Art. 118. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379, z późn.
zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 3 w pkt 4 zdanie wstępne otrzymuje brzmienie:
„posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa wspólnotowego dotyczącą
produktów leczniczych i biobójczych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), oraz co najmniej 3-letni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych w:”;
2) w art. 5a ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.”;
3) art. 5b otrzymuje brzmienie:
„Art. 5b. Do zakresu działania Prezesa Urzędu w zakresie wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, należy w szczególności:
1) prowadzenie bazy danych zgłoszeń i powiadomień o wyrobach
medycznych, wyposażeniu wyrobów medycznych, wyrobach
medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażeniu wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobach medycznych do implantacji oraz systemach i zestawach zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o
wyrobach medycznych;
2) dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;
3) prowadzenie kontroli badań klinicznych;
4) sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji oraz systemami i zestawami zabiegowymi, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
5) sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
6) rozstrzyganie sporów dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych i kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
7) ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych, o których mowa w
art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych, i wyposażenia wyrobów medycznych, o którym
mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
8) wydawanie świadectw wolnej sprzedaży;
9) współpraca z właściwymi organami państw członkowskich Unii
Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
10) współpraca i wymiana informacji z organizacjami międzynarodowymi, w tym wymiana informacji z zakresu bezpieczeństwa.”;
4) w art. 6 uchyla się ust. 2;
5) w art. 7 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych w zakresie dotyczącym wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;”.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 118

DODAJ