Art. 90. 1. Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo
zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym
zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji
używania.
2. Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące
stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.
3. Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego
działania wymaga specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów
eksploatacyjnych określonych przez wytwórcę wyrobu, załącza do wyrobu wykaz
dostawców takich części i materiałów.
4. Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego
działania wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej
obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych
przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa
– które zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez
użytkownika – załącza do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę
lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności.
5. Podmiot zamieszczony w wykazie, o którym mowa w ust. 4, powinien:
1) dysponować określonym przez wytwórcę zapleczem technicznym, częściami
zamiennymi, częściami zużywalnymi i materiałami eksploatacyjnymi;
2) posiadać określone przez wytwórcę instrukcje serwisowe wyrobu sporządzone
w sposób zrozumiały dla zatrudnionych osób oraz odpowiednie procedury
i instrukcje wykonywania czynności, o których mowa w ust. 4;
3) zatrudniać osoby posiadające określone przez wytwórcę kwalifikacje
i doświadczenie zawodowe.
6. Świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację wykonanych
instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania,
przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa
wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych, zawierającą
w szczególności daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę)
podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu.
7. Świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację określającą
terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji,
kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do
udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania lub zaleceń
podmiotów, które wykonały czynności, o których mowa w ust. 6.
8. Dokumentację, o której mowa w ust. 6 i 7, świadczeniodawca jest obowiązany
przechowywać nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu
do udzielania świadczeń zdrowotnych.
9. Świadczeniodawca jest obowiązany udostępniać dokumentację, o której
mowa w ust. 6 i 7, organom i podmiotom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą
lub upoważnionym do jego kontroli.
10. Jeżeli jest to uzasadnione bezpieczeństwem pacjentów, użytkowników i osób
trzecich, minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze
rozporządzenia:
1) warunki używania i dystrybucji wyrobów, w tym wymagania dotyczące
kwalifikacji użytkowników,
2) warunki wykonywania czynności, o których mowa w ust. 4, w tym wymagania
dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów i kwalifikacji zatrudnionych
w nich osób wykonujących te czynności
– biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjentów, bezpieczeństwo użytkowników i osób
trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz ryzyko związane z ich
używaniem.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 90

DODAJ