Art. 111. 1. Organ prowadzący rejestr jest uprawniony do kontroli
podmiotów wykonujących działalność leczniczą w zakresie zgodności
wykonywanej działalności z przepisami określającymi warunki wykonywania
działalności leczniczej.
2. Kontrola jest przeprowadzana przez osoby upoważnione przez organ
prowadzący rejestr do wykonywania czynności kontrolnych.
3. Osoby, o których mowa w ust. 2, wykonując czynności kontrolne, za
okazaniem upoważnienia, mają prawo:
1) żądania informacji i dokumentacji;
2) oceny realizacji zadań określonych w regulaminie organizacyjnym lub
statucie, w tym dostępności i jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych;
3) wstępu do pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą;
4) udziału w czynnościach związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych;
5) wglądu do dokumentacji medycznej;
6) żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień.
4. Czynności wymienione w ust. 3 pkt 2, 4 i 5 mogą być realizowane
wyłącznie przez osobę wykonującą zawód medyczny.
5. Organ prowadzący rejestr może zlecić przeprowadzenie kontroli:
1) konsultantom wojewódzkim, o których mowa w ustawie z dnia 6 listopada
2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 886);
2) jednostkom organizacyjnym podległym lub nadzorowanym przez ten organ.

Art. 111a. 1. Organ prowadzący rejestr wszczyna kontrolę podmiotu
wykonującego działalność leczniczą w przypadku otrzymania informacji
określonej w art. 87 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne.
2. W przypadku nabycia lub zbycia przez podmiot wykonujący działalność
leczniczą produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wbrew zakazowi określonemu w art. 87 ust. 5 lub 5a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, organ prowadzący rejestr, w drodze decyzji, nakłada na podmiot wykonujący działalność
leczniczą karę pieniężną w wysokości dwukrotnej wartości nabytych lub zbytych
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych. Decyzji nadaje się rygor
natychmiastowej wykonalności.
3. Karę pieniężną uiszcza się w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji
administracyjnej.
4. Kara pieniężna podlega egzekucji w trybie przepisów o postępowaniu
egzekucyjnym w administracji.
5. Do kary pieniężnej stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia
29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa, dotyczące terminu przedawnienia
zobowiązań podatkowych oraz odsetek od tych zobowiązań.
6. Wpływy z kar pieniężnych stanowią dochód budżetu państwa.
7. Do kontroli, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 111 i art. 112.

Ustawa o działalności leczniczej art. 111

DODAJ