Art. 29. 1. Eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po
wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Opinia
ta nie stanowi decyzji administracyjnej.
2. Komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego,
w drodze uchwały, przy uwzględnieniu warunków przeprowadzania eksperymentu
i kryteriów etycznych odnoszących się do prowadzenia eksperymentów z udziałem
człowieka oraz celowości i wykonalności projektu.
3. Komisje bioetyczne i Odwoławcza Komisja Bioetyczna wydają także opinie
dotyczące badań naukowych, jeżeli inne ustawy tak stanowią, w zakresie określonym
w tych ustawach.
4. Do składu komisji bioetycznej powołuje się osoby posiadające wysoki
autorytet moralny, wysokie kwalifikacje specjalistyczne oraz znaczące doświadczenie
w sprawach z zakresu eksperymentów medycznych. Członków komisji bioetycznej
powołuje:
1) okręgowa rada lekarska na obszarze swojego działania, z wyłączeniem
podmiotów, o których mowa w pkt 2 i 3;
2) rektor uczelni prowadzącej kształcenie w zakresie nauk medycznych lub nauk
o zdrowiu;
3) dyrektor instytutu badawczego nadzorowanego przez ministra właściwego do
spraw zdrowia lub dyrektor instytutu Polskiej Akademii Nauk należącego do
Wydziału Nauk Medycznych.
5. W przypadku, o którym mowa w art. 23 ust. 2, w posiedzeniu komisji
bioetycznej bierze udział osoba będąca ekspertem w dziedzinie, której dotyczy część
niemedyczna eksperymentu badawczego.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady
Lekarskiej, powołuje członków Odwoławczej Komisji Bioetycznej rozpatrującej
odwołania od uchwał wydanych przez komisje bioetyczne, o których mowa w ust. 1.
Przepisy ust. 1, 2, ust. 4 zdanie pierwsze, ust. 5 oraz ust. 8–14 stosuje się.
7. W skład komisji bioetycznych powołanych w trybie ust. 4 pkt 2 i 3 na
prawach członka komisji wchodzi również przedstawiciel właściwej okręgowej rady lekarskiej.
8. Członkiem komisji bioetycznej nie może zostać osoba skazana prawomocnym
wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe lub prawomocnie skazana na karę pozbawienia prawa
wykonywania zawodu albo karę zawieszenia prawa wykonywania zawodu.
9. Kandydat do komisji bioetycznej przed powołaniem do niej wyraża pisemną
zgodę na udział w pracach komisji oraz składa pisemne oświadczenie o zachowaniu
bezstronności i poufności.
10. Podmiot powołujący komisję bioetyczną odwołuje członka komisji
bioetycznej przed upływem kadencji, jeżeli:
1) złożył on rezygnację z pełnionej funkcji;
2) w uzasadnionej ocenie tego podmiotu nie realizuje powierzonych mu zadań lub
zaistniały okoliczności uniemożliwiające ich dalsze wykonywanie;
3) został skazany prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane
z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe lub został
prawomocnie skazany na karę pozbawienia prawa wykonywania zawodu albo
zawieszenia prawa wykonywania zawodu.
11. Komisja bioetyczna działa zgodnie z regulaminem określonym przez
podmiot powołujący.
12. W podejmowaniu uchwały nie może brać udziału członek komisji
bioetycznej, którego dotyczy wniosek będący przedmiotem uchwały.
13. W posiedzeniu komisji bioetycznej, poza jej członkami, mogą uczestniczyć:
1) wnioskodawca – w części posiedzenia dotyczącej prezentacji jego wniosku;
2) eksperci wydający opinię o danym eksperymencie medycznym;
3) sekretarz komisji.
14. Komisja bioetyczna podejmuje uchwałę wyrażającą opinię o projekcie
eksperymentu medycznego w drodze tajnego głosowania. W głosowaniu mogą być
oddane wyłącznie głosy za wydaniem opinii pozytywnej lub za wydaniem opinii
negatywnej. Uchwały zapadają zwykłą większością głosów. Komisja bioetyczna
wyraża opinię nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnej
dokumentacji eksperymentu medycznego.
15. Odwołanie od uchwały komisji bioetycznej wyrażającej opinię może wnieść:
1) wnioskodawca;
2) kierownik podmiotu, w którym eksperyment medyczny ma być
przeprowadzony;
3) komisja bioetyczna właściwa dla ośrodka, który ma uczestniczyć
w wieloośrodkowym eksperymencie medycznym.
16. Odwołanie, o którym mowa w ust. 15, wnosi się za pośrednictwem komisji
bioetycznej, która podjęła uchwałę, do Odwoławczej Komisji Bioetycznej w terminie
14 dni od dnia doręczenia uchwały wyrażającej opinię.
17. Jeżeli komisja bioetyczna, która wydała opinię, uzna, że odwołanie zasługuje
w całości na uwzględnienie, może wydać nową opinię, w której uchyli albo zmieni
opinię objętą odwołaniem.
18. Komisja bioetyczna, która wydała opinię, jest obowiązana przesłać
odwołanie wraz z aktami sprawy Odwoławczej Komisji Bioetycznej w terminie 30 dni
od dnia, w którym otrzymała odwołanie, jeżeli w tym terminie nie wydała nowej opinii
na podstawie ust. 16.
19. Odwoławcza Komisja Bioetyczna rozpatruje odwołanie w terminie
3 miesięcy od dnia jego otrzymania; przepis ust. 17 stosuje się odpowiednio.
20. Członkom Odwoławczej Komisji Bioetycznej za posiedzenie oraz
ekspertowi za sporządzenie opinii przysługuje:
1) wynagrodzenie w wysokości nie wyższej niż 40% przeciętnego miesięcznego
wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za
ubiegły rok, ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego
Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej
„Monitor Polski”;
2) zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach
wydanych na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy.
21. Dokumentacja eksperymentu medycznego oraz materiały z posiedzeń
komisji bioetycznej i Odwoławczej Komisji Bioetycznej, w szczególności jej
uchwały, są przechowywane zgodnie z przepisami art. 5 i art. 6 ustawy z dnia 14 lipca
1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach. Dokumentacja ta
przechowywana jest przez 20 lat od końca roku kalendarzowego, w którym została
wydana ostateczna uchwała w sprawie wydania opinii.
22. Postępowanie w sprawie wydania opinii jest wszczynane na wniosek, który zawiera:
1) oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić
eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu prowadzonego w dwóch
lub więcej podmiotach – również nazwy wszystkich podmiotów, w których
eksperyment ten ma być przeprowadzony;
2) tytuł eksperymentu medycznego i uzasadnienie co do jego celowości
i wykonalności;
3) imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby, która ma
kierować eksperymentem medycznym;
4) informację o warunkach ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej
uczestników;
5) dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie
przewidywanych innych korzyściach dla uczestników.
23. Do wniosku należy dołączyć:
1) szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym przewidywaną liczbę jego
uczestników, miejsce i czas wykonywania eksperymentu medycznego,
planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika
z eksperymentu medycznego, przyczyny przerwania eksperymentu medycznego
oraz planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego;
2) dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma
kierować eksperymentem medycznym, i osoby, o której mowa w art. 23 ust. 2 –
jeżeli dotyczy;
3) wzór informacji przeznaczonej dla uczestnika, zawierającej dane, o których
mowa w art. 24 ust. 2;
4) wzór formularza zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej
stwierdzenia dotyczące:
a) dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi
medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa
w art. 24 ust. 2,
b) potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment
medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
c) uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie
medycznym w każdym jego stadium;
5) wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej;
6) wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na
przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie
medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment;
7) zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie
eksperymentu medycznego.
24. Wniosek oraz dokumenty, o których mowa w ust. 23, składa się w języku
polskim, w postaci papierowej albo za pomocą środków komunikacji elektronicznej.
25. Wniosek składany za pomocą środków komunikacji elektronicznej jest
podpisywany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo
podpisem zaufanym wnioskodawcy.
26. Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady
Lekarskiej określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowy tryb powoływania oraz sposób działania komisji bioetycznej oraz
Odwoławczej Komisji Bioetycznej,
2) wzór oświadczenia, o którym mowa w ust. 9,
3) szczegółowy sposób postępowania z wnioskiem o wyrażenie opinii w sprawie
eksperymentu medycznego,
4) wysokość wynagrodzenia dla członków Odwoławczej Komisji Bioetycznej
– uwzględniając konieczność rzetelnego i sprawnego wydawania opinii w sprawach,
o których mowa w ust. 2 i 3.

Art. 29a. 1. Przepisy tego rozdziału nie naruszają przepisów innych ustaw
określających odmienne zasady i tryb przeprowadzania badań klinicznych lub badań
genetycznych.
2. Działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, przechowywania
i dystrybucji materiału biologicznego do celów naukowych nie stanowi eksperymentu
medycznego.

Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 29

DODAJ