Art. 18. 1. Importer i dystrybutor mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie prowadzonej działalności są
obowiązani współpracować z Prezesem Urzędu, z wytwórcą, autoryzowanym
przedstawicielem albo podmiotem upoważnionym przez wytwórcę do działania
w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących
bezpieczeństwa wyrobów w celu uniknięcia lub wyeliminowania ryzyka stwarzanego
przez wyroby, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają
lub udostępniają.
2. Importer i dystrybutor, o których mowa w ust. 1, którzy uzyskali informację,
że wprowadzony do obrotu wyrób może być niebezpieczny, są obowiązani
powiadomić o tym niezwłocznie Prezesa Urzędu.
3. Importer i dystrybutor, o których mowa w ust. 1, są obowiązani uczestniczyć
w działaniach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, które wprowadzają do obrotu,
wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają, a w szczególności:
1) przyjmować od użytkowników i pacjentów informacje o zagrożeniach
powodowanych przez wyroby i przekazywać je niezwłocznie wytwórcy lub
autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu;
2) przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia dostarczenia ostatniego
wyrobu i niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu dokumentację
niezbędną do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów;
3) przechowywać przez przewidziany przez wytwórcę okres używania wyrobu
i udostępniać podczas kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2, oraz
niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczyli wyroby;
4) realizować działania dotyczące bezpieczeństwa przewidziane przez wytwórcę.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 18

DODAJ