Art. 119. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr
45, poz. 271, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1) po art. 2 dodaje się art. 2a w brzmieniu:
„Art. 2a. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), chyba że przepisy
niniejszej ustawy stanowią inaczej.”;
2) art. 3a otrzymuje brzmienie:
„Art. 3a. Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego
oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu
diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi
przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.”;
3) w art. 121 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada
ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny
niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu i Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, dokonuje zabezpieczenia tego wyrobu przed dalszym
wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych dla produktów leczniczych i udostępnia próbkę z zabezpieczonego wyrobu do badań i oceny wytwórcy, autoryzowanemu przedstawicielowi oraz innym podmiotom lub osobom upoważnionym przez wytwórcę do działania w jego
imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących
bezpieczeństwa tego wyrobu.”.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 119

DODAJ