Art. 65. 1. Zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,
dokonuje się na formularzach.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,
2) sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,
3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania
pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania
prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub
powiadomieniu,
4) sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów
dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia
– biorąc pod uwagę dane niezbędne do sprawowania nadzoru, o którym mowa w art.
68, oraz do funkcjonowania bazy Eudamed.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 65

Poprzedni

Art. 64. 1. Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień na informatycznych nośnikach danych zabezpieczonych przed dostępem osób trzecich. 1a. Prezes Urzędu udostępnia systemowi...

Nastepny

Art. 66. 1. Za złożenie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1–2a, oraz za złożenie zgłoszenia zmiany danych objętych zgłoszeniem, o którym mowa w art. 58 ust. 1–2a, pobiera się opłaty stanowiąc...

Powiązania

Powiązane orzeczenia (0)

brak powiązań

Szczegóły

  • Stan prawny Obecnie obowiązujący
  • Uchwalenie Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
  • Wejscie w życie 18 września 2010
  • Ost. zmiana ustawy 23 luty 2021
  • Ost. modyfikacja na dlajurysty 13 02 2021
Komentarze

Wyszukiwarka