1. Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być
eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.
2. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo
wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu
osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być
przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich
skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet
ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki
i dziecka poczętego.
3. Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy
medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej.
Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo
w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w
dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
4. Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału
biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.
5. Uczestnikiem eksperymentu medycznego, zwanym dalej „uczestnikiem”, jest
osoba, na której eksperyment medyczny jest bezpośrednio przeprowadzany.