Art. 16. 1. W celu umożliwienia dokonania przeszczepień lub stosowania u ludzi
szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców
niespokrewnionych tworzy się centralny rejestr niespokrewnionych potencjalnych
dawców szpiku i krwi pępowinowej, zwany dalej „rejestrem szpiku i krwi
pępowinowej”.
1a. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej jest bazą danych o potencjalnych dawcach
allogenicznego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi
pępowinowej.
2. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej składa się z dwóch części:
1) rejestru potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej;
2) rejestru krwi pępowinowej.
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zamieszcza się następujące dane
potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej:
1) imię i nazwisko;
2) datę i miejsce urodzenia;
3) adres miejsca zamieszkania;
4) numer PESEL, jeżeli posiada;
5) informacje o antygenach zgodności tkankowej;
6) wskazanie podmiotu, który dokonał badania antygenów zgodności tkankowej;
7) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
4. W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, zamieszcza się następujące dane:
1) oznaczenie pobranej próbki krwi pępowinowej;
2) datę i miejsce pobrania;
3) informacje o antygenach zgodności tkankowej;
4) wskazanie banku tkanek i komórek, w którym próbka jest przechowywana;
5) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, podmioty lecznicze i fundacje, o których
mowa w art. 16a ust. 1, lub banki tkanek i komórek przekazują niezwłocznie do
rejestru szpiku i krwi pępowinowej.
6. (utracił moc)
7. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
„Poltransplant”.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność
zapewnienia jakości i bezpieczeństwa pobierania, przeszczepienia i stosowania u ludzi
oraz możliwość prowadzenia rejestru w postaci elektronicznej.

Art. 16a. 1. Czynności polegające na pozyskiwaniu potencjalnych dawców
allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej mogą wykonywać
podmioty lecznicze albo fundacje, zwane dalej „ośrodkami dawców szpiku”, po
uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Do zadań ośrodka dawców szpiku należy w szczególności:
1) pozyskiwanie potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej;
2) badanie antygenów zgodności tkankowej lub zlecanie tego badania właściwym
podmiotom;
3) przechowywanie danych, o których mowa w ust. 8, i ich aktualizacja,
z uwzględnieniem możliwości ich przechowywania w postaci elektronicznej;
4) organizowanie opieki nad dawcami szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej;
5) niezwłoczne przekazywanie danych o pozyskanych potencjalnych dawcach
szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi
pępowinowej;
6) udostępnianie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej krajowym lub
zagranicznym ośrodkom przeszczepiającym lub stosującym szpik i komórki
krwiotwórcze krwi obwodowej;
7) współpraca z innymi ośrodkami dawców szpiku i ośrodkami przeszczepiającymi
lub stosującymi szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.
3. Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków dawców szpiku sprawuje
krajowy konsultant w dziedzinie hematologii w porozumieniu z krajowym
konsultantem w dziedzinie immunologii klinicznej.
4. Zadania, o których mowa w ust. 2, wykonują osoby, które posiadają
wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyły szkolenie, o
którym mowa w art. 40a ust. 1.
5. Zadanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, finansuje się również ze środków
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,
na podstawie umowy.
6. Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę w zakresie badań lekarskich
i antygenów zgodności tkankowej, których sam nie wykonuje, z podmiotem, którego
działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo szpiku lub komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej. Przepisy art. 31 ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.
7. Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę na pobieranie od
potencjalnych dawców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej z
podmiotem leczniczym posiadającym pozwolenie na wykonywanie tych czynności.
8. Ośrodek dawców szpiku w zakresie wykonywania zadania, o którym mowa w
ust. 2 pkt 1, gromadzi dane potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej, które obejmują:
1) imię i nazwisko;
2) datę i miejsce urodzenia;
3) adres miejsca zamieszkania;
4) numer PESEL, jeżeli posiada;
5) informacje o antygenach zgodności tkankowej;
6) wskazanie podmiotu, który dokonał badania antygenów zgodności tkankowej;
7) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
9. Ośrodek dawców szpiku przechowuje dokumentację potencjalnych dawców
szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej przez co najmniej 30 lat od dnia
założenia dokumentacji potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej, w sposób umożliwiający identyfikację potencjalnego dawcy szpiku i
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób organizacji ośrodka dawców szpiku,
2) sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej,
3) tryb badania antygenów zgodności tkankowej lub zlecania tego badania
właściwym podmiotom,
4) sposób postępowania z dokumentacją potencjalnych dawców szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej,
5) tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,
6) warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej,
7) sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej,
8) tryb przekazywania danych, o których mowa w ust. 8, do rejestru szpiku i krwi
pępowinowej,
9) standardowe procedury operacyjne obowiązujące w ośrodku dawców szpiku
– uwzględniając w szczególności prawidłową realizację zadań, o których mowa w ust.
2, oraz zapewnienie bezpieczeństwa dawców i biorców.

Art. 16b. 1. Ośrodek dawców szpiku uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w
art. 16a ust. 1, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
1) jest zlokalizowany w pomieszczeniach zabezpieczonych przed utratą danych
osobowych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej;
2) kierownikiem ośrodka dawców szpiku jest lekarz specjalista w zakresie
transplantologii klinicznej, transfuzjologii klinicznej, hematologii lub onkologii
i hematologii dziecięcej;
3) posiada i stosuje standardowe procedury operacyjne, o których mowa w art. 16a
ust. 10 pkt 9;
4) zatrudnia osoby o kwalifikacjach określonych w art. 16a ust. 4.
2. Pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, minister właściwy do spraw
zdrowia udziela na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po
zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.
3. Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, stosuje się
odpowiednio przepisy art. 26 ust. 1, 2, ust. 4 pkt 1 lit. j i pkt 4–8 i ust. 7 oraz art. 27 ust. 1–5.

Art. 16c. 1. W podmiotach leczniczych dokonujących przeszczepień narządów
lub przeszczepień lub zastosowań szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej
i krwi pępowinowej mogą działać ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia lub
zastosowania u ludzi, zwane dalej „ośrodkami kwalifikującymi”.
2. Do zadań ośrodka kwalifikującego należy w szczególności:
1) rejestracja potencjalnych biorców zgłoszonych przez podmioty lecznicze inne
niż podmioty lecznicze, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;
2) potwierdzanie zgłoszenia potencjalnego biorcy;
3) gromadzenie danych, o których mowa w art. 17 ust. 3.
3. W ośrodku kwalifikującym kierownik podmiotu leczniczego, o którym mowa
w ust. 1, wyznacza zespół złożony z lekarzy odpowiedzialnych za kwalifikację
potencjalnych biorców do przeszczepienia lub zastosowania, zwany dalej „zespołem”.
4. W skład zespołu wchodzą co najmniej:
1) jeden lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej;
2) jeden lekarz specjalista z dziedziny chirurgii albo chirurgii dziecięcej albo
hematologii albo chirurgii naczyń albo kardiochirurgii albo onkologii klinicznej
albo onkologii i hematologii dziecięcej albo urologii.
5. Do składu zespołu mogą być ponadto powoływani inni lekarze specjaliści, jak
również przedstawiciele innych dziedzin nauki.
6. Pracami zespołu kieruje wyznaczony przez kierownika podmiotu leczniczego,
o którym mowa w ust. 1, lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej.
7. Do zadań zespołu należy:
1) ocena potencjalnych biorców zakwalifikowanych wstępnie przez podmioty
lecznicze inne niż podmioty lecznicze, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;
2) kwalifikowanie potencjalnego biorcy do zabiegu przeszczepienia lub zastosowania;
3) przeprowadzanie konsultacji specjalistycznych u potencjalnych biorców w
przypadkach wymagających dodatkowych badań lub ich weryfikacji;
4) zlecanie wykonywania specjalistycznych badań kwalifikacyjnych, w szczególności:
a) typowania tkankowego,
b) poziomu przeciwciał,
c) konsultacji specjalistycznych i instrumentalnych badań.
8. Zadania, o których mowa w ust. 2, ust. 7 pkt 1–3 i pkt 4 lit. c, finansuje
Narodowy Fundusz Zdrowia w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki
zdrowotnej, a zadania, o których mowa w ust. 7 pkt 4 lit. a i b – Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” na podstawie umowy.
9. Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków kwalifikujących
potencjalnych biorców narządów sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie
transplantologii klinicznej, a ośrodków kwalifikujących potencjalnych biorców szpiku
lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej – krajowy
konsultant w dziedzinie hematologii.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
sposób działania ośrodków kwalifikujących oraz sposób kwalifikacji potencjalnego
biorcy, z uwzględnieniem bezpieczeństwa zdrowotnego potencjalnych biorców i
prawidłowości wykonania zadań, o których mowa w ust. 2.

Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów art. 16

DODAJ