Art. 65. W ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U.
z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, poz. 1228 i Nr 230, poz. 1511) po art. 29 dodaje
się art. 29a w brzmieniu:
„Art. 29a. 1. Dopuszcza się wprowadzenie do obrotu środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art.
24 ust 2 pkt 1 i 4 sprowadzanych z zagranicy, bez konieczności
realizowania obowiązku określonego w art. 29, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia, pod warunkiem, że dany środek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany.
2. Podstawą wprowadzenia do obrotu środków, o których mowa w
ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego
leczenie poza szpitalem.
3. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, które z uwagi na bezpieczeństwo ich
stosowania oraz wielkość obrotu powinny być wprowadzone do
obrotu z uwzględnieniem obowiązków wynikających z art. 29.
4. Przepisu ust. 1 nie stosuje się również do środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art.
24 ust. 2 pkt 1 i 4, jeżeli jego odpowiednik w rozumieniu ustawy
z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr …, poz. …) – zwanej dalej „ustawą o refundacji”, jest już wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w odniesieniu do którego wydano decyzję, o której mowa w art. 32.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust 2 pkt 1 i 4. Kopia decyzji przekazywana jest niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów, o których mowa w ust. 1, w tym:
1) wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na
refundację, o której mowa w art. 39 ustawy o refundacji,
2) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw
zdrowia okoliczności, o których mowa w ust. 3 i 4,
3) sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów oraz
4) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
– uwzględniając bezpieczeństwo ich stosowania.”.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 65

DODAJ