Art. 40. 1. Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wymaga obrót hurtowy środkami odurzającymi lub
substancjami psychotropowymi.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek przedsiębiorcy wydaje:
1) zezwolenie na obrót hurtowy prekursorami kategorii 1, zgodnie z przepisami rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia
111/2005 oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiającego przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi;
2) zezwolenie na wywóz prekursorów kategorii 4, zgodnie z przepisami rozporządzenia 111/2005;
3) uproszczone zezwolenie na wywóz prekursorów kategorii 4, zgodnie z przepisami Unii Europejskiej określającymi
zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi, jeżeli nie spowoduje to ryzyka nielegalnego wykorzystania prekursorów kategorii 4.
3. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, są obowiązani:
1) prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1;
2) przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu.
4. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1, wydaje się po stwierdzeniu:
1) przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że przedsiębiorca posiadający
zezwolenie, o którym mowa w art. 76 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, spełnia warunki
określone przepisami ustawy;
2) przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1, w tym wymagania kwalifikacyjne, jakim powinna odpowiadać osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, mając na względzie zapewnienie prawidłowych zabezpieczeń
przed użyciem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, objętych zezwoleniem
przez osoby nieupoważnione lub w celach innych niż określone w wydanym zezwoleniu;
2) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorami
kategorii 1, biorąc pod uwagę sprawność i przejrzystość postępowania;
3) warunki i sposób wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1
i ewidencjonowania obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1,
mając na uwadze bezpieczeństwo przechowywania oraz konieczność opracowywania odrębnej ewidencji dla danego
środka, substancji lub prekursora.

Art. 40a. 1. Prowadzenie działalności przez przedsiębiorcę w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerabiania,
przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz wprowadzenia do obrotu
nowej substancji psychoaktywnej wymaga zezwolenia Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych na tę substancję,
zwanego dalej „zezwoleniem”, z wyjątkiem prowadzenia takiej działalności przez jednostki i podmioty, o których mowa
w art. 23, art. 24 i art. 24a, w zakresie określonym w tych przepisach.
2. Przedsiębiorca:
1) posiadający status centrum badawczo-rozwojowego, o którym mowa w art. 17 ust. 1 ustawy z dnia 30 maja 2008 r.
o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1402 oraz z 2020 r. poz. 568),
2) prowadzący badania naukowe lub prace rozwojowe korzystający, na podstawie umowy cywilnoprawnej z nieruchomości lub ruchomości: jednostki naukowej lub ośrodka innowacji akredytowanego przez ministra właściwego do spraw
gospodarki, służących prowadzeniu tych badań lub prac
– może rozpocząć prowadzenie działalności, o której mowa w ust. 1, w dniu następującym po dniu złożenia wniosku o wydanie zezwolenia.
3. Zezwolenie wydaje się na wniosek składany odrębnie dla każdej nowej substancji psychoaktywnej, zawierający:
1) imię i nazwisko lub nazwę i adres siedziby wnioskodawcy;
2) adres każdego miejsca prowadzenia działalności z użyciem nowej substancji psychoaktywnej objętej wnioskiem oraz
określenie rodzaju lokalu lub pomieszczenia, w którym jest prowadzona ta działalność, i opis zastosowanych zabezpieczeń ograniczających dostęp do tej substancji w innym celu niż wskazany we wniosku;
3) nazwę zgodnie z IUPAC lub inną nazwę chemiczną zawierającą wszelkie informacje istotne dla opisu nowej substancji
psychoaktywnej, jej nazwę zwyczajową lub jej synonim, jeżeli istnieje, wzór strukturalny oraz numer CAS (Chemical
Abstracts Service) lub inne numery identyfikujące, jeżeli są dostępne;
4) rodzaj wnioskowanej działalności, zgodnie z ust. 1;
5) wskazanie celu, w jakim wnioskodawca chce uzyskać zezwolenie na określoną nową substancję psychoaktywną;
6) imię i nazwisko, adres lub nazwę i adres siedziby dostawcy lub odbiorcy albo potencjalnego dostawcy lub odbiorcy
oraz numer zezwolenia, jeżeli posiada;
7) datę, podpis oraz nazwisko i imię wnioskodawcy albo pełnomocnika upoważnionego do prowadzenia spraw wnioskodawcy.
4. Do wniosku dołącza się:
1) certyfikat systemu zarządzania jakością w zakresie prowadzonej działalności określonej w ust. 1 lub opis procedur stosowanych w zakresie prowadzonej działalności określonej w ust. 1, z wyłączeniem wniosku o wydanie zezwolenia
składanego przez mikroprzedsiębiorstwa;
2) informacje z Krajowego Rejestru Karnego dotyczące osoby fizycznej będącej wspólnikiem (akcjonariuszem) spółki
prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w ust. 1, reprezentującej co najmniej 20% kapitału zakładowego,
oraz członków zarządu, rady nadzorczej lub komisji rewizyjnej lub prokurentów takiej spółki oraz osoby fizycznej
prowadzącej działalność gospodarczą.
5. Przedsiębiorca, który prowadzi działalność z zastosowaniem substancji, która została objęta wykazem nowych substancji psychoaktywnych, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 44f pkt 3, składa wniosek i dokumenty,
o których mowa w ust. 3 i 4, nie później niż w terminie 12 miesięcy od dnia umieszczenia danej substancji w tym wykazie.
6. Zezwolenie określa:
1) nazwę podmiotu posiadającego zezwolenie;
2) nazwę zgodnie z IUPAC lub inną nazwę chemiczną zawierającą wszelkie informacje istotne dla opisu nowej substancji
psychoaktywnej, jej nazwę zwyczajową lub jej synonim, jeżeli istnieje, oraz numer CAS (Chemical Abstracts
Service) lub inne numery identyfikujące, jeżeli są dostępne;
3) rodzaj prowadzonej działalności;
4) adres miejsca prowadzenia działalności;
5) termin ważności zezwolenia;
6) informacje lub warunki dodatkowe, jeżeli mają zastosowanie zgodnie z celem wnioskowanej działalności.
7. Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych podejmuje decyzję o wydaniu lub o odmowie wydania zezwolenia
w terminie 90 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku, biorąc pod uwagę kompetencje, wiarygodność i rzetelność
wnioskodawcy. Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych odmawia wydania zezwolenia, w przypadku gdy istnieją
uzasadnione podstawy budzące wątpliwości co do kompetencji, wiarygodności i rzetelności wnioskodawcy, w tym skazania
na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym osoby fizycznej będącej wspólnikiem (akcjonariuszem) spółki prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w ust. 1, reprezentującej co najmniej 20% kapitału zakładowego, oraz członków zarządu, rady nadzorczej lub komisji rewizyjnej lub prokurentów takiej spółki oraz osoby
fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe.
8. Przedsiębiorca, o którym mowa w ust. 2, jest obowiązany do zaprzestania prowadzenia działalności, o której mowa
w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych o odmowie udzielenia zezwolenia.
9. Zezwolenie wydaje się na okres 3 lat.
10. Podmiot, któremu udzielono zezwolenia, składa wniosek o wydanie nowego zezwolenia w przypadku:
1) zmiany adresu siedziby podmiotu;
2) zmiany rodzaju prowadzonej działalności;
3) zmiany adresu miejsca prowadzenia działalności.
11. W przypadkach, o których mowa w ust. 10, dotychczasowe zezwolenie wygasa.
12. Na pisemne wezwanie Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych przedsiębiorca wnioskujący o udzielenie
zezwolenia lub posiadający zezwolenie przedkłada wszelkie informacje dodatkowe w zakresie zagadnień objętych wnioskiem,
o którym mowa w ust. 3.
13. W przypadku gdy Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych uzyska informacje o niespełnianiu przez wnioskodawcę warunków zezwolenia lub o pojawieniu się informacji budzących uzasadnione wątpliwości co do kompetencji,
wiarygodności i rzetelności wnioskodawcy, Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych nakazuje usunięcie, w wyznaczonym przez niego terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami ustawy regulującymi działalność
objętą zezwoleniem.
14. Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych cofa zezwolenie w przypadku:
1) nieusunięcia w wyznaczonym terminie stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami regulującymi działalność objętą zezwoleniem lub warunkami określonymi w zezwoleniu;
2) rażącego naruszenia warunków określonych w zezwoleniu;
3) prowadzenia działalności określonej w ust. 1 niezgodnie z zezwoleniem lub z naruszeniem zasad systemu zarządzania
jakością lub procedur stosowanych w zakresie prowadzonej działalności określonej w ust. 1;
4) niesporządzenia dla każdej transakcji deklaracji zastosowania nowej substancji psychoaktywnej, o której mowa
w art. 40b ust. 1;
5) nieprzekazania Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych, w terminie do dnia 31 marca danego roku, informacji, za rok poprzedni o prowadzonej działalności w zakresie objętym zezwoleniem, o której mowa w art. 40c ust. 1;
6) niepodjęcia działalności objętej zezwoleniem lub zaprzestania jej wykonywania;
7) skazania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, osoby fizycznej będącej wspólnikiem (akcjonariuszem) spółki prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w ust. 1, reprezentującej co najmniej 20% kapitału zakładowego, oraz członków zarządu, rady nadzorczej lub komisji rewizyjnej lub prokurentów takiej spółki oraz osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą za umyślne przestępstwo lub
umyślne przestępstwo skarbowe.
15. Udzielenie zezwolenia, odmowa jego udzielenia albo jego cofnięcie następuje w drodze decyzji administracyjnej.
Decyzja o cofnięciu zezwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu.
16. Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia jest pobierana opłata w wysokości 200 zł, która stanowi dochód budżetu
państwa. Opłatę wnosi się na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych. Dowód
wniesienia opłaty dołącza się do wniosku. W przypadku braku dowodu uiszczenia opłaty wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia.

Art. 40b. 1. Przedsiębiorca będący odbiorcą nowej substancji psychoaktywnej jest obowiązany sporządzać dla każdej
transakcji deklarację zastosowania nowej substancji psychoaktywnej.
2. Deklaracja zawiera:
1) imię i nazwisko lub nazwę i adres siedziby oraz datę ważności i numer zezwolenia, o którym mowa w art. 40a ust. 1,
przedsiębiorcy będącego dostawcą nowej substancji psychoaktywnej;
2) imię i nazwisko lub nazwę i adres siedziby oraz datę ważności i numer zezwolenia, o którym mowa w art. 40a ust. 1,
przedsiębiorcy będącego odbiorcą nowej substancji psychoaktywnej;
3) nazwę zgodnie z IUPAC lub inną nazwę chemiczną zawierającą wszelkie informacje istotne dla opisu nowej substancji
psychoaktywnej, jej nazwę zwyczajową lub jej synonim, jeżeli istnieje, oraz numer CAS (Chemical Abstracts
Service) lub inne numery identyfikujące, jeżeli są dostępne;
4) sposób wykorzystania nowej substancji psychoaktywnej i jej ilość;
5) oświadczenie odbiorcy nowej substancji psychoaktywnej o jej wykorzystaniu w sposób zgodny ze wskazanym w deklaracji, składane pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań;
6) imię, nazwisko oraz stanowisko i podpis osoby działającej w imieniu odbiorcy nowej substancji psychoaktywnej;
7) imię, nazwisko oraz stanowisko i podpis osoby działającej w imieniu dostawcy nowej substancji psychoaktywnej.
3. Przedsiębiorca będący odbiorcą nowej substancji psychoaktywnej przekazuje oryginał deklaracji dostawcy, a jej kopię potwierdzoną za zgodność z oryginałem przez dostawcę pozostawia w dokumentacji transakcji.

Art. 40c. 1. Przedsiębiorca posiadający zezwolenie, o którym mowa w art. 40a ust. 1, oraz przedsiębiorca, o którym
mowa w art. 40a ust. 2, jest obowiązany do przekazania Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych, w terminie do
dnia 31 marca danego roku, informacji za rok poprzedni o prowadzonej działalności w zakresie objętym zezwoleniem albo
w zakresie objętym wnioskiem o jego wydanie, zawierającej:
1) imię i nazwisko lub nazwę i adres siedziby przedsiębiorcy składającego informację oraz oznaczenie zezwolenia;
2) wykaz transakcji ze wskazaniem imienia i nazwiska lub nazwy i adresu siedziby przedsiębiorcy będącego dostawcą
albo odbiorcą nowej substancji psychoaktywnej, jeżeli dotyczy;
3) określenie rodzaju prowadzonej działalności;
4) opis sposobu wykorzystania nowej substancji psychoaktywnej wraz ze wskazaniem jej ilości.
2. Przedsiębiorca posiadający zezwolenie, o którym mowa w art. 40a ust. 1, oraz przedsiębiorca, o którym mowa
w art. 40a ust. 2, jest obowiązany do prowadzenia ewidencji nowych substancji psychoaktywnych w sposób uporządkowany, według dat ich nabycia lub wejścia w ich posiadanie, przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego ostatniego wpisu w ewidencji.

Art. 40d. 1. Nadzór nad nowymi substancjami psychoaktywnymi realizowany w ramach kontroli spełniania obowiązków wynikających z przepisów ustawy sprawują organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej na zasadach określonych w przepisach o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
2. Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych przekazuje odpowiednim organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej informacje dotyczące wydanych zezwoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, oraz wniosków złożonych przez przedsiębiorców, o których mowa w art. 40a ust. 2.
3. Szczegółowe warunki i sposób współpracy przy sprawowaniu nadzoru, o którym mowa w ust. 1, określa porozumienie zawarte między Prezesem Biura do spraw Substancji Chemicznych a Głównym Inspektorem Sanitarnym.

Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 40