Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) Agencja – Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji działającą na
podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm.);
2) apteka – aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.);
3) całkowity budżet na refundację – wysokość środków publicznych
przeznaczonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia,
o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na refundowane leki,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne,
o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16–18 oraz objęte programami
lekowymi, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy;
4) cena detaliczna – urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową
marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług;
5) cena hurtowa – urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową
marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług;
6) cena zbytu netto – cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów i usług;
7) DDD – dobową dawkę leku ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia;
8) Fundusz – Narodowy Fundusz Zdrowia w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia
2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
9) grupa limitowa – grupę leków albo środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych wspólnym
limitem finansowania;
10) lek – produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
11) lek recepturowy – lek sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej;
12) nazwa międzynarodowa leku – nazwę leku zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia;
13) odpowiednik – w przypadku:
a) leku – lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same
wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,
b) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek
spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo
zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania,
c) wyrobu medycznego – wyrób medyczny mający takie samo przewidziane
zastosowanie oraz właściwości;
14) osoba uprawniona – osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu
medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego
zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie z ustawą
oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na
zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38;
15) podmiot działający na rynku spożywczym – podmiot działający na rynku
spożywczym w rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE)
nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r.
ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego,
powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 179 z 07.07.2007, str. 59);
16) podmiot odpowiedzialny – podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
17) podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych –
podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków
publicznych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
18) program lekowy – program zdrowotny w rozumieniu art. 5 pkt 30 ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja
czynna w danym wskazaniu oraz dla danej populacji nie jest składową kosztową
innych świadczeń gwarantowanych, lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych
świadczeń gwarantowanych w rozumieniu art. 5 pkt 35 tej ustawy;
19) przedsiębiorca – przedsiębiorcę w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca
2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r. poz. 1292 i 1495);
20) Rada Przejrzystości – Radę Przejrzystości działającą na podstawie ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
21) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek
spożywczy, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia
2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r. poz. 1252)
przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza,
którego stosowania nie można uniknąć przez modyfikację normalnej diety lub
podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
22) świadczenie gwarantowane – świadczenie gwarantowane w rozumieniu ustawy
z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
23) świadczeniobiorca – świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia
2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
24) świadczeniodawca – świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia
2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
24a) technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej – technologię lekową,
która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę
Unii Europejskiej lub Komisję Europejską od dnia 1 stycznia 2017 r., i która
spełnia łącznie następujące warunki:
a) do dnia wydania decyzji o objęciu refundacją nie była finansowana ze
środków publicznych,
b) została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokiej
wartości klinicznej, o którym mowa w art. 40a ust. 8;
24b) technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności – technologię
lekową stosowaną w onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii
Europejskiej lub Komisję Europejską i która została umieszczona
w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności,
o którym mowa w art. 40a ust. 2;
25) technologia lekowa – technologię medyczną w rozumieniu ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych, której główną składową kosztową jest lek;
25a) uprawnienia dodatkowe – uprawnienia wynikające z przepisów odrębnych ustaw
oraz przepisów wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, mające wpływ na wysokość
udziału środków publicznych w cenie wyrobu medycznego;
26) urzędowa cena zbytu – cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego ustaloną w decyzji
administracyjnej o objęciu refundacją, uwzględniającą należny podatek od
towarów i usług;
27) wnioskodawca – podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, wytwórcę wyrobów
medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo
importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534), a także podmiot działający na rynku spożywczym;
28) wyrób medyczny – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób
medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33, 34, 38 i 39 ustawy
z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
29) wytwórca wyrobu medycznego – wytwórcę w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 2

DODAJ