Art. 28. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty
elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego
reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) proponowaną cenę zbytu netto;
4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, jego postać, drogę podania oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie
identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego;
5) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla
wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;
6) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia
wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków
publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na
wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym
wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany;
7) uzasadnienie wniosku zawierające:
a) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych,
b) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na
budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna
przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, których objęcie refundacją spowoduje uwolnienie środków
publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów
wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
c) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej
wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA);
8) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32, jeżeli dotyczy.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 28

DODAJ