Art. 15. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala grupy leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych,
w ramach których wyznacza się podstawę limitu. Grup limitowych nie tworzy się
w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.
2. Do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę
międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie
terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania oraz środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, przy zastosowaniu następujących kryteriów:
1) tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane;
2) podobnej skuteczności.
3. Po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, opierającej się w szczególności na
porównaniu wielkości kosztów uzyskania podobnego efektu zdrowotnego lub
dodatkowego efektu zdrowotnego, dopuszcza się tworzenie:
1) odrębnej grupy limitowej, w przypadku gdy droga podania leku lub jego postać
farmaceutyczna w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy
efekt zdrowotny;
2) wspólnej grupy limitowej, w przypadku gdy podobny efekt zdrowotny lub
podobny dodatkowy efekt zdrowotny uzyskiwany jest pomimo odmiennych
mechanizmów działania leków;
3) odrębnej grupy limitowej dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, jeżeli zawartość składników odżywczych w istotny sposób
wpływa na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny.
4. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród
najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego,
liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu
poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37.
5. Podstawę limitu w przypadku:
1) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – stanowi
najniższy koszt 30 dniowego stosowania według cen hurtowych;
2) wyrobu medycznego – stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za
jednostkę tego wyrobu medycznego, który dopełnia 15% obrotu ilościowego
zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące
ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37.
6. Jeżeli cena detaliczna jest niższa niż limit finansowania, limit finansowania
ulega obniżeniu do wysokości ceny detalicznej tego leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.
7. W przypadku wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika
refundowanego w danym wskazaniu podstawą limitu w grupie limitowej jest cena
hurtowa za DDD tego odpowiednika. W przypadku objęcia refundacją kolejnych
odpowiedników podstawa limitu nie może być wyższa niż cena hurtowa za DDD
pierwszego odpowiednika.
8. Jeżeli informacje o obrocie ilościowym, o którym mowa w ust. 4 i 5, nie są
dostępne, wykorzystuje się informacje najbardziej aktualne.
9. Wysokość limitu finansowania za opakowanie jednostkowe jest równa
iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu i liczby DDD w opakowaniu jednostkowym,
z uwzględnieniem urzędowej marży detalicznej. W przypadku gdy DDD nie jest
określone do wyliczenia limitu finansowania przyjmuje się koszt terapii dziennej
i ilość terapii dziennej w danym opakowaniu.
10. W przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego wysokość limitu finansowania jest równa
iloczynowi kosztu jednostki podstawy limitu i ilości jednostek w danym opakowaniu.
11. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków, o których mowa w art. 6
ust. 1 pkt 2 i 3 stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku,
który według deklaracji złożonej we wniosku o objęcie refundacją dopełnia 110%
obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej
w roku poprzedzającym rok ustalenia podstawy albo 100% szacowanego
zapotrzebowania w przypadku leku, dla którego zostanie utworzona nowa grupa limitowa.
12. Wysokość limitu finansowania leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2
i 3, świadczeniodawcom jest równa iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu i liczby
DDD podanych świadczeniobiorcom w ramach realizacji umowy o udzielanie
świadczeń opieki zdrowotnej.
13. Przepisy ust. 11 i 12 stosuje się odpowiednio w przypadku:
1) leków, dla których DDD nie zostało określone,
2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
– o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3.
14. W przypadku, gdy DDD jest niższe od najczęściej stosowanej dobowo dawki
leku (PDD) podstawę limitu minister właściwy do spraw zdrowia może wyznaczyć na podstawie PDD.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 15

DODAJ