Art. 45. 1. Apteki gromadzą informacje zawierające dane o obrocie lekami,
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami
medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept
wystawionych przez osobę uprawnioną.
2. Dane są gromadzone i przechowywane w formie elektronicznej oraz
przekazywane w formie komunikatów elektronicznych, oddziałowi wojewódzkiemu
Funduszu, właściwemu ze względu na siedzibę apteki. Komunikaty te są
przekazywane w formacie zgodnym ze wzorem zamieszczonym w Biuletynie
Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
2a. W komunikatach elektronicznych zamieszcza się także dane wynikające
z realizacji recept w przypadku, o którym mowa w art. 96 ust. 1d ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
3. Przekazywanie komunikatów elektronicznych obejmuje następujące fazy:
1) przygotowanie komunikatu przez aptekę, sprawdzenie jego kompletności
i poprawności oraz jego terminowe przekazanie;
2) weryfikację komunikatu przez Fundusz oraz przygotowanie i przekazanie
komunikatu zwrotnego zawierającego wynik wstępnej analizy poprawności
danych oraz projektu zestawienia zbiorczego;
3) poprawianie lub usuwanie przez aptekę, w drodze korekty, błędów albo innych
nieprawidłowości wykazanych w komunikacie zwrotnym i ponowne
przekazanie komunikatu elektronicznego.
3a. Za błędy albo inne nieprawidłowości wykazane w komunikatach
elektronicznych nie uznaje się przypadków zgłoszenia Funduszowi realizacji przez
aptekę recepty w postaci elektronicznej na podstawie fałszywego oświadczenia,
o którym mowa w art. 96 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
4. Zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego powoduje
udostępnienie aptece komunikatu elektronicznego zawierającego uzgodnione
zestawienie zbiorcze i zamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemożliwia aptece
składanie do niego korekt w trybie określonym w ust. 3.
5. Apteki przekazują do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu
uzgodnione zestawienie zbiorcze w postaci papierowej lub elektronicznej, stanowiące
podstawę refundacji.
6. Apteki przekazują dane w następujących terminach:
1) za okres od 1 do 15 dnia danego miesiąca – do pięciu dni roboczych od dnia
zakończenia okresu rozliczeniowego;
2) za okres od 16 dnia do końca miesiąca – do pięciu dni roboczych od dnia
zakończenia okresu rozliczeniowego.
7. Oddział wojewódzki Funduszu przeprowadza czynności, o których mowa
w ust. 3 pkt 2, w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania danych, o których
mowa w ust. 3 pkt 1.
8. Czynność, o której mowa w ust. 3 pkt 3, apteka wykonuje jednorazowo
w terminie 5 dni roboczych od otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, po
czym oddział wojewódzki Funduszu ponownie przeprowadza czynności, o których
mowa w ust. 3 pkt 2, w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania poprawionych danych.
9. Nieprzekazanie przez aptekę danych sporządzonych zgodnie z ust. 8,
traktowane jest jako zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego,
powoduje udostępnienie aptece komunikatu elektronicznego zawierającego
uzgodnione zestawienie zbiorcze, zamyka dany okres rozliczeniowy oraz
uniemożliwia aptece składanie do niego korekt w trybie określonym w ust. 3.
10. Za datę złożenia uzgodnionego zestawienia zbiorczego w postaci papierowej
lub elektronicznej przyjmuje się datę wpływu do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu.
11. Złożenie przez aptekę korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego jest
możliwe jedynie po pozytywnym rozpatrzeniu umotywowanego wniosku apteki przez
dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.
12. Korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego apteka może składać
w terminie 3 miesięcy od daty jego zamknięcia, nie później jednak niż do 15 marca
roku następnego, z zastrzeżeniem ust. 9.
13. Fundusz może prowadzić analizy uzgodnionych zestawień zbiorczych po
zamknięciu okresu rozliczeniowego, co może skutkować wezwaniem do złożenia
przez aptekę korekty.
13a. Oddziały wojewódzkie Funduszu mogą dokonywać weryfikacji danych
przekazywanych przez apteki Funduszowi, przez ich porównanie z danymi objętymi
wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych,
Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek
Szpitalnych i Zakładowych, w szczególności w zakresie danych dotyczących kierowników aptek.
14. (uchylony)

Art. 45a. Zakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych oddziałowi
wojewódzkiemu Funduszu informacji zawierających dane o obrocie lekami, środkami
spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi
objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę
uprawnioną, określony dla każdego wydanego opakowania lub części opakowania
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego, obejmuje:
1) dane dotyczące apteki:
a) identyfikator apteki nadany przez oddział wojewódzki Funduszu,
b) numer REGON 9-cyfrowy,
c) kod umowy na realizację recept nadany przez oddział wojewódzki Funduszu;
2) dane dotyczące wystawienia recepty:
a) kod typu recepty przyjmujący wartość:
– 7 – dla recept na leki lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla indywidualnego pacjenta albo
– 8 – dla recept oznaczonych symbolem „Rp”, albo
– 9 – dla recept na środki odurzające, substancje psychotropowe lub inne
produkty lecznicze, o kategorii dostępności określonej w art. 23a ust. 1
pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
oznaczonych symbolem „Rpw”, albo
– 2 – dla recept wystawionych na kuponach dołączanych do dokumentu
potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej,
b) numer recepty lub numer kuponu dołączanego do dokumentu
potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej,
c) datę wystawienia recepty,
d) datę, od której można realizować receptę, jeżeli dotyczy,
e) wskaźnik dotyczący recepty przyjmujący wartość:
– 0 – w przypadku gdy na recepcie nie występuje adnotacja „pro auctore”
albo „pro familiae” lub inne równoważne albo
– 1 – w przypadku gdy na recepcie występuje adnotacja „pro auctore”
albo „pro familiae” lub inne równoważne;
3) dane dotyczące miejsca wystawienia recepty:
a) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w
komórce organizacyjnej podmiotu leczniczego – numer REGON i I część
systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą podmiot
leczniczy oraz VII część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych
identyfikującą komórkę organizacyjną zakładu leczniczego w podmiocie leczniczym,
b) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w
jednostce organizacyjnej podmiotu leczniczego – numer REGON i I część
systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą podmiot
leczniczy oraz V część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych
identyfikującą jednostkę organizacyjną zakładu leczniczego w strukturze
organizacyjnej podmiotu leczniczego,
c) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w
ramach praktyk zawodowych – numer REGON oraz kod identyfikacyjny
miejsca udzielania świadczeń w ramach praktyki zawodowej,
d) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci papierowej – numer REGON 9-cyfrowy,
e) oznaczenie wskazujące na wystawienie recepty przez osobę uprawnioną w
trybie pro auctore, pro familiae;
4) dane dotyczące świadczeniobiorcy:
a) typ identyfikatora pacjenta, przyjmujący wartość:
– P – w przypadku pacjenta albo
– O – w przypadku przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego,
b) rodzaj numeru służącego do identyfikacji pacjenta albo jego przedstawiciela
ustawowego lub opiekuna faktycznego, przyjmujący wartość:
– 2 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej
na podstawie przepisów o koordynacji posiadającej poświadczenie
wydane przez oddział wojewódzki Funduszu albo
– 3 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej
na podstawie przepisów o koordynacji jeden z dokumentów
przenośnych: DA1, S2, S3, albo
– 4 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej
na podstawie przepisów o koordynacji posiadającej Europejską Kartę
Ubezpieczenia Zdrowotnego lub Certyfikat Tymczasowo Zastępujący
Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument SED S045, albo
– 5 – w przypadku numeru PESEL, albo
– 6 – w przypadku osoby spoza Unii Europejskiej objętej ubezpieczeniem
zdrowotnym w Rzeczypospolitej Polskiej, nieposiadającej numeru PESEL, albo
– 7 – w przypadku osób posiadających Kartę Polaka – numer Karty Polaka,
c) numer identyfikujący pacjenta przyjmujący wartości:
– 2 – dla numeru poświadczenia, o którym mowa w art. 52 ust. 2 pkt 9
ustawy o świadczeniach, wydanego przez oddział wojewódzki Funduszu albo
– 3 – dla numeru na dokumencie przenośnym: DA1, S2, S3, albo
– 4 – dla numeru Europejskiej Karty Ubezpieczenia Zdrowotnego lub
Certyfikatu Tymczasowo Zastępującego Europejską Kartę
Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument SED S045, albo
– 5 – dla numeru PESEL, albo
– 6 – dla numeru paszportu lub innego dokumentu ze zdjęciem
potwierdzającego tożsamość – w przypadku cudzoziemca objętego
ubezpieczeniem zdrowotnym w Rzeczypospolitej Polskiej
nieposiadającego numeru PESEL, albo
– 7 – dla numeru Karty Polaka – w przypadku osób posiadających Kartę Polaka,
d) datę urodzenia pacjenta – w przypadku pacjenta nieposiadającego numeru PESEL,
e) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „AZ”, „IB”,
„IW”, „PO”, „WP” albo „ZK” albo kod uprawnienia do świadczeń opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych określony symbolem
„BW”, „CN”, „DN” albo „IN”, a w przypadku braku uprawnienia symbol „X”,
f) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „S”, a w
przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”,
g) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „C”,
a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”;
5) dane dotyczące osoby uprawnionej wystawiającej receptę:
a) numer prawa wykonywania zawodu,
b) sposób ordynacji, jeżeli dotyczy;
6) dane dotyczące realizacji recepty:
a) identyfikator realizacji recepty,
b) datę i godzinę przyjęcia recepty do realizacji,
c) datę i godzinę wykonania leku recepturowego, jeżeli dotyczy,
d) datę i godzinę realizacji recepty,
e) sposób udostępnienia danych niezbędnych do realizacji recepty, o którym
mowa w art. 96 ust. 1–1d ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
7) dane dotyczące osoby realizującej receptę:
a) typ identyfikatora osoby realizującej receptę,
b) identyfikator osoby wydającej, która zrealizowała receptę,
c) identyfikator osoby wykonującej lek recepturowy, jeżeli dotyczy;
8) dane dotyczące wydanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego:
a) rodzaj identyfikatora leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego przyjmujący wartość:
– 0 – dla leku,
– 1 – dla leku recepturowego,
– 2 – dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
– 3 – dla wyrobu medycznego,
b) rodzaj identyfikatora dla składowych kosztowych leku recepturowego
przyjmujący wartość:
– 0 – dla leku gotowego,
– 1 – dla surowca farmaceutycznego,
– 2 – dla opakowania bezpośredniego,
c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 leku lub inny kod jednoznacznie
identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego; w przypadku leku recepturowego – numer
kodowy leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania
bezpośredniego przyjmujący wartość:
– 1 – dla proszków dzielonych – do 20 sztuk,
– 2 – dla proszków niedzielonych (prostych i złożonych) – do 80 gramów,
– 3 – dla czopków, globulek oraz pręcików – do 12 sztuk,
– 4 – dla roztworów, mikstur, zawiesin oraz emulsji do użytku
wewnętrznego – do 250 gramów,
– 5 – dla płynnych leków do stosowania zewnętrznego (jeżeli zawierają
spirytus, ilość spirytusu w przeliczeniu na spirytus 95% nie może
przekroczyć 100 gramów) – do 500 gramów,
– 6 – dla maści, kremów, mazideł, past oraz żeli – do 100 gramów,
– 7 – dla kropli do użytku wewnętrznego i zewnętrznego – do 40 gramów,
– 8 – dla mieszanek ziołowych – do 100 gramów,
– 9 – dla pigułek – do 30 sztuk,
– 10 – dla klein – do 500 gramów,
– 11 – dla kropli do oczu, uszu i nosa oraz maści do oczu, uszu i nosa,
sporządzanych w warunkach aseptycznych – do 10 gramów,
d) wskaźnik dotyczący leku przyjmujący wartość:
– 1 – w przypadku gdy przy leku występuje adnotacja „nie zamieniać” lub „NZ”,
– 0 – w przypadku braku adnotacji, o której mowa w tiret pierwszym,
e) liczbę wydanych opakowań leku, w tym leku recepturowego, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
f) cenę detaliczną brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego,
g) cenę hurtową brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego
– cenę hurtową brutto leku gotowego, surowca farmaceutycznego,
opakowania bezpośredniego,
h) wartość wydanych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku
recepturowego – wartość użytego leku gotowego, surowca
farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego oraz koszt wykonania leku
recepturowego (taksa laborum), wraz z identyfikatorem kosztu wykonania
leku recepturowego (taksy laborum) przyjmującym wartość:
– 1 – w przypadku sporządzenia leku recepturowego w warunkach nieaseptycznych,
– 2 – w przypadku sporządzenia leku recepturowego w warunkach aseptycznych,
i) kod odpłatności za lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrób medyczny przyjmujący wartość:
– 0 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie,
w przypadku gdy realizacja recepty nastąpiła na podstawie uprawnienia
innego niż uprawnienie, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo
art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,
– 10 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie do
wysokości limitu finansowania,
– 20 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo
art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcy
uprawnionemu również na podstawie art. 43 ust. 1 albo art. 45
ust. 1 pkt 1–3 ustawy o świadczeniach,
– 11 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością
ryczałtową,
– 21 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością
ryczałtową, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym
mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,
– 12 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością w
wysokości 30% limitu finansowania,
– 22 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością
w wysokości 30% limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na
podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo
art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,
– 13 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością w
wysokości 50% limitu finansowania,
– 23 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością
w wysokości 50% limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na
podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo
art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,
j) informację, czy wydano odpowiednik, przyjmującą wartość:
– T – w przypadku gdy apteka wydała odpowiednik,
– N – w przypadku gdy apteka wydała lek, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zgodnie z ordynacją,
k) numer GTIN zgodny z systemem GS1 odpowiednika leku lub inny kod
jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
l) kwotę podlegającą refundacji,
m) informację o wysokości dopłaty świadczeniobiorcy;
9) dane dotyczące płatnika:
a) (uchylona)
b) symbol instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki
zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji.

Art. 45b. 1. Apteka otrzymuje od oddziału wojewódzkiego Funduszu:
1) komunikat zwrotny,
2) projekt zestawienia zbiorczego recept na leki, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją na
podstawie zaakceptowanych recept, zwany dalej „projektem zestawienia zbiorczego”
– o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 2, w formacie zgodnym ze wzorami
zamieszczonymi w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Na podstawie komunikatu zwrotnego oraz projektu zestawienia zbiorczego
apteka dokonuje:
1) zatwierdzenia i przekazuje do oddziału wojewódzkiego Funduszu żądanie
rozliczenia zaakceptowanych recept na podstawie otrzymanego projektu
zestawienia zbiorczego – w przypadku braku konieczności dokonania korekt, o
których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3;
2) czynności, o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3, w przypadku wskazania przez
oddział wojewódzki Funduszu błędów albo innych nieprawidłowości w
komunikacie zwrotnym;
3) zatwierdzenia projektu zestawienia zbiorczego, nieuwzględniającego
zakwestionowanych recept, przez przekazanie żądania rozliczenia
zaakceptowanych recept na podstawie otrzymanego projektu zestawienia zbiorczego.
3. Zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, skutkuje udostępnieniem
aptece uzgodnionego zestawienia zbiorczego, o którym mowa w art. 45 ust. 4, w formacie zgodnym ze wzorem zamieszczonym w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 45

DODAJ