Art. 48. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr
45, poz. 271, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 28 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. Prezes Urzędu udostępnia dane z Rejestru systemowi informacji w
ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113,
poz. 657) na zasadach określonych w przepisach tej ustawy.”;
2) art. 83 otrzymuje brzmienie:
„Art. 83. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni
produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane wymienione w art.
76 ust. 1 pkt 1–6 i 8 i jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.
3. Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem
do rejestru, o którym mowa w ust. 1, systemowi informacji w
ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia
2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, opis systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust.
2, zawierający minimalną funkcjonalność systemu, zestawienie
struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art.
13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U.
Nr 64, poz. 565 z późn. zm.), mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych gromadzonych w rejestrze, o
których mowa w ust. 1, która umożliwi zachowanie zgodności z
minimalnymi wymaganiami określonymi na podstawie przepisów
ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.”;
3) art. 107 otrzymuje brzmienie:
„Art. 107. 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń
na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz
rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej.
2. Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych zawiera dane określone w art. 102 pkt 1–6 oraz
imię i nazwisko kierownika apteki albo kierownika punktu aptecznego.
3. Rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej zawiera nazwę podmiotu
leczniczego, adres apteki lub działu, zakres działalności apteki lub
działu oraz imię i nazwisko kierownika apteki.
4. Zmiana zezwolenia, jego cofnięcie lub wygaśnięcie, zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie zgody, a także zmiana danych dotyczących kierownika apteki lub działu farmacji szpitalnej, wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrach, o których mowa w ust. 1.
5. Rejestry, o których mowa w ust. 1, prowadzone są w systemie teleinformatycznym zwanym Krajowym Rejestrem Zezwoleń Na
Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych
oraz Rejestrem Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
6. Administratorem systemu, o którym mowa w ust. 5, w rozumieniu
ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek
Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych
systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa
w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia opis systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust.
5, zawierający minimalną funkcjonalność systemu, oraz zakres
komunikacji między elementami struktury systemu, w tym zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych
oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o
informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i
rodzaju danych gromadzonych w rejestrach, o których mowa w
ust. 1, która umożliwi ich scalanie w zbiór centralny, o którym
mowa w ust. 5, a także zachowanie zgodności z minimalnymi
wymaganiami określonymi na podstawie przepisów ustawy z dnia
17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.”.

Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 48

DODAJ