Art. 31. 1. Świadczeniobiorca ma prawo wyboru lekarza dentysty spośród
lekarzy dentystów, którzy zawarli umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej,
z zastrzeżeniem art. 56b i art. 69b ustawy z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym
obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej, art. 153 ust. 7a ustawy z dnia
12 października 1990 r. o Straży Granicznej i art. 115 § 1a Kodeksu karnego wykonawczego.
2. (uchylony)
3. Dzieci i młodzież do ukończenia 18. roku życia oraz kobiety w ciąży
i w okresie połogu mają prawo do dodatkowych świadczeń zdrowotnych lekarza
dentysty oraz materiałów stomatologicznych stosowanych przy udzielaniu tych
świadczeń, zakwalifikowanych jako świadczenia gwarantowane dla tych osób.
4. Świadczenia, o których mowa w ust. 3, są udzielane po przedstawieniu
dokumentu potwierdzającego:
1) wiek – w przypadku dzieci i młodzieży;
2) ciążę lub połóg – w przypadku kobiet.

Art. 31a. 1. Podstawą zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako
świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1–8
i 10–13, jest jego ocena uwzględniająca następujące kryteria:
1) wpływ na poprawę zdrowia obywateli przy uwzględnieniu:
a) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na
podstawie ust. 2,
b) wskaźników zapadalności, chorobowości lub śmiertelności określonych na
podstawie aktualnej wiedzy medycznej;
2) skutki następstw choroby lub stanu zdrowia, w szczególności prowadzących do:
a) przedwczesnego zgonu,
b) niezdolności do samodzielnej egzystencji w rozumieniu przepisów
o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,
c) niezdolności do pracy w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach
z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,
d) przewlekłego cierpienia lub przewlekłej choroby,
e) obniżenia jakości życia;
3) znaczenie dla zdrowia obywateli, przy uwzględnieniu konieczności:
a) ratowania życia i uzyskania pełnego wyzdrowienia,
b) ratowania życia i uzyskania poprawy stanu zdrowia,
c) zapobiegania przedwczesnemu zgonowi,
d) poprawiania jakości życia bez istotnego wpływu na jego długość;
4) skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo;
5) stosunek uzyskiwanych korzyści zdrowotnych do ryzyka zdrowotnego;
6) stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych;
7) skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów
zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
priorytety zdrowotne, mając na uwadze stan zdrowia obywateli oraz uzyskanie
efektów zdrowotnych o najwyższej wartości.
3. Wydając rozporządzenie, o którym mowa w ust. 2, minister właściwy do
spraw zdrowia uwzględni także dane zawarte w mapach potrzeb zdrowotnych,
o których mowa w art. 95a ust. 1 i 6, oraz wyniki monitorowania ich aktualności.

Art. 31b. 1. Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia
gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1–8 i 10–13,
dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa
Agencji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31a ust. 1.
2. Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia
gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę,
w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2:
1) pkt 9 kryteria określone w art. 12 pkt 4–6 i 9 ustawy o refundacji;
2) pkt 14–16 kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji;
3) pkt 17–18 kryteria określone w art. 12 pkt 3–6, 8–11 ustawy o refundacji.

Art. 31c. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia zleca Prezesowi Agencji
przygotowanie rekomendacji dla danego świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie
jego zakwalifikowania, jako świadczenia gwarantowanego, wraz z określeniem
poziomu finansowania w sposób kwotowy albo procentowy lub sposobu jego
finansowania.
2. Zlecenie zawiera opis świadczenia opieki zdrowotnej oraz opis choroby i stanu
zdrowia, w których jest udzielane, i jego wpływu na poprawę zdrowia obywateli.
3. Prezes Agencji niezwłocznie po otrzymaniu zlecenia zasięga opinii:
1) konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego
świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w ust. 2;
2) Prezesa Funduszu w zakresie, o którym mowa w art. 31a ust. 1 pkt 7.
4. Podmioty, o których mowa w ust. 3, są obowiązane wydać opinię w terminie
30 dni od dnia otrzymania opisów, o których mowa w ust. 2.
5. Prezes Agencji niezwłocznie przedstawia opinie, o których mowa w ust. 3,
Radzie Przejrzystości, o której mowa w art. 31s.
6. Rada Przejrzystości przedstawia stanowisko w sprawie:
1) zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia
gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania albo
2) niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako
świadczenia gwarantowanego.
7. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości oraz
kryteria określone w art. 31a ust. 1, wydaje rekomendacje w sprawie:
1) zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia
gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania albo
2) niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako
świadczenia gwarantowanego.
8. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje rekomendację ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia.
9. Prezes Agencji niezwłocznie zamieszcza zlecenia i rekomendacje na stronie
internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji na zasadach
określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej.

Art. 31ca. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Prezesowi
Agencji przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania leków
w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w przepisach o
zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
2. Po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Agencji wzywa
podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne do przekazania:
1) analizy klinicznej,
2) analizy ekonomicznej,
3) analizy wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń
ze środków publicznych
– o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze do trzeciego ustawy o refundacji
w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wezwania.
3. Do przygotowania rekomendacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy
art. 31c ust. 3–9. Rekomendację wydaje się w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania
analiz określonych w ust. 2 albo od upływu terminu na ich przekazanie.
4. W przypadku nieprzekazania analiz, o których mowa w ust. 2, Prezes Agencji
wydaje rekomendację na podstawie dostępnych danych.

Art. 31d. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzeń,
w poszczególnych zakresach, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1–8 i 10–13,
wykazy świadczeń gwarantowanych wraz z określeniem:
1) poziomu lub sposobu finansowania danego świadczenia gwarantowanego,
o którym mowa w art. 18, art. 33 i art. 41, mając na uwadze treść rekomendacji
oraz uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1;
2) warunków realizacji danego świadczenia gwarantowanego, w tym dotyczących
personelu medycznego i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, mając na
uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej
oraz właściwego zabezpieczenia tych świadczeń.

Art. 31e. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może:
1) usunąć dane świadczenie opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń
gwarantowanych albo dokonać zmiany poziomu lub sposobu finansowania lub
warunków realizacji świadczenia gwarantowanego, działając z urzędu lub na wniosek,
2) dokonać zmiany technologii medycznej, działając z urzędu
– uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1.
1a. Usunięcie danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń
gwarantowanych, dokonanie zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczeń
gwarantowanych oraz zmiana technologii medycznej następuje po uzyskaniu
rekomendacji Prezesa Agencji.
1b. W przypadku wydania przez Prezesa Agencji rekomendacji, o której mowa
w art. 31h ust. 3 pkt 3, minister właściwy do spraw zdrowia może zakwalifikować
dane świadczenie opieki zdrowotnej jako świadczenie gwarantowane, usunąć dane
świadczenie opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmienić
poziom lub sposób finansowania świadczenia gwarantowanego, jeżeli wynika to
z treści tej rekomendacji, bez konieczności wydawania przez Prezesa Agencji
rekomendacji, o której mowa w art. 31c ust. 7 albo art. 31h ust. 3 pkt 1 albo 2.
2. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogą składać do
ministra właściwego do spraw zdrowia:
1) konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego
świadczenia opieki zdrowotnej;
2) stowarzyszenia będące zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami
naukowymi o zasięgu krajowym – za pośrednictwem konsultantów, o których
mowa w pkt 1;
3) Prezes Funduszu;
4) stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym jest ochrona praw pacjenta
– za pośrednictwem konsultantów, o których mowa w pkt 1.
3. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, zawierają:
1) oznaczenie podmiotu, o którym mowa w ust. 2;
2) siedzibę podmiotu, o którym mowa w ust. 2, lub jego adres;
3) wskazanie, czy wniosek dotyczy:
a) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń
gwarantowanych albo
b) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji
świadczenia gwarantowanego;
4) uzasadnienie wskazujące wpływ danego świadczenia opieki zdrowotnej na stan
zdrowia obywateli i skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia;
5) datę sporządzenia wniosku;
6) wykaz załączonych do wniosku dokumentów potwierdzających zasadność wniosku;
7) podpis osoby upoważnionej do złożenia wniosku.
4. Do postępowań, o których mowa w ust. 1, prowadzonych z urzędu stosuje się
przepisy art. 31g i art. 31h.

Art. 31f. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 30 dni od dnia
wpływu wniosku, o którym mowa w art. 31e ust. 1 pkt 1, dokonuje jego oceny
formalnej, pod względem spełnienia wymagań określonych w art. 31e ust. 3.
2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku minister właściwy do
spraw zdrowia wzywa podmiot, który złożył wniosek, o którym mowa w art. 31e ust.
1 pkt 1, do jego uzupełnienia w terminie nie dłuższym niż 14 dni.
3. W przypadku nieuzupełnienia braków formalnych wniosek, o którym mowa
w art. 31e ust. 1 pkt 1, pozostawia się bez rozpoznania.
4. Do czynności podejmowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
o których mowa w ust. 1–3, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania
administracyjnego.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia po otrzymaniu kompletnego wniosku,
o którym mowa w art. 31e ust. 1 pkt 1, zleca Prezesowi Agencji przygotowanie
rekomendacji, o której mowa w art. 31h ust. 3 pkt 1 lub 2, wyznaczając termin jej
przygotowania, o czym niezwłocznie informuje podmiot, który złożył wniosek.

Art. 31g. 1. Prezes Agencji po otrzymaniu zlecenia ministra właściwego do
spraw zdrowia w zakresie, o którym mowa w art. 31e ust. 1a, dokonuje oceny
świadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje, zgodnie ze zleceniem, raport pełny
albo skrócony, w sprawie:
1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń
gwarantowanych albo
2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo
3) zmiany technologii medycznej
– zwany dalej „raportem w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej”.
2. Raport w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej zawiera:
1) opis świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem, ze szczególnym
uwzględnieniem dostępności alternatywnego świadczenia opieki zdrowotnej
w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu;
2) opis choroby, stanu zdrowia lub wskazań, w których jest udzielane świadczenie
opieki zdrowotnej objęte zleceniem, z uwzględnieniem:
a) wpływu świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym
zapadalności, chorobowości, umieralności lub śmiertelności,
b) skutków następstw choroby lub stanu zdrowia;
3) wskazanie dowodów naukowych dotyczących:
a) skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa,
b) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych,
c) skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów
zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych;
4) wskazanie dowodów naukowych w postaci opracowań wtórnych lub wytycznych
praktyki klinicznej;
5) dane o kosztach świadczenia opieki zdrowotnej oraz jego elementach składowych;
6) określenie warunków finansowania ze środków publicznych świadczenia opieki
zdrowotnej objętego zleceniem w innych krajach, ze szczególnym
uwzględnieniem krajów o poziomie produktu krajowego brutto zbliżonym do
Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 31h. 1. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje raport w sprawie oceny
świadczenia opieki zdrowotnej Radzie Przejrzystości, o której mowa w art. 31s.
2. Rada Przejrzystości na podstawie raportu w sprawie oceny świadczenia
gwarantowanego przygotowuje niezwłocznie dla Prezesa Agencji stanowisko
w zakresie:
1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń
gwarantowanych albo
2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo
3) zmiany technologii medycznej.
3. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko przygotowane przez Radę
Przejrzystości, wydaje rekomendację w sprawie:
1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń
gwarantowanych albo
2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo
3) zmiany technologii medycznej.
4. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje rekomendację ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia oraz podmiotowi, który złożył wniosek, o którym
mowa w art. 31e ust. 1 pkt 1.
5. Prezes Agencji niezwłocznie zamieszcza zlecenia, o których mowa w art. 31f
ust. 5, raporty w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanowiska
i rekomendacje na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji
Publicznej Agencji na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej.

Art. 31i. (uchylony).

Art. 31j. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
sposób i procedury przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki
zdrowotnej, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych.

Art. 31k. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, wzory wniosków w sprawie usunięcia danego świadczenia opieki
zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych lub zmiany poziomu lub sposobu
finansowania świadczenia gwarantowanego, lub warunków jego realizacji, mając na
względzie ujednolicenie informacji i przekazywanych dokumentów oraz zapewnienie
przejrzystości wniosków.

Art. 31l. Do postępowania kwalifikacyjnego odbywającego się na zasadach
określonych w niniejszym rozdziale nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania
administracyjnego, z zastrzeżeniem art. 31f ust. 4.

Art. 31la. 1. Taryfikacja świadczeń opieki zdrowotnej jest prowadzona na
podstawie planu taryfikacji Agencji sporządzanego na rok kalendarzowy.
2. Prezes Agencji sporządza projekt planu taryfikacji Agencji i przedstawia go
do zaopiniowania Prezesowi Funduszu oraz Radzie do spraw Taryfikacji, o której
mowa w art. 31sa, w terminie do dnia 1 czerwca roku poprzedzającego rok, którego
dotyczy ten plan. Prezes Funduszu oraz Rada do spraw Taryfikacji przedstawiają
opinie w terminie 14 dni od dnia otrzymania planu. Niewydanie opinii w tym terminie
jest równoznaczne z opinią pozytywną.
3. Prezes Agencji przesyła ministrowi właściwemu do spraw zdrowia plan
taryfikacji Agencji z opinią Prezesa Funduszu i Rady do spraw Taryfikacji, o której
mowa w art. 31sa, do zatwierdzenia w terminie do dnia 16 czerwca roku
poprzedzającego rok, którego dotyczy ten plan.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia zatwierdza plan taryfikacji Agencji
w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia może w terminie, o którym mowa
w ust. 4, zalecić wprowadzenie zmian w planie taryfikacji Agencji, określając termin
ich wprowadzenia nie dłuższy niż 7 dni.
6. W przypadku nieprzedstawienia planu taryfikacji w terminie, o którym mowa
w ust. 3, niewprowadzenia w nim przez Agencję zmian określonych w ust. 5 albo
niezatwierdzenia planu, minister właściwy do spraw zdrowia sporządza plan
taryfikacji Agencji.
7. W szczególnie uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw
zdrowia po zasięgnięciu opinii Prezesa Agencji zmienia plan taryfikacji Agencji.

Art. 31lb. 1. Prezes Agencji określa taryfę świadczeń w danym zakresie lub
rodzaju po dokonaniu przez Agencję analizy danych określonych w art. 31lc ust. 2 lub
na podstawie innych dostępnych danych niezbędnych do ustalenia taryfy świadczeń
oraz publikuje ją, w formie obwieszczenia, w Biuletynie Informacji Publicznej
Agencji po jej zatwierdzeniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Przed określeniem taryfy świadczeń w danym zakresie lub rodzaju Prezes
Agencji przygotowuje raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń oraz zwraca się do
Rady do spraw Taryfikacji, o której mowa w art. 31sa, o wydanie stanowiska
w sprawie ustalenia taryfy świadczeń.
3. Raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń zawiera:
1) opis świadczenia opieki zdrowotnej podlegającego taryfikacji, ze szczególnym
uwzględnieniem:
a) wpływu świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym
zapadalności, chorobowości, umieralności lub śmiertelności,
b) skutków następstw choroby lub stanu zdrowia;
2) analizę popytu oraz aktualnej i pożądanej podaży świadczenia opieki zdrowotnej
podlegającego taryfikacji;
3) opis sposobu i poziomu finansowania świadczenia opieki zdrowotnej
podlegającego taryfikacji w innych krajach;
4) analizę danych kosztowych pozyskanych od świadczeniodawców, jeżeli miały
wpływ na ustalenie taryfy świadczeń;
5) projekt taryfy świadczeń;
6) analizę skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla
podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze
środków publicznych;
7) inne dostępne dane niezbędne do ustalenia taryfy świadczeń.
4. Prezes Agencji publikuje raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń
w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji. Do raportu w sprawie ustalenia taryfy
świadczeń można zgłaszać uwagi w terminie 7 dni od dnia jego opublikowania.
5. Osoby, które zgłaszają uwagi do opublikowanego raportu w sprawie ustalenia
taryfy świadczeń, składają oświadczenia o zaistnieniu albo niezaistnieniu okoliczności
określonych w art. 31sa ust. 8 pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie
fałszywych zeznań. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim
klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu
o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.
6. Uwagi zgłoszone do raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń są
zamieszczane w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz z wypełnionym
oświadczeniem, o którym mowa w ust. 5, i są dostępne przez 6 miesięcy od dnia ich
publikacji.
7. Prezes Agencji przekazuje Radzie do spraw Taryfikacji raport w sprawie
ustalenia taryfy świadczeń oraz zgłoszone uwagi, o których mowa w ust. 4, celem
wydania stanowiska w sprawie ustalenia taryfy świadczeń. Przed wydaniem
stanowiska w sprawie ustalenia taryfy świadczeń Rada do spraw Taryfikacji może
prowadzić na posiedzeniu konsultacje w sprawie taryfy z:
1) konsultantem krajowym w dziedzinie medycyny związanej ze świadczeniem
opieki zdrowotnej podlegającym taryfikacji,
2) przedstawicielami ogólnopolskich towarzystw naukowych w dziedzinie
medycyny związanej ze świadczeniem opieki zdrowotnej podlegającym
taryfikacji,
3) przedstawicielami organizacji świadczeniodawców,
4) przedstawicielami organizacji społecznych działających na rzecz praw
pacjentów,
5) innymi podmiotami lub osobami, których udział w konsultacjach jest istotny
w ocenie Rady do spraw Taryfikacji dla ustalenia taryfy świadczeń
– jeżeli te osoby lub podmioty złożyły przed posiedzeniem Rady do spraw Taryfikacji
oświadczenia o zaistnieniu albo niezaistnieniu okoliczności określonych w art. 31sa
ust. 8 pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.
8. Składający oświadczenie, o którym mowa w ust. 7, jest obowiązany do
zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności
karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu
o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.
9. Rada do spraw Taryfikacji na podstawie raportu w sprawie ustalenia taryfy
świadczeń, zgłoszonych uwag oraz, w przypadku przeprowadzenia konsultacji,
o których mowa w ust. 7, ustaleń podjętych w ich trakcie, wydaje stanowisko
w sprawie ustalenia taryfy świadczeń w terminie 30 dni od dnia otrzymania raportu
w sprawie ustalenia taryfy świadczeń. Stanowisko Rady do spraw Taryfikacji
w sprawie ustalenia taryfy świadczeń jest publikowane w Biuletynie Informacji
Publicznej Agencji.
10. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę raport w sprawie ustalenia taryfy
świadczeń oraz stanowisko Rady do spraw Taryfikacji w sprawie ustalenia taryfy
świadczeń, określa taryfę świadczeń zgodnie z ust. 1.
11. Prezes Agencji przesyła niezwłocznie projekt obwieszczenia zawierającego
określenie taryfy świadczeń, raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń i stanowisko
Rady do spraw Taryfikacji w sprawie ustalenia taryfy świadczeń do ministra
właściwego do spraw zdrowia.
12. Minister właściwy do spraw zdrowia po zapoznaniu się z taryfą świadczeń,
raportem w sprawie ustalenia taryfy świadczeń i stanowiskiem Rady do spraw
Taryfikacji zatwierdza lub w szczególnie uzasadnionych przypadkach, mając na
uwadze dane określone w art. 31lc ust. 2 lub inne dostępne dane niezbędne do ustalenia
taryfy świadczeń, zmienia taryfę świadczeń określoną przez Prezesa Agencji oraz
przekazuje ją Prezesowi Agencji celem opublikowania, w formie obwieszczenia,
w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji.

Art. 31lc. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia oraz Agencja przetwarzają
dane niezbędne do realizacji odpowiednio:
1) zadań ministra właściwego do spraw zdrowia określonych w art. 11;
2) zadań Agencji określonych w art. 31n.
2. W celu realizacji zadań Agencji określonych w art. 31n minister właściwy do
spraw zdrowia oraz Agencja przetwarzają następujące dane:
1) numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku – rodzaj, serię
i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;
2) adres miejsca zamieszkania świadczeniobiorcy;
3) dotyczące udzielania oraz finansowania świadczeń opieki zdrowotnej.
3. Podmioty obowiązane do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze
środków publicznych oraz jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia
udostępniają nieodpłatnie Agencji dane, o których mowa w ust. 2, w celu realizacji
zadań Agencji określonych w art. 31n pkt 1–3d, 4a i 4b oraz w celu dokonywania
analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia.
4. Świadczeniodawca, który zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki
zdrowotnej, udostępnia Agencji nieodpłatnie dane, o których mowa w ust. 2,
w terminie wskazanym przez Prezesa Agencji, nie krótszym jednak niż 14 dni, licząc
od dnia doręczenia świadczeniodawcy wniosku o udostępnienie danych, zapewniając
najwyższą jakość i kompletność udostępnionych danych. Agencja może zweryfikować
jakość oraz kompletność danych, o których mowa w ust. 2, w miejscu udzielania
świadczeń opieki zdrowotnej przez świadczeniodawcę na zasadach uzgodnionych ze
świadczeniodawcą.
5. Agencja jest obowiązana do przekazywania danych udostępnianych przez
świadczeniodawców ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek.
6. Świadczeniodawcy, którzy zawarli umowę o udzielanie świadczeń opieki
zdrowotnej, są obowiązani do stosowania standardu rachunku kosztów opracowanego
na podstawie zaleceń określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 7.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
zalecenia dotyczące standardu rachunku kosztów u świadczeniodawców, o których
mowa w ust. 6, kierując się potrzebą ujednolicenia sposobu identyfikowania,
gromadzenia, przetwarzania, prezentowania i interpretowania informacji o kosztach
świadczeń opieki zdrowotnej.
8. Przepisów ust. 6 i przepisów wydanych na podstawie ust. 7 nie stosuje się do
świadczeniodawców:
1) udzielających świadczeń opieki zdrowotnej wyłącznie w zakresie podstawowej
opieki zdrowotnej;
2) którzy nie prowadzą ksiąg rachunkowych na podstawie ustawy z dnia
29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2019 r. poz. 351, 1495, 1571,
1655, 1680 oraz z 2020 r. poz. 568);
3) o których mowa w art. 5 pkt 41 lit. d.

Art. 31m. 1. Agencja jest państwową jednostką organizacyjną posiadającą
osobowość prawną, nadzorowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Agencja działa na podstawie ustawy i statutu.
3. Siedzibą Agencji jest miasto stołeczne Warszawa.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, nadaje
Agencji statut określający w szczególności strukturę organizacyjną Agencji, mając na
względzie sprawne wykonywanie zadań przez Agencję.

Art. 31n. Do zadań Agencji należy:
1) realizacja zadań związanych z oceną świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie:
a) wydawania rekomendacji w sprawie:
– kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia
gwarantowanego,
– określania lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia
gwarantowanego,
– usuwania danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń
gwarantowanych,
– zmiany technologii medycznej,
b) opracowywania raportów w sprawie oceny świadczeń opieki zdrowotnej,
c) opracowywania analiz weryfikacyjnych, o których mowa w art. 35 ustawy
o refundacji;
1a) realizacja zadań związanych z określeniem taryf świadczeń w zakresie:
a) określania taryfy świadczeń,
b) opracowywania raportów w sprawie ustalenia taryfy świadczeń;
1b) opracowywanie propozycji zaleceń dotyczących standardu rachunku kosztów,
o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31lc ust. 7;
2) opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udostępnianie i upowszechnianie
informacji o metodyce przeprowadzania oceny technologii medycznych oraz
o technologiach medycznych opracowywanych w Rzeczypospolitej Polskiej
i w innych krajach;
2a) opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udostępnianie i upowszechnianie
informacji o zasadach określania taryfy świadczeń;
3) opiniowanie projektów programów polityki zdrowotnej;
3a) (uchylony)
3b) przygotowywanie raportów, o których mowa w art. 48aa ust. 1;
3c) przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wykazów ustalonych
zgodnie z art. 40a ust. 2 i 8 ustawy o refundacji;
3d) monitorowanie efektywności praktycznej i jakości procesu terapeutycznego
technologii lekowych finansowanych ze środków Funduszu Medycznego na
podstawie danych otrzymanych od podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych;
4) prowadzenie działalności szkoleniowej w zakresie zadań, o których mowa w pkt 1–3;
4a) sporządzanie opinii, o których mowa w art. 11 ust. 3;
4b) inicjowanie, wspieranie i prowadzenie analiz oraz badań naukowych i prac
rozwojowych w zakresie oceny technologii medycznych, taryfikacji świadczeń
oraz sporządzanie oceny założeń do realizacji świadczeń opieki zdrowotnej;
5) realizacja innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 31o. 1. Organem Agencji jest Prezes Agencji.
2. Do zakresu działania Prezesa Agencji należy:
1) realizacja zleceń, o których mowa w art. 31c ust. 1 i art. 31f ust. 5;
1a) wydawanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 i 6;
1b) wydawanie opinii, o której mowa w art. 48a ust. 4;
1c) ustalenie wykazów na podstawie art. 40a ust. 2 i 8 ustawy o refundacji;
1d) monitorowanie efektywności i jakości procesu farmakoterapii na podstawie
danych otrzymanych od podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń
opieki zdrowotnej ze środków publicznych;
2) współpraca z Funduszem, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, organami administracji
rządowej i samorządowej oraz podmiotami prowadzącymi w innych krajach
działalność w zakresie oceny świadczeń opieki zdrowotnej;
3) wykonywanie czynności z zakresu prawa pracy w stosunku do pracowników Agencji;
4) wykonywanie innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw
zdrowia;
5) publikacja w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji:
a) analiz weryfikacyjnych Agencji wraz z analizami wnioskodawcy, o których
mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, art. 25a pkt 14 oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz
i ustawy o refundacji,
b) stanowisk i opinii Rady Przejrzystości oraz Rady do spraw Taryfikacji,
c) rekomendacji Prezesa Agencji,
d) raportów w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej,
e) opinii o projektach programów polityki zdrowotnej,
f) porządku obrad, planu prac Rady Przejrzystości oraz protokołów z jej
posiedzeń,
g) opinii Rady Przejrzystości, o których mowa w art. 48aa ust. 4,
h) raportów, o których mowa w art. 48aa ust. 1,
i) wykazów na podstawie art. 40a ust. 2 i 8 ustawy o refundacji,
j) raportu, o którym mowa w art. 40a ust. 7 ustawy o refundacji.
3. Prezes Agencji kieruje Agencją i reprezentuje ją na zewnątrz.
4. Prezes Agencji wykonuje swoje zadania przy pomocy zastępcy Prezesa
Agencji. Zakres zadań zastępcy Prezesa Agencji określa statut Agencji.

Art. 31p. 1. Prezes Agencji jest powoływany przez ministra właściwego do
spraw zdrowia spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego
naboru, o którym mowa w art. 31r.
2. Zastępca Prezesa Agencji jest powoływany przez ministra właściwego do
spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Agencji, spośród osób wyłonionych w drodze
otwartego i konkurencyjnego naboru, o którym mowa w art. 31r.
3. Kadencja Prezesa Agencji oraz zastępcy Prezesa Agencji trwa 5 lat.
4. Prezesem Agencji albo zastępcą Prezesa Agencji może być osoba, która:
1) posiada tytuł zawodowy magistra lub równorzędny w dziedzinie nauk
medycznych, farmaceutycznych, ekonomicznych, prawnych lub technicznych;
2) posiada wiedzę z zakresu ochrony zdrowia oraz oceny świadczeń opieki
zdrowotnej, farmakoekonomiki, systemów finansowania świadczeń
zdrowotnych oraz ekonomiki zdrowia;
3) posiada co najmniej 3-letni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych w:
a) podmiotach, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia
20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2020 r.
poz. 85, 374, 695, 875 i 1086), lub
b) jednostkach podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do
spraw zdrowia;
4) nie została skazana prawomocnym wyrokiem za umyślnie popełnione
przestępstwo lub przestępstwo skarbowe;
5) korzysta z pełni praw publicznych.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje Prezesa Agencji i zastępcę
Prezesa Agencji z zajmowanego stanowiska przed upływem kadencji w przypadku:
1) rażącego naruszenia przepisów prawa;
2) utraty zdolności do pełnienia obowiązków służbowych z powodu choroby lub
innej przeszkody trwale uniemożliwiającej pełnienie obowiązków służbowych;
3) rezygnacji ze stanowiska;
4) skazania prawomocnym wyrokiem za umyślnie popełnione przestępstwo lub
przestępstwo skarbowe;
5) naruszenia przepisów art. 31q ust. 1;
6) nienależytego wykonywania obowiązków wynikających z ustawy lub statutu.
6. Wynagrodzenie Prezesa Agencji i zastępcy Prezesa Agencji ustala minister
właściwy do spraw zdrowia.

Art. 31q. 1. Prezes Agencji oraz zastępca Prezesa Agencji nie mogą
podejmować dodatkowego zatrudnienia bez pisemnej zgody ministra właściwego do
spraw zdrowia ani wykonywać działalności lub podejmować zajęć niedających się
pogodzić z wykonywanymi obowiązkami.
2. Pracownicy wykonujący ustawowe lub statutowe zadania Agencji nie mogą
podejmować dodatkowych zajęć zarobkowych bez pisemnej zgody Prezesa Agencji.
3. Nabór na wolne stanowiska pracy w Agencji jest otwarty i odbywa się w trybie
konkurencyjnym. Przepisy art. 107a ust. 2–art. 107g stosuje się odpowiednio.

Art. 31r. 1. Informację o naborze na stanowisko Prezesa Agencji ogłasza się
przez umieszczenie ogłoszenia w miejscu powszechnie dostępnym w siedzibie Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji i Biuletynie Informacji
Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Ogłoszenie powinno zawierać:
1) nazwę i adres Agencji;
2) określenie stanowiska;
3) wymagania związane ze stanowiskiem wynikające z przepisów prawa;
4) zakres zadań wykonywanych na stanowisku;
5) wskazanie wymaganych dokumentów;
6) termin i miejsce składania dokumentów;
7) informację o metodach i technikach naboru.
2. Termin, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, nie może być krótszy niż 10 dni od
dnia opublikowania ogłoszenia w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa
Rady Ministrów.
3. Nabór na stanowisko Prezesa Agencji przeprowadza zespół, powołany przez
ministra właściwego do spraw zdrowia, liczący co najmniej 3 osoby, których wiedza
i doświadczenie dają rękojmię wyłonienia najlepszych kandydatów. W toku naboru
ocenia się doświadczenie zawodowe kandydata, wiedzę niezbędną do wykonywania
zadań na stanowisku, na które jest przeprowadzany nabór, oraz kompetencje kierownicze.
4. Ocena wiedzy i kompetencji kierowniczych, o których mowa w ust. 3, może
być dokonana na zlecenie zespołu przez osobę niebędącą członkiem zespołu, która
posiada odpowiednie kwalifikacje do dokonania tej oceny.
5. Członek zespołu oraz osoba, o której mowa w ust. 4, mają obowiązek
zachowania w tajemnicy informacji dotyczących osób ubiegających się o stanowisko,
uzyskanych w trakcie naboru.
6. W toku naboru zespół wyłania nie więcej niż 3 kandydatów, których
przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
7. Z przeprowadzonego naboru zespół sporządza protokół zawierający:
1) nazwę i adres Agencji;
2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór, oraz liczbę kandydatów;
3) imiona, nazwiska i adresy nie więcej niż 3 najlepszych kandydatów
uszeregowanych według poziomu spełniania przez nich wymagań określonych
w ogłoszeniu o naborze;
4) informację o zastosowanych metodach i technikach naboru;
5) uzasadnienie dokonanego wyboru albo powody niewyłonienia kandydata;
6) skład zespołu.
8. Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie przez umieszczenie informacji
w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji i Biuletynie Informacji Publicznej
Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Informacja o wyniku naboru zawiera:
1) nazwę i adres Agencji;
2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór;
3) imiona i nazwiska wybranych kandydatów oraz ich miejsca zamieszkania
w rozumieniu przepisów Kodeksu cywilnego albo informację o niewyłonieniu
kandydata.
9. Umieszczenie w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady
Ministrów ogłoszenia o naborze oraz o wyniku tego naboru jest bezpłatne.
10. Przepisy ust. 1–9 stosuje się do naboru na stanowisko zastępcy Prezesa Agencji.

Art. 31s. 1. Przy Prezesie Agencji działa Rada Przejrzystości, która pełni funkcję
opiniodawczo-doradczą.
2. W skład Rady Przejrzystości wchodzi:
1) 10 osób posiadających doświadczenie, uznany dorobek oraz co najmniej stopień
naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin pokrewnych, lub innych
dziedzin odpowiednich dla przeprowadzenia oceny świadczeń opieki
zdrowotnej, w tym etyki;
2) 4 przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;
3) 2 przedstawicieli Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia;
4) 2 przedstawicieli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych;
5) 2 przedstawicieli Rzecznika Praw Pacjenta.
3. Członków Rady Przejrzystości powołuje i odwołuje minister właściwy do
spraw zdrowia, z tym że członkowie, o których mowa w ust. 2 pkt 3–5, są powoływani
na wniosek właściwych organów.
4. Kadencja członka Rady Przejrzystości trwa 6 lat. W przypadku gdy członek
Rady Przejrzystości zostanie odwołany przed upływem kadencji, kadencja członka
powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji odwołanego członka.
5. Członkom Rady Przejrzystości przysługuje:
1) wynagrodzenie nieprzekraczające 3500 zł za udział w każdym posiedzeniu Rady
Przejrzystości, jednak nie więcej niż 10 500 zł miesięcznie;
2) zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach
wydanych na podstawie art. 775 § 2 Kodeksu pracy (Dz. U. z 2019 r. poz. 1040,
1043 i 1495).
6. Do zadań Rady Przejrzystości należy:
1) przygotowywanie i przedstawianie stanowisk, o których mowa w art. 31c ust. 6
i art. 31h ust. 2;
2) przygotowywanie i przedstawianie stanowisk, o których mowa w art. 35 ust. 1
pkt 2 ustawy o refundacji;
3) wydawanie opinii o projektach programów polityki zdrowotnej;
3a) wydawanie opinii, o których mowa w art. 48aa ust. 4;
4) realizacja innych zadań zleconych przez Prezesa Agencji;
5) wydawanie opinii w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 3, art. 33 ust. 2,
art. 40 oraz art. 40a ust. 5 i 8 ustawy o refundacji.
7. Członkiem Rady Przejrzystości może być wyłącznie osoba:
1) która:
a) posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej,
dające rękojmię prawidłowego wykonywania obowiązków członka Rady
Przejrzystości,
b) nie została prawomocnie skazana za umyślne przestępstwo lub umyślne
przestępstwo skarbowe,
c) korzysta z pełni praw publicznych;
2) wobec której nie zachodzą okoliczności określone w ust. 8 i art. 21 ustawy o refundacji;
3) której kandydatura została zaakceptowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
8. Członkowie Rady Przejrzystości, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii
prostej oraz osoby, z którymi członkowie Rady Przejrzystości pozostają we wspólnym
pożyciu, nie mogą:
1) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami
przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym;
2) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami
przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa
związanego z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;
3) być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji prowadzących
działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;
4) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność,
o której mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących
działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;
5) prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2.
9. Kandydaci na członków Rady Przejrzystości przed powołaniem do składu tej
Rady, a członkowie Rady Przejrzystości przed każdym posiedzeniem tej Rady,
składają oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 8, pod
rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, zwane dalej
„deklaracją o braku konfliktu interesów”, dotyczące ich samych oraz ich małżonków,
zstępnych i wstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi pozostają we wspólnym
pożyciu. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli
o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie
fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu
o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.
9a. W przypadku niezłożenia deklaracji o braku konfliktu interesów minister
właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady Przejrzystości.
10. (uchylony)
11. (uchylony)
12. Osoby niebędące członkami Rady Przejrzystości, którym zamierza się zlecić
przygotowanie ekspertyzy lub innego opracowania dla tej Rady, przed przyjęciem
zlecenia składają oświadczenie o zaistnieniu albo niezaistnieniu okoliczności
określonych w ust. 8, dla poszczególnych wniosków będących przedmiotem obrad
Rady w zakresie, o którym mowa w ust. 6, pod rygorem odpowiedzialności karnej za
składanie fałszywych zeznań, zwane dalej „deklaracją o konflikcie interesów”.
Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej
za składanie fałszywych zeznań.
13. W przypadku ujawnienia konfliktu interesów, członek Rady Przejrzystości,
na własny wniosek albo wniosek osoby przewodniczącej posiedzeniu Rady
Przejrzystości, może zostać wyłączony z głosowania lub z udziału w pracach Rady
Przejrzystości, w zakresie ujawnionego konfliktu. W głosowaniu nad wyłączeniem nie
uczestniczy członek Rady Przejrzystości, którego sprawa dotyczy.
14. Jeżeli okoliczności określone w ust. 8 i 9 trwale uniemożliwiają członkowi
Rady Przejrzystości właściwe wykonywanie zadań, Rada Przejrzystości może
wyznaczyć jej członkowi termin ich usunięcia.
15. W posiedzeniach Rady Przejrzystości mogą brać udział eksperci z dziedziny
medycyny, której dotyczą omawiane na danym posiedzeniu wnioski lub informacje,
oraz inne osoby zaproszone przez przewodniczącego Rady Przejrzystości, bez prawa
głosu. Osoby te obowiązane są do złożenia deklaracji, o których mowa w ust. 8 i 9.
16. (uchylony)
17. Spośród członków Rady Przejrzystości przed każdym posiedzeniem
wyłaniany jest dziesięcioosobowy Zespół, którego skład ustalany jest w drodze
losowania, w taki sposób, aby każdy z podmiotów, o których mowa w ust. 2 pkt 3–5,
miał jednego przedstawiciela.
18. Pracami Rady Przejrzystości kieruje przewodniczący przy pomocy dwóch
wiceprzewodniczących. Przewodniczący i wiceprzewodniczący wybierani są spośród
członków Rady Przejrzystości na pierwszym posiedzeniu bezwzględną większością
głosów przy obecności co najmniej 2/3 jej członków w głosowaniu tajnym.
Przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady Przejrzystości prowadzi posiedzenie
Zespołu, o którym mowa w ust. 17.
19. Zespół, o którym mowa w ust. 17, podejmuje uchwały będące stanowiskami
Rady Przejrzystości, po uprzednim przedstawieniu pisemnej opinii dołączonej do
dokumentacji przez każdego członka uczestniczącego w posiedzeniu. Uchwały
Zespołu są podejmowane zwykłą większością głosów przy obecności co najmniej
2/3 jego członków. W przypadku równej liczby głosów decyduje głos prowadzącego
posiedzenie Rady Przejrzystości.
20. Stanowisko Rady Przejrzystości, o którym mowa w art. 35 ust. 1 pkt 2
ustawy o refundacji, zawiera:
1) rozstrzygnięcie, czy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrób medyczny powinien być finansowany ze środków
publicznych;
2) określenie szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu
medycznego w zakresie:
a) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrób medyczny ma być objęty refundacją,
b) sugerowanego poziomu odpłatności, o którym mowa w art. 14 ustawy
o refundacji,
c) sugestie co do włączenia do istniejącej lub utworzenia nowej grupy
limitowej, o której mowa w art. 15 ustawy o refundacji,
d) uwagi i propozycje do opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy,
e) propozycje instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5
ustawy o refundacji;
3) uzasadnienie.
21. Zespół może zdecydować bezwzględną większością głosów o konieczności
podjęcia uchwały przez Radę Przejrzystości w pełnym składzie. Przepisy ust. 19
i 20 stosuje się odpowiednio.
22. Szczegółowy tryb pracy Rady Przejrzystości określa regulamin pracy
uchwalony przez tę Radę i zatwierdzony przez Prezesa Agencji.
23. Deklarację konfliktu interesów składają także osoby, które zgłaszają uwagi
do upublicznionej analizy weryfikacyjnej Agencji lub w związku z upublicznionym
porządkiem obrad Rady Przejrzystości. Zgłoszone uwagi są rozpatrywane przez
Agencję i zamieszczane w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji włącznie
z wypełnioną deklaracją konfliktu interesów.
24. Deklaracje o braku konfliktu interesów weryfikuje Centralne Biuro
Antykorupcyjne.
25. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość wynagrodzenia członków i przewodniczącego Rady Przejrzystości,
uwzględniając zakres jej zadań.

Art. 31sa. 1. Przy Prezesie Agencji działa Rada do spraw Taryfikacji, która pełni
funkcję opiniodawczo-doradczą.
2. Do zadań Rady do spraw Taryfikacji należy:
1) opiniowanie:
a) planu taryfikacji Agencji,
b) metodyki taryfikacji świadczeń;
2) prowadzenie konsultacji, o których mowa w art. 31lb ust. 7;
3) wydawanie stanowisk, o których mowa w art. 31lb ust. 9;
4) realizacja innych zadań zleconych przez Prezesa Agencji.
3. W skład Rady do spraw Taryfikacji wchodzi dziesięciu członków
powoływanych i odwoływanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w tym
dwóch członków zgłaszanych przez Prezesa Funduszu.
4. (uchylony)
5. Kadencja Rady do spraw Taryfikacji trwa 6 lat. W przypadku gdy członek
Rady do spraw Taryfikacji zostanie odwołany przed upływem kadencji, kadencja
członka powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji Rady do spraw
Taryfikacji.
6. (uchylony)
7. Członkiem Rady do spraw Taryfikacji może być wyłącznie osoba, która:
1) posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie finansowania świadczeń opieki
zdrowotnej, dające rękojmię prawidłowego wykonywania obowiązków członka
Rady do spraw Taryfikacji;
2) nie została skazana prawomocnym wyrokiem za umyślnie popełnione
przestępstwo lub przestępstwo skarbowe;
3) korzysta z pełni praw publicznych;
4) nie jest członkiem Rady Przejrzystości bądź Komisji Ekonomicznej, o której
mowa w art. 17 ustawy o refundacji.
8. Członkowie Rady do spraw Taryfikacji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni
w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie tej Rady pozostają we wspólnym
pożyciu, nie mogą:
1) być członkami organów lub przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących
działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z taryfikacją lub
rozliczaniem świadczeń opieki zdrowotnej;
2) posiadać akcji lub udziałów w podmiotach, o których mowa w pkt 1;
3) wykonywać działalności gospodarczej w zakresie doradztwa związanego
z taryfikacją oraz rozliczaniem świadczeń opieki zdrowotnej;
4) wykonywać zajęć zarobkowych w zakresie doradztwa związanego z taryfikacją
oraz rozliczaniem świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie umów
z podmiotami określonymi w pkt 1–3.
9. Kandydaci na członków Rady do spraw Taryfikacji oraz członkowie Rady do
spraw Taryfikacji składają oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych
w ust. 8, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań,
zwane dalej „oświadczeniem o braku konfliktu interesów”, dotyczące ich samych oraz
ich małżonków, zstępnych i wstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi pozostają
we wspólnym pożyciu. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim
klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu
o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.
9a. W przypadku niezłożenia oświadczenia o braku konfliktu interesów minister
właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady do spraw Taryfikacji.
10. Osoby niebędące członkami Rady do spraw Taryfikacji, którym zamierza się
zlecić przygotowanie ekspertyzy lub innego opracowania dla tej Rady, przed
przyjęciem zlecenia składają oświadczenie o zaistnieniu albo niezaistnieniu
okoliczności określonych w ust. 8, pod rygorem odpowiedzialności karnej za
składanie fałszywych zeznań. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia
w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu
o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.
11. W posiedzeniach Rady do spraw Taryfikacji mogą brać udział eksperci oraz
inne osoby zaproszone przez przewodniczącego tej Rady, bez prawa głosu. Do osób
tych stosuje się ust. 8 i 10.
12. W przypadku ujawnienia konfliktu interesów członka Rady do spraw
Taryfikacji, Rada do spraw Taryfikacji wyłącza tego członka z udziału w pracach tej
Rady oraz informuje o tym Prezesa Agencji.
13. Oświadczenia o braku konfliktu interesów weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne.
14. Pracami Rady do spraw Taryfikacji kieruje przewodniczący przy pomocy
dwóch wiceprzewodniczących. Przewodniczący oraz wiceprzewodniczący są
wybierani spośród członków Rady do spraw Taryfikacji na pierwszym posiedzeniu
większością 2/3 głosów przy obecności co najmniej połowy jej członków
w głosowaniu tajnym.
15. Rada do spraw Taryfikacji podejmuje uchwały zwykłą większością głosów
przy obecności co najmniej połowy jej członków. W przypadku równej liczby głosów
decyduje głos przewodniczącego Rady do spraw Taryfikacji.
16. Szczegółowy tryb pracy Rady do spraw Taryfikacji określa regulamin pracy
uchwalany przez tę Radę i zatwierdzany przez Prezesa Agencji.
17. Członkom Rady do spraw Taryfikacji przysługuje:
1) wynagrodzenie nieprzekraczające 3500 zł za udział w każdym posiedzeniu tej
Rady, jednak nie więcej niż 10 500 zł miesięcznie;
2) zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach
wydanych na podstawie art. 77⁵ § 2 Kodeksu pracy.
18. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość wynagrodzenia członków i przewodniczącego Rady do spraw Taryfikacji,
uwzględniając zakres jej zadań.

Art. 31sb. 1. Za reprezentatywną organizację świadczeniodawców uważa się
taką organizację, która zrzesza świadczeniodawców, u których liczba osób
zatrudnionych i osób udzielających świadczeń opieki zdrowotnej wynosi łącznie co
najmniej 10 000. Osoba uprawniona do reprezentowania tej organizacji złoży
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do dnia 30 kwietnia,
oświadczenie potwierdzające liczbę osób zatrudnionych i osób udzielających
świadczeń opieki zdrowotnej, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie
fałszywych zeznań. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim
klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu
o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi wykaz reprezentatywnych
organizacji świadczeniodawców.
3. W przypadku reprezentatywnej organizacji świadczeniodawców wpisanej do
wykazu reprezentatywnych organizacji świadczeniodawców, oświadczenie określone w ust. 1 składa się corocznie, nie później niż do dnia 30 kwietnia. Niezłożenie takiego oświadczenia w terminie skutkuje usunięciem takiej organizacji z wykazu
reprezentatywnych organizacji świadczeniodawców.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia wykaz reprezentatywnych
organizacji świadczeniodawców, wraz z oświadczeniami, o których mowa w ust. 1
i 3, w Biuletynie Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do
spraw zdrowia i na stronie internetowej tego urzędu.

Art. 31t. 1. Agencja działa na podstawie rocznego planu finansowego
zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, obejmującego
przychody i koszty Agencji.
2. Przychodami Agencji są:
1) przychody z tytułu opłat za przygotowywanie analiz weryfikacyjnych Agencji;
1a) odpis dla Agencji, o którym mowa w ust. 5–9;
2) dotacje celowe na finansowanie lub dofinansowanie kosztów realizacji
inwestycji;
3) (uchylony)
4) darowizny i zapisy;
5) przychody z lokat;
6) inne przychody.
3. Prezes Agencji zamieszcza na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie
Informacji Publicznej informacje o otrzymanych darowiznach zawierające:
1) kwotę darowizny;
2) datę dokonania darowizny;
3) imię i nazwisko albo nazwę (firmę) darczyńcy.
4. Kosztami Agencji są koszty:
1) działalności Agencji, w szczególności koszty amortyzacji, koszty związane
z utrzymaniem nieruchomości oraz infrastruktury technicznej, koszty
wynagrodzeń wraz z pochodnymi, diety i zwroty kosztów podróży;
2) realizacji zadań zleconych w zakresie określonym w ustawie;
3) działania Rady Przejrzystości i Rady do spraw Taryfikacji;
4) koszty pozyskiwania danych niezbędnych do ustalenia taryfy świadczeń;
5) inne koszty wynikające z przepisów odrębnych.
5. Wysokość odpisu dla Agencji na dany rok jest ustalana przez Prezesa Agencji
z uwzględnieniem:
1) wysokości kosztów Agencji określonych w planie finansowym Agencji w roku
poprzednim oraz planu finansowego Agencji przewidywanego do wykonania
w tym roku;
2) różnicy między planowaną a wykonaną wysokością kosztów Agencji w roku
poprzedzającym o 2 lata dany rok;
3) projektu planu taryfikacji Agencji na dany rok;
4) przychodów Agencji z tytułu opłat za przygotowywanie analiz weryfikacyjnych
Agencji w roku poprzedzającym o 2 lata dany rok;
5) wysokości funduszu zapasowego.
6. Ustalenie wysokości odpisu dla Agencji na dany rok wymaga pozytywnej
opinii ministra właściwego do spraw zdrowia wydawanej w porozumieniu
z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych.
7. W przypadku niewydania pozytywnej opinii, o której mowa w ust. 6,
wysokość odpisu dla Agencji ustala minister właściwy do spraw zdrowia
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych.
8. W przypadku nieustalenia wysokości odpisu dla Agencji w sposób określony
w ust. 7, wartość tę przyjmuje się w wysokości wynikającej z planu finansowego
Agencji w roku poprzednim.
9. Wysokość odpisu dla Agencji stanowi nie więcej niż 0,06% planowanych
należnych przychodów z tytułu składek na ubezpieczenie zdrowotne na ten rok
określonych w planie finansowym Funduszu zatwierdzonym w trybie, o którym mowa
w art. 121 ust. 4 albo ustalonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 5, albo art. 123 ust. 3.
10. Prezes Agencji informuje Prezesa Funduszu o wysokości odpisu dla Agencji
na dany rok.
11. Przychody Agencji przeznacza się na pokrycie kosztów zadań Agencji, Rady
Przejrzystości oraz Rady do spraw Taryfikacji w wysokości uwzględniającej
możliwość realizacji kosztów ponad przychody, jednak nie więcej niż wysokość
funduszu zapasowego. Agencja może dokonywać zakupu aktywów trwałych ze
środków pochodzących z odpisu dla Agencji.
12. (uchylony)
13. Odpis dla Agencji jest przekazywany przez Fundusz do Agencji w dwunastu
równych, miesięcznych ratach, w terminie do ostatniego dnia każdego miesiąca.
14. Od kwoty nieprzekazanego przez Fundusz w terminie odpisu dla Agencji
przysługują odsetki za zwłokę, na zasadach i w wysokości określonych dla zaległości podatkowych.

Art. 31u. 1. Tworzy się fundusz podstawowy i fundusz zapasowy Agencji.
2. Fundusz podstawowy Agencji odzwierciedla równowartość netto środków
trwałych, wartości niematerialnych i prawnych oraz innych składników majątku
stanowiących wyposażenie Agencji na dzień rozpoczęcia przez nią działalności.
3. Fundusz zapasowy Agencji tworzy się z zysku netto z przeznaczeniem na
finansowanie inwestycji lub pokrycie straty netto.
4. Zatwierdzony zysk netto za dany rok obrotowy w pierwszej kolejności
pokrywa stratę z lat ubiegłych.
5. Agencja prowadzi rachunkowość na zasadach określonych w ustawie z dnia
29 września 1994 r. o rachunkowości, z wyłączeniem art. 80 ust. 3 tej ustawy.
6. Prezes Agencji przygotowuje corocznie sprawozdanie z działalności Agencji
oraz sprawozdanie z wykonania planu finansowego za rok poprzedni.
7. Prezes Agencji, w terminie do dnia 30 kwietnia każdego roku, przedstawia do
zatwierdzenia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdanie finansowe
wraz ze sprawozdaniami, o których mowa w ust. 6.
8. Jeżeli ze sprawozdania finansowego Agencji za dany rok zatwierdzonego
przez ministra właściwego do spraw zdrowia wynika, że Agencja nie poniosła straty
w danym roku, Prezes Agencji może wystąpić do ministra właściwego do spraw
zdrowia oraz ministra właściwego do spraw finansów publicznych o wyrażenie zgody
na wykorzystanie funduszu zapasowego na finansowanie inwestycji niezbędnych do
prawidłowej realizacji zadań ustawowych Agencji, w tym zakupu aktywów trwałych.
9. Wykorzystanie funduszu zapasowego na finansowanie inwestycji na
podstawie ust. 8 wymaga wyodrębnienia ze środków obrotowych Agencji środków
pieniężnych odpowiadających wysokości równowartości funduszu zapasowego
przeznaczonej na ten cel, w sposób określony przez ministra właściwego do spraw
zdrowia oraz ministra właściwego do spraw finansów publicznych, i przekazania ich
na odrębny rachunek bankowy, z którego Agencja będzie regulować zobowiązania
powstałe w związku z realizacją inwestycji.

Art. 31v. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad
działalnością Agencji, stosując kryterium legalności, rzetelności, celowości
i gospodarności.
2. Do nadzoru, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy
art. 173 ust. 2–4, art. 181, art. 183 i art. 184.
3. W ramach nadzoru minister właściwy do spraw zdrowia jest uprawniony
w szczególności do:
1) żądania udostępnienia mu przez Agencję dokumentów związanych z jej
działalnością lub ich kopii;
2) żądania przekazania wszelkich informacji i wyjaśnień, dotyczących działalności
Prezesa Agencji, zastępcy Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości oraz
pracowników Agencji.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, przedstawiając żądanie, o którym mowa
w ust. 3, wskazuje termin jego wykonania.
5. W razie stwierdzenia, na podstawie uzyskanych informacji, wyjaśnień
i dokumentów, o których mowa w ust. 3, przypadków naruszeń prawa lub statutu
Agencji minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia Agencję o stwierdzonych
nieprawidłowościach oraz wydaje zalecenia mające na celu usunięcie stwierdzonych
nieprawidłowości i dostosowanie jej działalności do przepisów prawa lub statutu,
wyznaczając termin do usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i dostosowania
działalności do przepisów prawa.

Art. 31w. W przypadku naruszenia przez Agencję prawa lub statutu, a także
w przypadku odmowy udzielenia wyjaśnień i informacji, o których mowa w art. 31v
ust. 3, minister właściwy do spraw zdrowia może nałożyć na Prezesa Agencji lub
zastępcę Prezesa Agencji oraz na członka Rady Przejrzystości odpowiedzialnego za te
naruszenia lub nieudzielanie wyjaśnień i informacji karę pieniężną w wysokości do
trzykrotnego miesięcznego wynagrodzenia tej osoby, wyliczonego na podstawie
wynagrodzenia za ostatnie 3 miesiące poprzedzające miesiąc, w którym nałożono
karę, niezależnie od innych środków nadzoru przewidzianych przepisami prawa.

Art. 31x. Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na celu zapewnienie
właściwej realizacji nadzoru, o którym mowa w art. 31v ust. 1, może przeprowadzić
w każdym czasie kontrolę działalności Agencji. Do kontroli Agencji prowadzonej przez ministra właściwego do spraw zdrowia stosuje się odpowiednio przepisy działu IIIA, z wyłączeniem art. 61w–61y.

Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych art. 31

DODAJ