Art. 17. 1. Importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością
w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie
udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi
informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one
wymagań określonych w ustawie.
2. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importer jest obowiązany sprawdzić, czy:
1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę
oceny zgodności wyrobu;
2) wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu;
3) wyrób jest oznakowany znakiem CE, a także numerem identyfikacyjnym
jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności, jeżeli jest
wyrobem, o którym mowa w art. 29 ust. 5;
4) informacje dostarczane przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze.
3. Importer i dystrybutor są obowiązani sprawdzić, czy wyroby, które
wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają, są
właściwie oznakowane i mają odpowiednie instrukcje używania.
4. Importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany posiadać i przechowywać co najmniej
przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu, do dyspozycji Prezesa
Urzędu, kopię deklaracji zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1,
albo oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 4, a także kopie certyfikatów
zgodności, jeżeli wyrób wprowadzany do obrotu jest wyrobem, o którym mowa
w art. 29 ust. 5.
5. Do zgłoszenia o objęcie wyrobów procedurą dopuszczenia do obrotu, w
rozumieniu przepisów prawa celnego, importer jest obowiązany przedłożyć kopię
deklaracji zgodności i certyfikatów zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art.
11 ust. 3, oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia, o którym
mowa w art. 30 ust. 4.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 17

DODAJ