Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 października 2023 r. w sprawie standardów organizacyjnych badań laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym, umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Minister Zdrowia: K. Sójka
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616). Dziennik Ustaw –2– Poz. 2307 Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 października 2023 r. (Dz. U. poz. 2307) STANDARDY ORGANIZACYJNE POCT 1. Badania laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywane w materiale biologicznym, zwane dalej „POCT”, umożliwiają podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej w przypadku:
1) stanu nagłego zagrażającego życiu i zdrowiu pacjenta;
2) monitorowania laboratoryjnych parametrów krytycznych w trakcie leczenia pacjenta;
3) konieczności jednolitej organizacji badań w podmiocie leczniczym. 2. Badania obejmują:
1) parametry równowagi kwasowo-zasadowej (RKZ);
2) stężenie elektrolitów;
3) stężenie glukozy;
4) stężenie hemoglobiny;
5) stężenie prokalcytoniny;
6) stężenie mleczanów;
7) stężenie markerów sercowych OZW (troponiny sercowe, BNP/NT-ProBNP, CKMB MASS, CKMB aktywność);
8) stężenie białka C-reaktywnego (CRP);
9) stężenie Beta-HCG;
10) stężenie kreatyniny;
11) czas ACT;
12) tromboelastometrię;
13) stężenie bilirubiny;
14) szybkie testy immunochromatograficzne i immunofluoroscencyjne wykrywające antygeny patogenów;
15) szybkie testy immunochromatograficzne wykrywające narkotyki w moczu;
16) czas protrombinowy (INR). 3. Organizacja procesu wykonywania POCT w podmiocie leczniczym obejmuje:
1) opracowanie i wdrożenie procedur stosowanych metod badawczych z użyciem metod automatycznych i bezprzyrzą- dowych;
2) walidację metod badawczych;
3) codzienne potwierdzenie prawidłowości procesu diagnostycznego POCT;
4) konsultowanie i laboratoryjną interpretację wyników badań;
5) określanie celów i wymagań jakościowych dotyczących badań;
6) opracowywanie programu kontroli jakości badań przez wdrożenie procedur kontroli wewnątrzlaboratoryjnej i zewnątrz- laboratoryjnej;
7) zapewnienie zgodności wykonywania badań z procedurami systemu zarządzania jakością obowiązującymi w podmio- cie leczniczym;
8) zapewnienie nadzoru nad dokumentacją, opracowywanie procedur, instrukcji systemu zarządzania jakością w odnie- sieniu do badań;
9) wdrożenie i modyfikację badań w poszczególnych jednostkach lub komórkach organizacyjnych podmiotu leczniczego;
10) opiniowanie metod oraz doboru aparatury badawczej i udział w wyborze i ocenie analizatorów parametrów krytycz- nych i metod bezprzyrządowych; Dziennik Ustaw –3– Poz. 2307
11) opiniowanie informatyzacji z obszaru badań, w zakresie integracji i wymiany danych badań z systemem informatycz- nym podmiotu leczniczego;
12) przeprowadzanie i dokumentowanie przebiegu szkoleń oraz potwierdzanie kwalifikacji zawodowych personelu medycz- nego uprawnionego do wykonywania badań;
13) tworzenie, koordynację i uaktualnianie wykazu personelu medycznego uprawnionego do obsługi aparatury badawczej i wykonywania badań. 4. Zadania, o których mowa w ust. 3 pkt 10 i 11, może realizować wielodyscyplinarny zespół do spraw POCT powo- łany przez kierownika podmiotu leczniczego, w którym wykonywane są POCT. 5. Diagnosta laboratoryjny posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie mającej zastosowanie w medycynie laboratoryj- nej jest odpowiedzialny za nadzór merytoryczny nad organizacją procesu wykonywania POCT w podmiocie leczniczym. 6. POCT zleca lekarz. 7. Materiał do POCT jest pobierany przez:
1) lekarza;
2) diagnostę laboratoryjnego;
3) pielęgniarkę;
4) położną;
5) ratownika medycznego;
6) technika analityki medycznej. 8. Do wykonywania POCT jest uprawniona osoba wykonująca zawód:
1) lekarza;
2) diagnosty laboratoryjnego;
3) pielęgniarki lub położnej;
4) ratownika medycznego;
5) technika analityki medycznej. 9. Diagnosta posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie mającej zastosowanie w medycynie laboratoryjnej opracowuje, wdraża i stosuje procedury wydawania wyników POCT. 10. Wynik POCT zawiera:
1) datę wydruku i wykonania badania;
2) rodzaj badania;
3) dane identyfikujące pacjenta;
4) miejsce wykonania badania;
5) dane identyfikujące osoby pobierającej materiał biologiczny i wykonującej badanie;
6) wyniki badania w formie liczbowej lub opisowej.