Art. 29. 1. W celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym,
który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu:
1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych
w art. 24 ust. 2 pkt 1–3,
2) suplementy diety,
3) środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub
substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia
nr 1925/2006
– jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.
2. W powiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, podmiot działający na rynku
spożywczym podaje następujące dane:
1) nazwę produktu oraz jego producenta;
2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
3) wzór oznakowania w języku polskim;
4) kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na
rynku spożywczym;
5) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych
w produkcie, w tym substancji czynnych;
6) skład ilościowy składników;
7) imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP)
podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.
3. Jeżeli środek spożywczy, o którym mowa w ust. 1, znajduje się w obrocie
w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy
ponadto wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony
o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka
spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego
powiadomienia lub zezwolenia.
4. Powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się w formie dokumentu
elektronicznego powstałego przez wprowadzenie danych do elektronicznego
formularza powiadomienia, którego wzór określają przepisy wydane na podstawie
art. 31 ust. 6 pkt 1.
5. Jeżeli dokument elektroniczny, o którym mowa w ust. 4, nie został opatrzony
kwalifikowanym podpisem elektronicznym, powiadomienia, o którym mowa w ust. 1,
należy dokonać również w formie pisemnej na formularzu według wzoru, o którym
mowa w ust. 4.
6. Za dzień złożenia powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, uznaje się dzień
otrzymania przez Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomienia opatrzonego
kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub własnoręcznym podpisem.

Art. 29a. 1. Dopuszcza się wprowadzenie do obrotu środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1
i 4 sprowadzanych z zagranicy, bez konieczności realizowania obowiązku określonego w art. 29, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub
zdrowia, pod warunkiem, że dany środek jest dopuszczony do obrotu w kraju,
z którego jest sprowadzany.
2. Podstawą wprowadzenia do obrotu środków, o których mowa w ust. 1,
jest zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym
działalność leczniczą na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub
stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego
zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny
medycyny.>
2a. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 2, składa się do ministra
właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu
Docelowego, o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.
o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702 i 1493),
zwanego dalej „SOID”.>
2b. Założenie konta w SOID następuje na zasadach przewidzianych
w art. 4ab ust. 1, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 i 1493).
<2c. Zapotrzebowania, o których mowa w ust. 2, podpisują odpowiednio:
1) lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba uprawniona do reprezentacji
podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant
potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku
zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą,
2) lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający
zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowania
na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany
poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą
– kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem
osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia
i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie
teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń
Społecznych.
2d. Zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą
zawiera:
1) dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego
zapotrzebowanie:
a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą
komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność
leczniczą,
d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki
organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia
15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295,
567 i 1493), jeżeli dotyczy,
e) dane adresowe,
f) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja
o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
2) dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
3) dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko,
c) adres poczty elektronicznej;
4) dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer
dowodu osobistego lub paszportu,
c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL –
numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został
ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu
osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
5) dane dotyczące środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego:
a) nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
b) skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
c) postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
d) ilość i jednostkę ilości,
e) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
f) uzasadnienie zapotrzebowania,
g) nazwę producenta,
h) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji
Chorób i Problemów Zdrowotnych;
6) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność
wystawienia zapotrzebowania:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny.
2e. Zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą
zawiera:
1) dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego
zapotrzebowanie:
a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą
komórki organizacyjnej – jeżeli dotyczy,
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność
leczniczą,
d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki
organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia
15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e) dane adresowe;
2) dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
3) dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer
dowodu osobistego lub paszportu,
c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL –
numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został
ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu
osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
d) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja
o rozpatrzeniu zapotrzebowania,
e) adres pacjenta;
4) dane dotyczące środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego:
a) nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
b) skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
c) postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
d) ilość i jednostkę ilości,
e) czas trwania kuracji – w dniach,
f) uzasadnienie zapotrzebowania,
g) nazwę producenta,
h) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji
Chorób i Problemów Zdrowotnych;
5) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność
wystawienia zapotrzebowania:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny.
2f. Przepisy art. 4ad ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.
3. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz
wielkość obrotu powinny być wprowadzone do obrotu z uwzględnieniem obowiązków
wynikających z art. 29.
4. Przepisu ust. 1 nie stosuje się również do środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4, jeżeli jego
odpowiednik w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 784 i 999) – zwanej dalej „ustawą o refundacji”,
jest już wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
w odniesieniu do którego wydano decyzję, o której mowa w art. 32.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie
z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4. Zgoda jest udostępniana niezwłocznie
Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu w SOID. Zgoda na sprowadzenie
z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie ma
formy decyzji administracyjnej i nie mają do niej zastosowania przepisy ustawy
z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U.
z 2020 r. poz. 256, 695 i 1298).
6. (uchylony)

Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia art. 29

DODAJ