Rozporządzenie określa:
1) podmiot prowadzący Rejestr Operacji Naczyniowych, zwany dalej „rejestrem”;
2) sposób prowadzenia rejestru;
3) usługodawców i podmiot prowadzący rejestry publiczne oraz rejestry medyczne obowiązane do przekazywania danych do rejestru oraz sposób i termin przekazywania przez nich danych do rejestru;
4) zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwiet- nia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”;
5) rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2–5 ustawy.
W rejestrze przetwarza się dane i informacje obejmujące:
1) dane osobowe dotyczące usługobiorcy:
a) imię (imiona) i nazwisko,
b) płeć,
c) obywatelstwo,
d) wykształcenie,
e) numer PESEL,
f) datę urodzenia,
g) w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europej- skiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2269). Dziennik Ustaw –2– Poz. 84 Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 9.09.2015, str. 1, z późn. zm.2)),
h) adres miejsca zamieszkania i adres do korespondencji,
i) numer telefonu kontaktowego,
j) datę zgonu,
k) przyczynę zgonu;
2) jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy obejmujące:
a) jego stan zdrowia w chwili postawienia diagnozy:
– status według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji choroby podstawowej,
– czynniki prognostyczne,
– indeks prognostyczny,
– choroby współistniejące,
b) datę, rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych oraz nazwy technologii medycznych,
c) rozpoznanie choroby:
– datę rozpoznania choroby,
– kod choroby według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,
d) datę i rodzaj leczenia, w tym leczenia interwencyjnego:
– datę i rodzaj wdrożonej terapii,
– nazwę produktu leczniczego, wyrobu medycznego, procedury medycznej lub schematu leczenia,
– datę zakończenia leczenia,
– przyczynę zakończenia leczenia,
e) monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy:
– datę ostatniego kontaktu,
– aktualny stan zdrowia,
– wyjściową przyczynę zgonu lub symbol wyjściowej przyczyny zgonu według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,
– informację o powikłaniach pooperacyjnych,
f) informacje o przeżywalności usługobiorcy,
g) datę przyjęcia i dokonania wypisu od usługodawcy,
h) tryb przyjęcia i wypisu od usługodawcy,
i) nazwę i adres usługodawcy, od którego usługobiorca został przyjęty, lub nazwy komórki organizacyjnej, jeżeli przyjęcie miało miejsce u tego samego usługodawcy,
j) liczbę dni hospitalizacji,
k) datę przyjęcia i datę wypisu z oddziału szpitalnego usługodawcy, w którym realizowano świadczenie opieki zdrowotnej,
l) miejsce lub podmiot do którego usługobiorca został przekazany,
m) czynniki ryzyka zachorowania,
n) przedoperacyjne czynniki ryzyka, umożliwiające kalkulacje skali ryzyka według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,
o) wykaz produktów leczniczych, wyrobów medycznych stosowanych przed wykonaniem świadczenia opieki zdro- wotnej,
2) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 28 z 04.04.2016, str. 18. Dziennik Ustaw –3– Poz. 84
p) produkty lecznicze, wyroby medyczne lub schematy działania stosowane w trakcie hospitalizacji,
q) produkty lecznicze, wyroby medyczne lub schematy działania zlecone przy wypisie oraz określenie dalszych pla- nów i zaleceń po wypisie obejmujących diagnostykę, leczenie i rehabilitację,
r) numer w księdze głównej przyjęć i wypisów, pod którym dokonano wpisu o przyjęciu usługobiorcy, któremu udzielono świadczenia, rok dokonania wpisu i numer księgi głównej,
s) informacje o efektach klinicznych i jakościowych,
t) informacje o zdarzeniach takich jak amputacje kończyn, zgon, udar mózgu u usługobiorców, którym wykonano świadczenie opieki zdrowotnej,
u) ocenę skuteczności terapii, zdarzeń niepożądanych i jakości życia w terminie 30 dni i 12 miesięcy od dnia prze- prowadzenia zabiegu;
3) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;
4) identyfikator miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;
5) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który:
a) wprowadził dane do rejestru,
b) wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej.
Dane i identyfikatory, o których mowa w § 4, są przekazywane do rejestru przez:
1) usługodawcę wykonującego:
a) operacje tętnic i żył w obrębie jamy brzusznej,
b) operacje hybrydowe w obrębie tętnic i żył obwodowych,
c) operacje na tętnicach kończyn dolnych,
d) pomostowanie tętnic obwodowych,
e) operacje pozaczaszkowych tętnic mózgowych i kończyn górnych,
f) sympatektomie,
g) operacje wewnątrznaczyniowe w obrębie tętnic i żył obwodowych, w tym zaopatrzenie chorób aorty (w przypad- ku tętniaka, rozwarstwienia, wrzodu drążącego, pęknięcia, urazu),
h) operacje wytwarzania dostępu naczyniowego,
i) inne niż określone w lit. a–g operacje na naczyniach, z wyjątkiem operacji na tętnicach wieńcowych i tętnicach wewnątrzczaszkowych,
j) amputacje u usługobiorców z niedokrwieniem kończyn dolnych,
k) przezskórnych implantacji stentów w poszerzaniu koarktacji aorty z uwzględnieniem balonowych angioplastyk
– w zakresie, o którym mowa w § 4, za pośrednictwem dedykowanego systemu informatycznego, w terminie do 10. dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym usługodawca wykazał do rozliczenia dane świadczenie;
2) Narodowy Fundusz Zdrowia w zakresie, o którym mowa w § 4 pkt 1 lit. b, e–g, j oraz k, w pkt 2 lit. d oraz g oraz pkt 3 i 4, do systemu, o którym mowa w pkt 1, w terminie do 120 dni od dnia przekazania danych przez usługodawcę.