Art. 5. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) bank krwi – jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu
leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności
leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295, 567 i 1493), w której przechowuje się i
wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do
przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w
rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;
2) biorca krwi – osobę, której przetoczono krew lub jej składniki;
3) dawca krwi – osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż
badania diagnostyczne;
4) dobra praktyka pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki,
przechowywania, wydawania i transportu – wszystkie elementy ustalonych
procedur, które łącznie pozwalają uzyskać produkt w postaci krwi lub jej
składników, zgodny z ustaloną specyfikacją i spełniający określone normy;
5) kandydat na dawcę krwi – osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej
publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, po raz pierwszy, z
zamiarem oddania krwi lub jej składników do celów innych niż badania
diagnostyczne lub przetoczenia autologiczne;
6) kontrola jakości – element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości
krwi lub jej składników;
7) krew – krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w
ustawie;
8) krew rzadkiej grupy – krew, na której składnikach morfotycznych nie występują
antygeny stwierdzane u więcej niż 99% populacji ludzkiej i przez to trudno
osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, a
także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów,
której częstotliwość występowania jest niższa niż 1%;
9) niepożądana reakcja – niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub
biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej
składników;
10) niepożądane zdarzenie – niezamierzone i niekorzystne zdarzenie związane z
pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i
transportem krwi lub jej składników, mające miejsce przed, w trakcie, lub po
przetoczeniu krwi lub jej składnika, mogące prowadzić do wystąpienia
niepożądanej reakcji;
11) norma – wymagania będące podstawą do porównań;
12) państwo członkowskie – państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo
członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
13) pobranie allogeniczne – pobranie krwi lub jej składników od jednej osoby z
przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie innej osobie, wykorzystania w
wyrobach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
albo jako materiał wyjściowy do wytwarzania produktów krwiopochodnych;
14) pobranie autologiczne – pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z
przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby;
15) poważna niepożądana reakcja – niezamierzoną reakcję organizmu dawcy krwi
lub biorcy krwi, związaną z oddawaniem krwi lub jej składników lub ich
przetoczeniem, prowadzącą do śmierci, zagrożenia życia, utraty sprawności,
pogorszenia stanu zdrowia lub powodującą hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;
16) poważne niepożądane zdarzenie – zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem,
preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej
składników lub ich przetoczeniem, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie życia, spowodować utratę sprawności, pogorszenie stanu zdrowia lub hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie;
17) pracownia immunologii transfuzjologicznej – jednostkę lub komórkę
organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, w której wykonuje się
badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej, w tym badania grup krwi,
wykrywanie przeciwciał oraz próby zgodności serologicznej krwi i jej składników;
18) preparatyka – każdy etap przygotowywania składnika krwi, od pobrania krwi do
wydania jej składnika, polegający na rozdzieleniu krwi na składniki lub
wykonaniu czynności, podczas których niezbędna jest ingerencja w zamknięty
układ danego składnika krwi, skutkujący koniecznością zmiany etykiety
ostatecznej lub koniecznością wykonania i oznakowania nowych próbek pilotujących;
19) składniki krwi – frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi
metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe,
osocze, krioprecypitat;
20) SOP – standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje
opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów;
21) specyfikacja – opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia
wymaganej normy;
22) system e-krew – system teleinformatyczny publicznej służby krwi;
23) system zapewnienia jakości – działania, od pobrania krwi lub jej składników do
ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników
odpowiada wymaganym normom;
24) zarządzanie jakością – skoordynowane działania polegające na kierowaniu
organizacją systemu jakości w jednostkach organizacyjnych publicznej służby
krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, oraz nadzorowaniu tych jednostek.

Ustawa o publicznej służbie krwi art. 5

DODAJ