Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, oraz kwalifikacji personelu
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2024 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, oraz kwalifikacji personelu
Rozporządzenie określa:
1) szczegółowe wymagania, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, zwane dalej „laborato- rium”, w tym warunki sanitarne pomieszczeń i urządzeń niezbędnych do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych;
2) kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium.
1. Pomieszczenia laboratorium powinny być dostosowane do rodzaju czynności medycyny laboratoryjnej, jakie są w nich wykonywane, w sposób zapewniający poprawną jakość procedur i wiarygodność wyników. 2. Pomieszczenia i urządzenia wymagające utrzymania aseptyki i wyposażenie tych pomieszczeń powinny umożliwiać ich mycie i dezynfekcję. 3. W pomieszczeniach, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, zapewnia się wentylację mechaniczną. 4. Pomieszczenia, w których są wykonywane badania laboratoryjne materiału biologicznego, wyposaża się w:
1) co najmniej jedną umywalkę z baterią z ciepłą i zimną wodą;
2) dozownik z mydłem w płynie;
3) dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym;
4) pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki.
1. W laboratorium wyodrębnia się:
1) pomieszczenia główne;
2) pomieszczenia specjalne;
3) pomieszczenia socjalne;
4) pomieszczenie służące do obsługi pacjentów w przypadku, gdy na terenie laboratorium jest pobierany materiał do ba- dań laboratoryjnych i są wykonywane próby czynnościowe;
5) pomieszczenie administracyjne.
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704). Dziennik Ustaw –2– Poz. 1188 2. W laboratorium będącym jednostką organizacyjną uczelni albo instytutu badawczego niebędącego podmiotem lecz- niczym wyodrębnia się pomieszczenia wskazane w ust. 1 pkt 1–3 i 5. 3. W skład pomieszczeń głównych wchodzą:
1) punkt przyjęć materiału do badań;
2) punkt rozdziału materiału do badań;
3) pomieszczenia do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej. 4. W skład pomieszczeń specjalnych wchodzą pomieszczenie magazynowe zapewniające zachowanie właściwości fizycznych i chemicznych składowanych oraz przechowywanych odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych, archiwizowanych próbek materiału biologicznego lub materiałów eksploatacyjnych, niezbędnych do wykonywania badań. 5. W skład pomieszczeń socjalnych wchodzą pokoje socjalne, urządzenia sanitarno-higieniczne oraz szatnia dla perso- nelu. 6. W skład pomieszczenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, wchodzą:
1) pokój pobrań oddzielony od innych pomieszczeń laboratorium;
2) poczekalnia z urządzeniami sanitarno-higienicznymi dla pacjentów. 7. Pomieszczenia, o których mowa w ust. 1, oznacza się w sposób umożliwiający ich identyfikację.
Laboratorium jest wyposażone odpowiednio do zakresu prowadzonej w nim działalności, w tym posiada:
1) wyposażenie:
a) podstawowe,
b) w aparaturę pomiarowo-badawczą,
c) umożliwiające wystandaryzowane pobieranie materiału,
d) wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy;
2) urządzenia telekomunikacyjne i systemy teleinformatyczne.
Laboratorium jest wyposażone w aparaturę pomiarowo-badawczą, która jest:
1) dostosowana do rodzaju wykonywanych badań laboratoryjnych materiału biologicznego;
2) dostosowana do metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy;
3) poddawana kalibracji, przeglądom technicznym lub kontroli zgodnie ze wskazaniami producenta lub dystrybutora.
W laboratorium prowadzi się dokumentację aparatury pomiarowo-badawczej, stanowiącej wyposażenie laborato- rium, zawierającą:
1) karty gwarancyjne;
2) specyfikacje techniczne;
3) datę rozpoczęcia eksploatacji;
4) wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę;
5) instrukcje użytkowania;
6) zapisy kalibracji;
7) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii;
8) dokument potwierdzający przeprowadzenie przeglądu technicznego lub kontroli przez podmiot autoryzowany, zgodnie ze wskazaniami producenta lub dystrybutora.
Uczelnia albo instytut badawczy niebędący podmiotem leczniczym, które prowadzą laboratorium, dostosują po- mieszczenia laboratoriów do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie medycyny laboratoryjnej, uczelnia oraz instytut badawczy niebędący podmiotem leczniczym, które prowadzą laboratorium, dostosują swoją działalność do wymagań w zakresie kwa- lifikacji na poszczególnych stanowiskach określonych w załączniku do rozporządzenia w terminie 4 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.2) Minister Zdrowia: wz. W. Konieczny
2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. poz. 408, z 2006 r. poz. 422, z 2008 r. poz. 324 oraz z 2009 r. poz. 1794), które utraciło moc z dniem 11 grudnia 2023 r. na podstawie art. 164 ust. 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125). Dziennik Ustaw –4– Poz. 1188 Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2024 r. (poz. 1188) WYKAZ KWALIFIKACJI PERSONELU I KIEROWNIKA LABORATORIUM Liczba lat Lp. Stanowisko Wymagane kwalifikacje zawodowe pracy w zawodzie 1 2 3 4 1 kierownik laboratorium kwalifikacje uzyskane zgodnie z przepisami ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej 7 2 zastępca kierownika laboratorium spełnia wymagania określone dla kierownika laboratorium – 3 kierownik pracowni prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz specjalizacja II stopnia lub tytuł specjalisty w dziedzinie 7 specjalizacji, zgodnie z profilem pracowni prawo wykonywania zawodu lekarza oraz specjalizacja II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii, diagnostyki laboratoryjnej lub mikrobiologii 7 i serologii lub tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej lub diagnostyki laboratoryjnej, zgodnie z profilem pracowni 4 starszy asystent medycyny prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz laboratoryjnej tytuł specjalisty lub specjalizacja II stopnia w dziedzinie 7 właściwej dla diagnostów laboratoryjnych prawo wykonywania zawodu lekarza i specjalizacja II stopnia w dziedzinie mikrobiologii, diagnostyki laboratoryjnej lub 7 mikrobiologii i serologii lub tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej 5 asystent medycyny laboratoryjnej prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz tytuł specjalisty lub specjalizacja I lub II stopnia w dziedzinie 5 właściwej dla diagnostów laboratoryjnych prawo wykonywania zawodu lekarza oraz specjalizacja I stopnia w dziedzinie analityki, diagnostyki laboratoryjnej 5 lub mikrobiologii 6 młodszy asystent medycyny prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego 3 laboratoryjnej 7 młodszy asystent lekarz, o którym mowa w art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 3 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej 8 starszy technolog laboratoryjny tytuł zawodowy magistra uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biologii, biologii medycznej, mikrobiologii lub mikrobiologii medycznej lub tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biotechnologii 7 lub biotechnologii medycznej oraz tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii, toksykologii lub medycznej genetyki molekularnej na podstawie ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 506) Dziennik Ustaw –5– Poz. 1188 1 2 3 4 9 technolog laboratoryjny tytuł zawodowy magistra uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biologii, biologii medycznej, mikrobiologii lub mikrobiologii medycznej lub tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego 5 stopnia w zakresie biotechnologii lub biotechnologii medycznej oraz tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii, toksykologii lub medycznej genetyki molekularnej na podstawie ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia 10 młodszy technolog laboratoryjny tytuł zawodowy magistra uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biologii, biologii medycznej, mikrobiologii lub mikrobiologii medycznej lub tytuł zawodowy magistra lub – magistra inżyniera uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biotechnologii lub biotechnologii medycznej 11 kierownik zespołu techników prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego 2 analityki medycznej tytuł zawodowy technika analityki medycznej 10 tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka 5 medyczna 12 starszy technik analityki rozpoczęcie przed dniem 1 września 2005 r. i ukończenie medycznej liceum medycznego, technikum albo szkoły policealnej 3 publicznej lub niepublicznej o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskanie tytułu zawodowego technik analityki medycznej tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka 2 medyczna 13 technik analityki medycznej rozpoczęcie przed dniem 1 września 2005 r. i ukończenie liceum medycznego, technikum albo szkoły policealnej
– publicznej lub niepublicznej o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskanie tytułu zawodowego technik analityki medycznej tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka
– medyczna 14 starszy laborant co najmniej wykształcenie średnie albo wykształcenie średnie 5 medycyny laboratoryjnej* branżowe 15 laborant medycyny co najmniej wykształcenie średnie albo wykształcenie średnie
– laboratoryjnej* branżowe 16 starsza pomoc laboratoryjna wykształcenie podstawowe i przeszkolenie zawodowe 3 właściwe dla zadań powierzonych na stanowisku pracy 17 pomoc laboratoryjna wykształcenie podstawowe i przeszkolenie zawodowe
– właściwe dla zadań powierzonych na stanowisku pracy 18 starsza: sekretarka medyczna, wykształcenie średnie i przeszkolenie zawodowe właściwe 5 rejestratorka medyczna dla zadań powierzonych na stanowisku pracy 19 sekretarka medyczna, wykształcenie średnie i przeszkolenie zawodowe właściwe
– rejestratorka medyczna dla zadań powierzonych na stanowisku pracy * Dotyczy tylko osób, które w dniu wejścia w życie rozporządzenia posiadały kwalifikacje do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w rozumieniu przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. poz. 408, z 2006 r. poz. 422, z 2008 r. poz. 324 oraz z 2009 r. poz. 1794) i były zatrudnione w laboratorium.