W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr
53, poz. 533, z późn. zm.20)) w art. 2 pkt 7b otrzymuje brzmienie:
„7b) importem równoległym – jest każde działanie polegające na sprowadzeniu
produktu leczniczego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym spełniającego łącznie następujące warunki:
– sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania, tę samą postać, moc i drogę
podania jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
– sprowadzony produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na tych samych zasadach w kraju, z którego jest sprowadzony,
i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
– pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej jest wydane na rzecz podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu w państwie, z którego produkt jest sprowadzany,
lub podmiotu odpowiedzialnego będącego w stosunku do tego podmiotu –
podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych (Dz. U. Nr 184, poz. 1539);”.