Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysokości oraz sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2023 r. w sprawie wysokości oraz sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego
Rozporządzenie określa:
1) wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego za złożenie wniosku o:
a) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europej- skiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchy- lającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.2)), zwanego dalej „rozporzą- dzeniem 2019/6”,
b) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6,
c) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządze- nia 2019/6,
d) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6,
e) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6,
f) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6,
g) rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6,
h) zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6,
i) wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6,
j) zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6,
k) uchylenie pozwolenia, na wniosek strony;
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021, str. 3 oraz Dz. Urz. UE L 26 z 30.01.2023, str. 7. Dziennik Ustaw –2– Poz. 680
2) wysokość opłaty uiszczanej w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności;
3) sposób uiszczania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1a i 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;
4) sposób ustalania wysokości opłat w przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 64 lub art. 65 rozporządze- nia 2019/6.
Wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ust. 1a i 2a ustawy, jest określona w załączniku do rozporządzenia.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych różniących się wyłącznie:
1) postacią – opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
2) mocą – opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.
W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian wymagających oceny w dokumentacji w trakcie rozpatrywania złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego uiszcza się odpowied- nio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.
Za wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny, o którym mowa w art. 62 w związku z art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się opłatę w następujący sposób:
1) w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o wprowadzenie kilku zmian w odniesieniu do tego same- go pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, wnosi się opłatę w wysokości 200% opłaty za pojedynczą zmianę;
2) w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o wprowadzenie takiej samej zmiany w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, opłatę za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę; opłata za zmianę w kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmianę w pierwszym pozwoleniu;
3) w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dokonanie kilku takich samych zmian w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, opłatę za wszystkie zmiany dotyczące pierwszego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę; opłata za zmiany w kolej- nym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.
Za wniosek o zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się odrębną opłatę.
1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał na czas nieokreślony pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weteryna- ryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, albo świadectwo rejestracji homeopa- tycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności. 2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane na czas nieokreślony pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu lecznicze- go albo świadectwo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego. Dziennik Ustaw –3– Poz. 680
1. Opłaty uiszcza się na rachunek bieżący dochodów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym. 2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w § 6, które mogą być uiszczane łącznie. 3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem, o którym mowa w art. 36 ust. 1a ustawy.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: wz. W. Kraska
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. poz. 988), które utraciło moc w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz nie- których innych ustaw (Dz. U. poz. 1733). Dziennik Ustaw –4– Poz. 680 Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2023 r. (Dz. U. poz. 680) Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2023 r. (Dz. U. poz. …) WYSOKOŚĆ OPŁAT ZWIĄZANYCH WYSOKOŚĆ Z DOPUSZCZENIEM OPŁAT ZWIĄZANYCH DO Z DOPUSZCZENIEM DOOBROTU OBROTU WETERYNARYJNEGO PRODUKTU WETERYNARYJNEGO LECZNICZEGO PRODUKTU LECZNICZEGO Wysokość Poz. Wyszczególnienie opłaty w złotych 1 2 3 A Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w poz. B–D Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego 61 700 produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego 69 400 produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego 92 600 produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego 16 500 produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
5) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego 24 700 produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
6) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego 24 800 produktu leczniczego na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, Dziennik Ustaw –5– Poz. 680 1 2 3 ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
7) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu 44 100 leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
8) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu 55 100 leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
9) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu 66 200 leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
10) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu 10 600 leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
11) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu 13 200 leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
12) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu 15 900 leczniczego, którego substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne, o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
13) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego 23 800 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego Dziennik Ustaw –6– Poz. 680 1 2 3 uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
14) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego 29 800 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
15) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego 35 700 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
16) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego 7900 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
17) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego 9900 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
18) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego 11 900 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 18 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
19) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego 35 300 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
20) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego 44 000 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
21) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego 52 900 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
22) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego 9700 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, Dziennik Ustaw –7– Poz. 680 1 2 3 przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
23) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego 12 100 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
24) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu hybrydowego weterynaryjnego 14 600 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
25) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu 35 300 leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
26) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu 44 100 leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
27) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu 52 900 leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
28) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu 9700 leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
29) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu 12 100 leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
30) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu 14 600 leczniczego, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego Dziennik Ustaw –8– Poz. 680 1 2 3 dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
31) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku 49 400 weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
32) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku 61 800 weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
33) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku 74 100 weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
34) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku 13 300 zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
35) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku 16 600 zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
36) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku 20 000 zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
37) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych 49 400 okolicznościach weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
38) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych 61 800 okolicznościach weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego Dziennik Ustaw –9– Poz. 680 1 2 3
39) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych 74 100 okolicznościach weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
40) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych 13 300 okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
41) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych 16 600 okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
42) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych 20 000 okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
43) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 9600 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
44) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 12 000 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
45) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 14 400 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
46) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 2600 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego Dziennik Ustaw – 10 – Poz. 680 1 2 3
47) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 3300 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
48) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 3900 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
49) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 9600 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
50) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 12 000 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
51) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 14 400 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
52) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 2600 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
53) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 3300 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
54) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 3900 produktu leczniczego, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego Dziennik Ustaw – 11 – Poz. 680 1 2 3
55) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 16 800 produktu leczniczego – zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
56) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 20 200 produktu leczniczego – zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
57) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 3500 produktu leczniczego – zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, polegająca na jednorazowym dostosowaniu charakterystyki weterynaryjnego produktu leczniczego, oznakowania opakowania oraz ulotki dołączonej do opakowania do rozporządzenia 2019/6 (zmiana G.I.18) – zgodnie z art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/839 z dnia 30 maja 2022 r. ustanawiającego przepisy przejściowe dotyczące opakowania i oznakowania opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub zarejestrowanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 148 z 31.05.2022, str. 6) – w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
58) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 4200 produktu leczniczego – zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, polegająca na jednorazowym dostosowaniu charakterystyki weterynaryjnego produktu leczniczego, oznakowania opakowania oraz ulotki dołączonej do opakowania do rozporządzenia 2019/6 (zmiana G.I.18) – zgodnie z art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/839 z dnia 30 maja 2022 r. ustanawiającego przepisy przejściowe dotyczące opakowania i oznakowania opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub zarejestrowanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 – w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
59) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 7500 produktu leczniczego – zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego Dziennik Ustaw – 12 – Poz. 680 1 2 3
60) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 9000 produktu leczniczego – zmiana wymagająca oceny zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego B Homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze inne niż te, o których mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6 Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu 29 100 leczniczego w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
2) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu 36 300 leczniczego w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
3) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu 43 700 leczniczego w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
4) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu 7900 leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze krajowej oraz w procedurach: zdecentralizowanej, wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
5) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu 9800 leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurach wzajemnego uznawania i kolejnego uznania, w których Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
6) wydanie pozwolenia dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu 11 900 leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w procedurze zdecentralizowanej, w której Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
7) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 16 800 produktu leczniczego – zmiana wymagająca oceny, zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego Dziennik Ustaw – 13 – Poz. 680 1 2 3
8) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 20 200 produktu leczniczego – zmiana wymagająca oceny, zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
9) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 7500 produktu leczniczego – zmiana wymagająca oceny, zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy produkt posiada pozwolenie krajowe lub Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
10) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego 9000 produktu leczniczego – zmiana wymagająca oceny, zgodnie z art. 62 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego C Homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze, o których mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6 Opłata za złożenie wniosku o:
1) rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego albo wniosku obejmującego serię homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych o tej samej postaci farmaceutycznej i pochodzących z tego samego homeopatycznego preparatu wyjściowego lub tych samych homeopatycznych preparatów wyjściowych zawierającą:
a) mniej niż 50 produktów 10 600
b) od 50 do 100 produktów 15 000
c) więcej niż 100 produktów 17 640
2) zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego 4400 produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 D Handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem 6200 leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6
2) wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na handel równoległy, o którym mowa 1000 w art. 102 rozporządzenia 2019/6, lub zmianę w tekście informacyjnym zamieszczonym na opakowaniu bezpośrednim, opakowaniu zewnętrznym i w ulotce dołączonej do opakowania Dziennik Ustaw – 14 – Poz. 680 1 2 3 E Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 4400 weterynaryjnego produktu leczniczego, w związku ze zmianą podmiotu odpowiedzialnego, o której mowa w art. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne F Opłata za złożenie wniosku o uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 440 weterynaryjnego produktu leczniczego na wniosek strony G Opłata, o której mowa w § 9 ust. 1 rozporządzenia, za każdy rok ważności:
1) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, 3000 o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, dla pozwoleń krajowych oraz w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
2) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, 3600 o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
3) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, 1500 o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, dla pozwoleń krajowych oraz w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
4) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, 2000 o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 2019/6, przeznaczonego dla owadów użytkowych, ryb hodowlanych, zwierząt futerkowych lub gołębi, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
5) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 ust. 2 3000 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego innego niż ten, o którym mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6, dla pozwoleń krajowych oraz w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa referencyjnego
6) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 ust. 2 3600 rozporządzenia 2019/6, dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego innego niż ten, o którym mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa referencyjnego
7) świadectwa rejestracji dla homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6, albo świadectwa rejestracji obejmującego serię homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych o tej samej postaci farmaceutycznej i pochodzących z tego samego homeopatycznego preparatu wyjściowego lub tych samych homeopatycznych preparatów wyjściowych zawierającą:
a) mniej niż 50 produktów 750
b) od 50 do 100 produktów 1200
c) więcej niż 100 produktów 2400