia w przypadku zamierzonego uwolnienia GMO do
środowiska lub wprowadzenia do obrotu obejmuje:
1) identyfikację cechy lub sposobu użycia GMO, które mogą wywoływać
szkodliwe skutki, oraz porównanie ich z cechami organizmu
niezmodyfikowanego i jego użyciem w podobnych warunkach;
2) ocenę potencjalnych skutków każdego szkodliwego oddziaływania, dokonaną
z uwzględnieniem cechy środowiska, do którego następuje uwolnienie GMO,
oraz sposobu jego uwolnienia, a także oszacowanie prawdopodobieństwa
wystąpienia każdego z tych skutków;
3) określenie sposobów przeciwdziałania zagrożeniom i ich potencjalnym skutkom.
6. Ocena zagrożenia w odniesieniu do GMM lub GMO zawierających geny
markerowe kodujące oporność na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt
obejmuje również zjawisko antybiotykooporności, w celu identyfikacji i wycofania
z obrotu tych mikroorganizmów lub organizmów, które mogą mieć niekorzystny
wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko.
7. Ocena zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa podlegają aktualizacji:
1) co najmniej raz na 5 lat dla GMM zaliczonych do kategorii I i II oraz co najmniej
raz na 2 lata dla GMM zaliczonych do kategorii III i IV – z uwzględnieniem
postępu techniki i rozwoju wiedzy;
2) niezwłocznie – w sytuacji gdy:
a) zastosowane środki bezpieczeństwa nie są już wystarczające do uniknięcia
zagrożenia,
b) istnieją przesłanki do zaliczenia danego działania zamkniętego użycia
GMM lub zamkniętego użycia GMO do wyższej kategorii zagrożenia,
c) w świetle aktualnego stanu wiedzy i techniki istnieją podstawy do
stwierdzenia, że ocena zagrożenia przestała być odpowiednia.
8. Ocenę zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa po dokonaniu aktualizacji,
o której mowa w ust. 7, przekazuje się ministrowi właściwemu do spraw środowiska.
9. Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, ministrem właściwym do spraw
rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, wymagania dotyczące szczegółowych rodzajów środków
bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii genetycznej przewidzianych dla
poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO,
uwzględniając:
1) cechy środowiska, na które mogą wpływać GMM i GMO wykorzystywane
podczas zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO;
2) działania zapewniające bezpieczeństwo pracy z mikroorganizmami
i organizmami;
3) konieczność zapewnienia ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska.

Art. 6a. Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, ministrem właściwym do spraw
rolnictwa i ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
klasyfikację mikroorganizmów i organizmów wykorzystywanych podczas
zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO, mając na uwadze stopień
zagrożenia stwarzanego przez mikroorganizmy i organizmy dla zdrowia ludzi i dla
środowiska.

Art. 6b. 1. Tworzy się Rejestr Zakładów Inżynierii Genetycznej.
2. Rejestr Zakładów Inżynierii Genetycznej prowadzi minister właściwy do
spraw środowiska w postaci elektronicznej.
3. W Rejestrze Zakładów Inżynierii Genetycznej umieszcza się dane zawarte:
1) we wnioskach o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii
genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub
zamknięte użycie GMO,
2) w zezwoleniach na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma
być prowadzone zamknięte użycie GMM lub zamknięte użycie GMO,
3) w decyzjach o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii
genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMM lub
zamknięte użycie GMO, i w decyzjach zmieniających te zezwolenia
– oraz ich aktualizacje.
4. Minister właściwy do spraw środowiska udostępnia w Biuletynie Informacji
Publicznej na swojej stronie podmiotowej Rejestr Zakładów Inżynierii Genetycznej.
5. Dane zawarte w Rejestrze Zakładów Inżynierii Genetycznej są jawne,
z wyjątkiem informacji wyłączonych z udostępnienia zgodnie z art. 14a ust. 4 i ust. 7
pkt 2.
6. Wgląd do Rejestru Zakładów Inżynierii Genetycznej jest bezpłatny. Za
sporządzanie odpisów i wyciągów jest pobierana opłata w wysokości 50 gr za stronę,
która stanowi dochód budżetu państwa.

Ustawa o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych art. 6

DODAJ