Art. 46. 1. Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie
dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku, wydaje pozwolenie albo odmawia
wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo na wprowadzenie
zmian w badaniu klinicznym.
2. Prezes Urzędu odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, jeżeli:
1) badanie kliniczne nie spełnia albo po wprowadzeniu zmian nie będzie spełniało
wymagań określonych w ustawie;
2) ocena zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego została
przeprowadzona nieprawidłowo;
3) wyrób nie spełnia wymagań zasadniczych innych niż objęte zakresem badania
klinicznego albo zakresem zmian w badaniu klinicznym;
4) wyrób lub jego badanie kliniczne albo zmiany w jego badaniu klinicznym mogą
stwarzać nieakceptowalne ryzyko dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa
uczestników badania lub badaczy klinicznych;
5) nie wykazano celowości lub naukowej zasadności przeprowadzenia badania
klinicznego albo wprowadzenia zmian w badaniu klinicznym.
3. Badanie kliniczne można rozpocząć albo zmiany w badaniu klinicznym
można wprowadzić, jeżeli Prezes Urzędu nie odmówił wydania pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu
klinicznym ani nie zażądał informacji, o których mowa w art. 45 ust. 2, w ciągu 60 dni
od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 44 ust. 1, i jeżeli komisja bioetyczna
pozytywnie zaopiniowała wniosek, o którym mowa w art. 49 ust. 1.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 46

DODAJ