Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
Wykaz dokumentów dołączanych do wniosku obejmuje:
1) Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;
2) listę zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych;
3) dowód wniesienia opłaty.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.2) Minister Zdrowia: wz. J. Szczurek-Żelazko
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz. U. poz. 365), które utraciło moc z dniem 1 maja 2019 r. zgodnie z art. 221 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo przedsiębiorców oraz inne ustawy dotyczące działalności gospodarczej (Dz. U. poz. 650).
–2– Dziennik Ustaw –2– Załącznik Poz. 830 do rozporządzenia Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. (poz. 830) z dnia 29 kwietnia 2019 r. (poz. …) WZÓR WZÓR WNIOSEK □ O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH1) □ O WYDANIE ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTÓW LECZNICZYCH1) 1. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY:
1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania: ………………...............................................................................................................................................……..… ……...............................................................................................................................................………………...... ....................................................................................................................................................................................
2) numer identyfikacji podatkowej (NIP): …………………………………………….................................................................................................................
3) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego: ........................................................................................................................................................…………………. albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej:2) ……………...............................................................................................................................................………….. ……...............................................................................................................................................………………….. ……………………………… czytelny podpis3)
4) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego: □ adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności wytwórczej produktu leczniczego1), 2) …….............................................................................................................................................…………………… ….............................................................................................................................................……………………… –3– Dziennik Ustaw –3– Poz. 830 □ adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności importowej produktu leczniczego1), 2) …….............................................................................................................................................…………………… ….............................................................................................................................................……………………… 2. INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA LUB IMPORTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH (wypełnić i podpisać odrębnie dla każdego miejsca wytwarzania i importu, nie dotyczy przypadku, gdy obie działalności wykonywane są w jednym miejscu) Nazwa i adres miejsca wytwarzania lub importu (Name and address of the site): (wypełnić odrębnie w przypadku wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy) ………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………. □ Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi (Human Medicinal Products)1) □ Produkty lecznicze weterynaryjne (Veterinary Medicinal Products)1) ZAKRES OBJĘTY ZEZWOLENIEM (AUTHORISED OPERATIONS) (wskazać zakres będący przedmiotem wytwarzania lub importu produktu leczniczego) □ Wytwarzanie produktu leczniczego (Manufacturing Operations)1) □ Import produktu leczniczego (Importation of Medicinal Products)1) CZĘŚĆ 1: Operacje wytwórcze (Manufacturing Operations) 1.1 Produkty sterylne (Sterile products) 1.1.1 Aseptycznie wytwarzane (Aseptically prepared) 1.1.1.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids) 1.1.1.2 Liofilizaty (Lyophilisates) 1.1.1.3 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.1.1.4 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids) 1.1.1.5 Postaci stałe i implanty (Solids and implants) 1.1.1.6 Inne produkty aseptycznie wytwarzane: wymienić (Other aseptically prepared products ) 1.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised) 1.1.2.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids) 1.1.2.2 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.1.2.3 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids) 1.1.2.4 Postaci stałe i implanty (Solids and implants) 1.1.2.5 Inne produkty sterylizowane końcowo: wymienić (Other terminally sterilised prepared products ) 1.1.3 Certyfikacja serii (Batch Certification) 1.2 Produkty niesterylne (Non-sterile products) 1.2.1 Produkty niesterylne (Non-sterile products) 1.2.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell) 1.2.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell) 1.2.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums) 1.2.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices) 1.2.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use) 1.2.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use) 1.2.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases) 1.2.1.8 Inne postaci stałe: wymienić (Other solid dosage forms ) 1.2.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations) 1.2.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators) 1.2.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.2.1.12 Czopki (Suppositories) –4– Dziennik Ustaw –4– Poz. 830 1.2.1.13 Tabletki (Tablets) 1.2.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches) 1.2.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices) 1.2.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes) 1.2.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić (Other non-sterile medicinal product ) 1.2.2. Certyfikacja serii (Batch Certification) 1.3 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) 1.3.1 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) 1.3.1.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 1.3.1.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 1.3.1.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 1.3.1.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 1.3.1.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) 1.3.1.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 1.3.1.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 1.3.1.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products ) 1.3.2 Certyfikacja serii (Batch certification) 1.3.2.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 1.3.2.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 1.3.2.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 1.3.2.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 1.3.2.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) 1.3.2.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 1.3.2.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 1.3.2.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products ) 1.4 Inne produkty lub operacje wytwórcze (Other products or manufacturing activity) 1.4.1 Wytwarzanie (Manufacture of) 1.4.1.1 Produkty lecznicze roślinne (Herbal products) 1.4.1.2 Produkty lecznicze homeopatyczne (Homeopathic products) 1.4.1.3 Inne: wymienić (Other ) 1.4.2 Sterylizacja substancji czynnej lub składnika, lub produktu gotowego (Sterilisation of active substances / excipients / finished product) 1.4.2.1 Filtracja (Filtration) 1.4.2.2 Sterylizacja suchym gorącym powietrzem (Dry heat) 1.4.2.3 Sterylizacja nasyconą parą wodną (Moist heat) 1.4.2.4 Sterylizacja chemiczna (Chemical) 1.4.2.5 Naświetlanie promieniami gamma (Gamma irradiation) 1.4.2.6 Sterylizacja strumieniami elektronów (Electron beam) 1.4.3 Inne: wymienić (Other ) 1.5 Pakowanie (Packaging) 1.5.1 Pakowanie w opakowania bezpośrednie (Primary packing) 1.5.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell) 1.5.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell) 1.5.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums) 1.5.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices) 1.5.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use) 1.5.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use) 1.5.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases) 1.5.1.8 Inne postaci stałe: wymienić (Other solid dosage forms ) 1.5.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations) 1.5.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators) 1.5.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.5.1.12 Czopki (Suppositories) 1.5.1.13 Tabletki (Tablets) 1.5.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches) 1.5.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices) –5– Dziennik Ustaw –5– Poz. 830 1.5.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes) 1.5.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić (Other non-sterile medicinal product ) 1.5.2 Pakowanie w opakowania zewnętrzne (Secondary packing) 1.6 Badania w kontroli jakości (Quality control testing) 1.6.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility) 1.6.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility) 1.6.3 Badania fizykochemiczne (Chemical / Physical) 1.6.4 Badania biologiczne (Biological) Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji wytwórczych (Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Manufacturing operations) ………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………. CZĘŚĆ 2: Import produktów leczniczych (Importation of medicinal products) 2.1 Badania w kontroli jakości importowanych produktów leczniczych (Quality control testing of imported medicinal products) 2.1.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility) 2.1.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility) 2.1.3 Badania fizykochemiczne (Chemical / Physical) 2.1.4 Badania biologiczne (Biological) 2.2 Certyfikacja serii importowanych produktów leczniczych (Batch certification of imported medicinal products) 2.2.1 Produkty sterylne (Sterile Products) 2.2.1.1 Wytwarzane aseptycznie (Aseptically prepared) 2.2.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised) 2.2.2 Produkty niesterylne (Non-sterile products) 2.2.3 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) 2.2.3.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 2.2.3.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 2.2.3.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 2.2.3.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 2.2.3.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) 2.2.3.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 2.2.3.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 2.2.3.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products ) 2.3 Inna działalność importowa (Other importation activities) 2.3.1 Fizyczne miejsce importu (Site of physical importation) 2.3.2 Import produktów pośrednich poddawanych dalszym operacjom wytwórczym: wymienić (Importation of intermediate which undergoes further processing ) 2.3.3 Biologiczne substancje czynne (Biological active substance) 2.3.4 Inne: wymienić (Other ) Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji importowych (Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Importing operations) ………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………. 3. INFORMACJA O ZAKRESIE WYTWARZANIA LUB IMPORTU BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (wypełnić odrębnie dla każdego miejsca wytwarzania i importu badanych produktów leczniczych, nie dotyczy przypadku, gdy obie działalności wykonywane są w jednym miejscu) Nazwa i adres miejsca wytwarzania lub importu badanych produktów leczniczych (Name and address of the site): –6– Dziennik Ustaw –6– Poz. 830 …………………………………………………………………………………………………………...………….. .……………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………. Badane produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi (Human Investigational Medicinal Products) ZAKRES OBJĘTY ZEZWOLENIEM (AUTHORISED OPERATIONS) (wskazać zakres będący przedmiotem wytwarzania lub importu badanego produktu leczniczego) □ Wytwarzanie badanego produktu leczniczego (Manufacturing Operations of Investigational Medicinal Products)1) □ Import badanego produktu leczniczego (Importation of Investigational Medicinal Products)1) CZĘŚĆ 1: Operacje wytwórcze dotyczące badanych produktów leczniczych (Manufacturing operations of investigational medicinal products ) 1.1 Badane produkty sterylne (Sterile investigational medicinal products) 1.1.1 Aseptycznie wytwarzane (Aseptically prepared) 1.1.1.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids) 1.1.1.2 Liofilizaty (Lyophilisates) 1.1.1.3 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.1.1.4 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids) 1.1.1.5 Postaci stałe i implanty (Solids and implants) 1.1.1.6 Inne produkty aseptycznie wytwarzane: wymienić (Other aseptically prepared products ) 1.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised) 1.1.2.1 Postaci płynne o dużej objętości (Large volume liquids) 1.1.2.2 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.1.2.3 Postaci płynne o małej objętości (Small volume liquids) 1.1.2.4 Postaci stałe i implanty (Solids and implants) 1.1.2.5 Inne produkty sterylizowane końcowo: wymienić (Other terminally sterilised prepared products ) 1.1.3 Certyfikacja serii (Batch Certification) 1.2 Badane produkty niesterylne (Non-sterile investigational medicinal products) 1.2.1 Produkty niesterylne (Non-sterile products) 1.2.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell) 1.2.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell) 1.2.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums) 1.2.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices) 1.2.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use) 1.2.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use) 1.2.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases) 1.2.1.8 Inne postaci stałe: wymienić (Other solid dosage forms ) 1.2.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations) 1.2.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators) 1.2.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.2.1.12 Czopki (Suppositories) 1.2.1.13 Tabletki (Tablets) 1.2.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches) 1.2.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices) 1.2.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes) 1.2.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić (Other non-sterile medicinal product ) 1.2.2. Certyfikacja serii (Batch Certification) –7– Dziennik Ustaw –7– Poz. 830 1.3 Biologiczne badane produkty lecznicze (Biological investigational medicinal products) 1.3.1 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) 1.3.1.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 1.3.1.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 1.3.1.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 1.3.1.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 1.3.1.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) 1.3.1.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 1.3.1.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 1.3.1.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products ) 1.3.2 Certyfikacja serii (Batch certification) 1.3.2.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 1.3.2.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 1.3.2.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 1.3.2.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 1.3.2.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) 1.3.2.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 1.3.2.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 1.3.2.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products ) 1.4 Inne badane produkty lub operacje wytwórcze (Other investigational products or manufacturing activity) 1.4.1 Wytwarzanie (Manufacture of) 1.4.1.1 Produkty lecznicze roślinne (Herbal products) 1.4.1.2 Produkty lecznicze homeopatyczne (Homeopathic products) 1.4.1.3 Inne: wymienić (Other ) 1.4.2 Sterylizacja substancji czynnej lub składnika, lub produktu gotowego (Sterilisation of active substances / excipients / finished product) 1.4.2.1 Filtracja (Filtration) 1.4.2.2 Sterylizacja suchym gorącym powietrzem (Dry heat) 1.4.2.3 Sterylizacja nasyconą parą wodną (Moist heat) 1.4.2.4 Sterylizacja chemiczna (Chemical) 1.4.2.5 Naświetlanie promieniami gamma (Gamma irradiation) 1.4.2.6 Sterylizacja strumieniami elektronów (Electron beam) 1.4.3 Inne: wymienić (Other ) 1.5 Pakowanie (Packaging) 1.5.1 Pakowanie w opakowania bezpośrednie (Primary packing) 1.5.1.1 Kapsułki, twarda powłoka (Capsules, hard shell) 1.5.1.2 Kapsułki, miękka powłoka (Capsules, soft shell) 1.5.1.3 Lecznicze gumy do żucia (Chewing gums) 1.5.1.4 Impregnowane matryce (Impregnated matrices) 1.5.1.5 Płyn do użytku zewnętrznego (Liquids for external use) 1.5.1.6 Płyn do użytku wewnętrznego (Liquids for internal use) 1.5.1.7 Gazy medyczne (Medicinal gases) 1.5.1.8 Inne postaci stałe: wymienić (Other solid dosage forms: ) 1.5.1.9 Produkty lecznicze w pojemnikach pod ciśnieniem (Pressurised preparations) 1.5.1.10 Generatory radionuklidów (Radionuclide generators) 1.5.1.11 Postaci półstałe (Semi-solids) 1.5.1.12 Czopki (Suppositories) 1.5.1.13 Tabletki (Tablets) 1.5.1.14 Systemy transdermalne (Transdermal patches) 1.5.1.15 Systemy dożwaczowe (Intraruminal devices) 1.5.1.16 Premiksy weterynaryjne (Veterinary premixes) 1.5.1.17 Inne niesterylne produkty: wymienić (Other non-sterile medicinal product ) 1.5.2 Pakowanie w opakowania zewnętrzne (Secondary packing) 1.6 Badania w kontroli jakości (Quality control testing) 1.6.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility) –8– Dziennik Ustaw –8– Poz. 830 1.6.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility) 1.6.3 Badania fizykochemiczne (Chemical / Physical) 1.6.4 Badania biologiczne (Biological) Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji wytwórczych (Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Manufacturing operations) ………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………. CZĘŚĆ 2: Import badanego produktu leczniczego (Importation of investigational medicinal products) 2.1 Badania w kontroli jakości importowanych badanych produktów leczniczych (Quality control testing of imported investigational medicinal products) 2.1.1 Badania mikrobiologiczne: produkty sterylne (Microbiological: sterility) 2.1.2 Badania mikrobiologiczne: produkty niesterylne (Microbiological: non-sterility) 2.1.3 Badania fizykochemiczne (Chemical / Physical) 2.1.4 Badania biologiczne (Biological) 2.2 Certyfikacja serii importowanych badanych produktów leczniczych (Batch certification of imported investigational medicinal products) 2.2.1 Produkty sterylne (Sterile Products) 2.2.1.1 Wytwarzane aseptycznie (Aseptically prepared) 2.2.1.2 Sterylizowane końcowo (Terminally sterilised) 2.2.2 Produkty niesterylne (Non-sterile products) 2.2.3 Biologiczne produkty lecznicze (Biological medicinal products) 2.2.3.1 Produkty krwiopochodne (Blood products) 2.2.3.2 Produkty immunologiczne (Immunological products) 2.2.3.3 Produkty terapii komórkowej (Cell therapy products) 2.2.3.4 Produkty terapii genowej (Gene therapy products) 2.2.3.5 Produkty biotechnologiczne (Biotechnology products) 2.2.3.6 Produkty pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (Human or animal extracted products) 2.2.3.7 Produkty inżynierii tkankowej (Tissue engineered products) 2.2.3.8 Inne biologiczne produkty lecznicze: wymienić (Other biological medicinal products ) 2.3 Inna działalność importowa (Other importation activities) 2.3.1 Fizyczne miejsce importu (Site of physical importation) 2.3.2 Import produktów pośrednich poddawanych dalszym operacjom wytwórczym: wymienić (Importation of intermediate which undergoes further processing ) 2.3.3 Biologiczne substancje czynne (Biological active substance) 2.3.4 Inne: wymienić (Other ) Zastrzeżenia lub uwagi wyjaśniające dotyczące operacji importowych (Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Importing operations) ………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………. 4. LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W DANYM MIEJSCU WYTWARZANIA (wypełnić odrębnie w przypadku wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy) Nazwa i adres miejsca wytwarzania (Name and address of the site): ………………………………………………..……………………………………………………………………... ………………………………………………………………….…………………………………………………… ………………………………………………………………………….……………………………………………
–9– Dziennik Ustaw –9– Poz. 830 Lp. Nazwa produktu Dawka i nazwa Postać farmaceutyczna Uwagi leczniczego: substancji czynnej produktu □ przeznaczonego dla ludzi1), 2) □ weterynaryjnego1), 2) 1 2 3 4 5 5. LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH DO DANEGO MIEJSCA IMPORTU (wypełnić odrębnie w przypadku importu produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i produktów leczniczych weterynaryjnych, jeżeli dotyczy) Nazwa i adres miejsca importu (Name and address of the site): …………………………………………….…………..………………………………………………..…..………. …………………………………………………….………………………………………………………………… ………………………………………………………………….…………………………………………………… Lp. Nazwa produktu Dawka Postać Produkt: Uwagi leczniczego: i nazwa farmaceutyczna □ końcowy1), 2) □ przeznaczonego dla substancji produktu □ pośredni1), 2) ludzi1), 2) czynnej □ luzem1), 2) □ weterynaryjnego1), 2) □ w opakowaniu bezpośrednim1), 2) 1 2 3 4 5 6 6. LISTA BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH W DANYM MIEJSCU WYTWARZANIA Nazwa i adres miejsca importu (Name and address of the site): …………………………………………….…………..………………………………………………..…..………. …………………………………………………….………………………………………………………………… ………………………………………………………………….…………………………………………………… Lp. Nazwa: Dawka Postać Pozostałe miejsca Uwagi □ badanego i nazwa farmaceutyczna wytwarzania badanego produktu leczniczego1), 2) substancji badanego produktu produktu leczniczego □ produktu czynnej, oraz realizowane referencyjnego1), 2) jeżeli w danym miejscu etapy □ placebo1), 2) dotyczy wytwarzania 1 2 3 4 5 6 7. LISTA BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH IMPORTOWANYCH DO DANEGO MIEJSCA IMPORTU Nazwa i adres miejsca importu (Name and address of the site): …………………………………………….…………..………………………………………………..…..………. …………………………………………………….………………………………………………………………… ………………………………………………………………….…………………………………………………… – 10 – Dziennik Ustaw – 10 – Poz. 830 Lp. Nazwa Dawka Postać Produkt: Pozostałe miejsca Uwagi badanego i nazwa farmaceutyczna □ końcowy1), 2) importu badanego produktu substancji badanego □ pośredni1), 2) produktu leczniczego czynnej produktu □ luzem1), 2) leczniczego oraz leczniczego □ w opakowaniu realizowane bezpośrednim1), 2) w danym miejscu czynności 1 2 3 4 5 6 7 8. PODPIS WNIOSKODAWCY Data, nazwisko i imię przedsiębiorcy albo pełnomocnika3) ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... ———————————
1) Zaznaczyć właściwe.
2) Wpisać właściwe.
3) W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo.