Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2021 r. w sprawie ogólnopolskiego kardiologiczno-kardiochirurgicznego rejestru przezcewnikowego leczenia zastawek serca "POL-TaVALVE"

1. W rejestrze przetwarza się dane i identyfikatory, które obejmują:
1) dane osobowe dotyczące usługobiorcy:
a) imię (imiona) i nazwisko,
b) płeć,
c) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozpo- rządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.2)),
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2) Zmiana wymienionego rozporządzenia została ogłoszona w Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2016, str. 18. Dziennik Ustaw –2– Poz. 1849
d) datę urodzenia,
e) adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji,
f) adres poczty elektronicznej,
g) numer telefonu kontaktowego,
h) datę i przyczynę zgonu według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji;
2) jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy:
a) jego stan zdrowia w chwili kwalifikacji do zabiegu:
– chorobę zasadniczą według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,
– choroby współistniejące według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,
– czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych,
– przedoperacyjne czynniki ryzyka,
– wskazania do zabiegu,
– etiologię wady zastawkowej,
– ocenę stanu zdrowia, jakości życia oraz ryzyka związanego z zabiegiem według przyjętych i obowiązujących w rejestrze skal, przeprowadzonej przez zespół wielospecjalistyczny z udziałem kardiologów i kardiochirurgów,
b) datę, rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych oraz nazwy technologii medycznych:
– badań echokardiograficznych,
– innych badań obrazowych,
c) datę, rodzaj i sposób leczenia:
– datę, rodzaj i tryb przeprowadzonego zabiegu,
– informację o wykonaniu zabiegu będącego świadczeniem ratującym życie,
– informację o obrazowaniu okołozabiegowym,
– rodzaj zastosowanego znieczulenia,
– rodzaj dostępu naczyniowego,
– miejsce przeprowadzenia zabiegu (sala operacyjna, hemodynamiczna lub hybrydowa),
– nazwę i kod procedury medycznej według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,
– informację o zastosowanych produktach leczniczych i wyrobach medycznych,
– moc pochłoniętej dawki promieniowania w trakcie zabiegu i objętość podanego kontrastu,
– czas trwania zabiegu,
– inne procedury medyczne wykonywane podczas hospitalizacji według wybranej i obowiązującej w rejestrze klasyfikacji,
– informację o powikłaniach okołozabiegowych i ich rodzaju,
d) monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy w trakcie hospitalizacji:
– informację o stanie zdrowia,
– informację o wykonanych badaniach diagnostycznych,
– informację o produktach leczniczych podawanych usługobiorcy,
– informację o pozabiegowych lub pooperacyjnych powikłaniach, ich rodzaju i przyczynie,
– informację o zdarzeniach niepożądanych,
e) informację o dalszych planach opieki i zaleceniach po wypisie, Dziennik Ustaw –3– Poz. 1849
f) monitorowanie stanu zdrowia usługobiorcy po wypisie – obserwacja wczesna i odległa:
– datę przeprowadzonej obserwacji,
– sposób zebrania danych w okresie obserwacji,
– informację o stanie zdrowia,
– ocenę stanu zdrowia i jakości życia według przyjętych i obowiązujących w rejestrze skal,
– informację o produktach leczniczych przyjmowanych przez usługobiorcę,
– informację o wykonanych badaniach diagnostycznych,
– informację o datach hospitalizacji po przebytym przezcewnikowym leczeniu zastawek serca i ich przyczynie pierwotnej według przyjętych i obowiązujących w rejestrze klasyfikacji,
– informację o powikłaniach i ich rodzaju,
g) numer w wykazie głównym przyjęć i wypisów, pod którym dokonano wpisu o przyjęciu usługobiorcy, rok doko- nania wpisu i numer wykazu,
h) datę przyjęcia i datę dokonania wypisu u usługodawcy,
i) tryb przyjęcia i wypisu u usługodawcy,
j) liczbę dni hospitalizacji,
k) miejsce lub usługodawcę, z którego usługobiorca został przyjęty,
l) miejsce lub usługodawcę, do którego usługobiorca został przekazany;
3) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1 ustawy;
4) identyfikator miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1 ustawy;
5) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy, który:
a) wprowadził dane do rejestru,
b) wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej. 2. Klasyfikacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1 lit. h, pkt 2 lit. a tiret pierwsze i drugie, lit. c tiret siódme i jedenaste oraz lit. f tiret siódme, stanowi Międzynarodową Statystyczną Klasyfikację Chorób i Problemów Zdrowotnych (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems), zwaną dalej „ICD-10”. 3. Skale, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a tiret siódme i lit. f tiret czwarte, stanowią skale:
1) New York Heart Association (NYHA);
2) Canadian Cardiovascular Society (CCS);
3) Standard EuroSCORE, Logistic EuroSCORE, EuroSCORE II (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation);
4) Canadian Study of Health and Aging (CSHA);
5) Euro-Quality of Life Questionnaire (EQ-5D);
6) Valve Academic Research Consortium (VARC).

1. Dane i identyfikatory, o których mowa w § 4 ust. 1, są przekazywane do rejestru przez:
1) usługodawców wykonujących zabiegi przezcewnikowego leczenia zastawki aortalnej, mitralnej, płucnej i trójdzielnej u usługobiorców po ukończeniu 18. roku życia – za pośrednictwem dedykowanego systemu teleinformatycznego, w terminie do 10. dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym usługodawca wykazał taki zabieg do rozliczenia;
2) Narodowy Fundusz Zdrowia w zakresie, o którym mowa w § 4 ust. 1 pkt 1 lit. h i pkt 2 lit. f tiret siódme, do systemu, o którym mowa w pkt 1, w terminie 120 dni od dnia przekazania danych przez usługodawcę. 2. Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje dane i identyfikatory wskazane w § 4 ust. 1 pkt 2 lit. f tiret siódme, doty- czące usługobiorców, u których przeprowadzono przezcewnikowe leczenie zastawek serca, za okres roku następującego po dacie wpisu usługobiorcy do rejestru, w odniesieniu do:
1) chorób zakaźnych i pasożytniczych o kodach ICD-10: U07.1-U07.2;
2) nowotworów o kodach ICD-10: C00-D48;
3) zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej o kodach ICD-10: E00-E90; Dziennik Ustaw –4– Poz. 1849
4) chorób układu nerwowego o kodach ICD-10: G09, G20, G30, G37;
5) chorób układu krążenia o kodach ICD-10: I00-I99;
6) chorób układu oddechowego o kodach ICD-10: J00-J99;
7) chorób układu moczowo-płciowego o kodach ICD-10: N00-N97;
8) urazów, zatruć i innych określonych skutków działania czynników zewnętrznych o kodach ICD-10: S00-T98;
9) zewnętrznych przyczyn zachorowań i zgonów o kodach ICD-10: V01-Y99;
10) czynników wpływających na stan zdrowia i kontakt ze służbą zdrowia o kodach ICD-10: Z00-Z99.