Art. 44. 1. Nadzór nad uprawami, o których mowa w art. 49 ust. 1, wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem,
przywozem, dystrybucją, obrotem i niszczeniem albo stosowaniem w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających,
substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1 sprawuje wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze
względu na siedzibę przedsiębiorcy lub jednostki naukowej – przez kontrolę realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 i przepisów ustawy, z wyłączeniem przedsiębiorców, o których mowa
w ust. 2a.
2. Nadzór nad prekursorami kategorii 2 i 3 sprawuje państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy ze względu
na siedzibę wytwórcy, importera lub innego podmiotu wprowadzającego do obrotu – poprzez kontrolę realizacji obowiązków nałożonych na producenta, importera lub inny podmiot wprowadzający do obrotu wynikających z ustawy, rozporządzenia 273/2004 i rozporządzenia 111/2005 oraz wydawania pozwoleń – na zasadach i w trybie określonych w przepisach
o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, rozporządzeniu 273/2004 i rozporządzeniu 111/2005.
2a. Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad:
1) wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją i niszczeniem środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1 przez przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie, o którym mowa
w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo przedsiębiorcę wpisanego do rejestru,
o którym mowa w art. 51b ust. 1 tej ustawy – realizowany w ramach kontroli spełniania obowiązków wynikających
z przepisów rozporządzenia 273/2004 i rozporządzenia 111/2005 oraz przepisów ustawy;
2) obrotem hurtowym środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 przez przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 76 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – realizowany w ramach kontroli spełniania obowiązków wynikających z przepisów rozporządzenia
273/2004 i rozporządzenia 111/2005 oraz przepisów ustawy;
3) wywozem prekursorów kategorii 4 przez przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1 lub
w art. 76 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – realizowany w ramach kontroli spełniania
obowiązków wynikających z przepisów rozporządzenia 111/2005 i przepisów ustawy.
3. Organem właściwym do występowania do krajów trzecich z powiadomieniem przed wywozem w zakresie prekursorów kategorii 2 i 3, o którym mowa w art. 11 ust. 1 i 2 rozporządzenia 111/2005, jest Główny Inspektor Sanitarny.
4. Zadania z zakresu dokonywania rejestracji, o której mowa w art. 3 ust. 6 rozporządzenia nr 273/2004, oraz
rejestracji, o której mowa w art. 7 rozporządzenia 111/2005, w tym prowadzenie krajowego rejestru podmiotów gospodarczych i użytkowników, którym przyznano rejestrację, wykonuje Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych.
Przyznanie rejestracji, odmowa przyznania, zawieszenie lub unieważnienie rejestracji następuje w drodze decyzji.
O wydanej decyzji Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych powiadamia właściwego państwowego powiatowego
inspektora sanitarnego, a w przypadku rejestracji, o której mowa w art. 7 rozporządzenia 111/2005, także Głównego
Inspektora Sanitarnego.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji Europejskiej informacje, o których mowa w art. 13 i 16
rozporządzenia 273/2004 i art. 32 rozporządzenia 111/2005.
6. Minister Obrony Narodowej sprawuje nadzór nad przerobem, przechowywaniem, obrotem oraz zapasami środków
odurzających i substancji psychotropowych w podległych jednostkach organizacyjnych – na zasadach i w trybie określonych w przepisach, o których mowa w ust. 1 i 2.
7. Minister właściwy do spraw wewnętrznych sprawuje nadzór nad przerobem, przechowywaniem, obrotem oraz zapasami prekursorów grupy kategorii 2 i 3 w podległych jednostkach organizacyjnych – na zasadach i w trybie określonych
w przepisach, o których mowa w ust. 2.
8. Podmioty, które w ramach swojej działalności posiadają zepsute, sfałszowane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, ich mieszaniny, również jako składniki produktów leczniczych lub którym upłynął termin
ważności, niszczą te substancje w sposób określony w rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 9.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i tryb postępowania
ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami lub odpadami, produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie
środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, uwzględniając w szczególności wymogi zabezpieczenia przed ich niewłaściwym użyciem, sposoby niszczenia tych środków w zależności od ich rodzaju i ilości oraz podmioty obowiązane do pokrywania kosztów związanych z niszczeniem tych środków.

Art. 44a. Do kontroli działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa w art. 35, art. 36, art. 40 i art. 40a, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r. poz. 1292 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 424 i 1086).

Art. 44aa. 1. Kontrolne sprawdzenie faktów, o którym mowa w art. 39 ust. 2 pkt 2, stwierdzenie spełniania warunków, o których mowa w art. 35 ust. 4 i art. 40 ust. 4, oraz kontrole, o których mowa w art. 44 ust. 1 i 2a, mogą być przeprowadzone przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie ich na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, z wyłączeniem obowiązku okazywania legitymacji służbowej kontrolowanemu oraz
wpisu do książki kontroli.
2. Zawiadomienie o przeprowadzaniu czynności, o których mowa w ust. 1, zawiera informację o zakresie, formie i terminach przetwarzania danych umożliwiających ich przeprowadzenie.

Art. 44b. 1. Zakazuje się:
1) wytwarzania, przywozu i wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków zastępczych;
2) prowadzenia działalności w zakresie, o którym mowa w art. 40a ust. 1, przez podmiot niespełniający wymagań, o których mowa w art. 40a ust. 1, art. 40b i art. 40c.
2. (uchylony)

Art. 44c. 1. W przypadku stwierdzenia wytwarzania lub wprowadzania do obrotu produktu, co do którego zachodzi
uzasadnione podejrzenie, że jest on środkiem zastępczym, właściwy ze względu na miejsce wytwarzania lub wprowadzania
do obrotu państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, wstrzymanie wytwarzania tego produktu lub wycofanie go z obrotu, na czas niezbędny do przeprowadzenia badań mających na celu ustalenie, czy jest on środkiem zastępczym,
nie dłuższy jednak niż 18 miesięcy.
2. Główny Inspektor Sanitarny podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o której mowa
w ust. 1, przez ogłoszenie na swojej stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej nazwy produktu, nazwy producenta, rodzaju opakowania i jego wielkości.
3. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 1, właściwy państwowy inspektor sanitarny:
1) dokonuje zabezpieczenia produktu, co do którego zachodzi uzasadnione podejrzenie, że jest on środkiem zastępczym;
2) nakazuje zaprzestanie prowadzenia działalności w pomieszczeniach lub obiektach służących wytwarzaniu lub wprowadzeniu tego produktu do obrotu, na czas niezbędny do usunięcia zagrożenia, nie dłuższy niż 3 miesiące.
4. Państwowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na miejsce wytwarzania lub wprowadzania do obrotu produktu,
o którym mowa w ust. 1, zakazuje, w drodze decyzji, jego wytwarzania lub wprowadzania do obrotu, nakazuje jego wycofanie z obrotu, a także orzeka o jego przepadku na rzecz Skarbu Państwa i zniszczeniu, jeżeli ten produkt jest środkiem
zastępczym.
5. Państwowy inspektor sanitarny, który wydał decyzję, o której mowa w ust. 4, jest organem właściwym w sprawie
zniszczenia produktu będącego przedmiotem tej decyzji. Zniszczenia dokonuje się komisyjnie. Z czynności zniszczenia produktu sporządza się protokół zniszczenia, który zawiera:
1) oznaczenie organu właściwego w sprawie zniszczenia;
2) skład komisji powołanej do zniszczenia;
3) oznaczenie decyzji stanowiącej podstawę zniszczenia;
4) rodzaj zniszczonego produktu, jego nazwę oraz ilość;
5) informację o zastosowanej metodzie zniszczenia;
6) oznaczenie miejsca i czasu zniszczenia;
7) podpisy członków komisji.
6. Koszty prowadzonego postępowania i badań, o których mowa w ust. 1, w wyniku których stwierdzono, że badany
produkt, o którym mowa w ust. 1, jest środkiem zastępczym, oraz koszty zniszczenia tego produktu ponosi strona postępowania.
7. Właściwy państwowy inspektor sanitarny wydaje decyzję ustalającą wysokość kosztów, o których mowa w ust. 6,
określając 7-dniowy termin płatności, licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca wysokość kosztów stała się ostateczna.
8. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, oraz egzekucja należności, o których mowa w ust. 6, następują
w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
9. Od kwoty należności, o których mowa w ust. 6, nalicza się odsetki ustawowe, poczynając od dnia, w którym upłynął
termin ich płatności.
10. Należności, o których mowa w ust. 6, ulegają przedawnieniu z upływem 3 lat, licząc od dnia, w którym decyzja
ustalająca te należności stała się ostateczna.
11. Jeżeli w wyniku badań, o których mowa w ust. 1, stwierdzono obecność substancji wykazującej działanie na ośrodkowy układ nerwowy, podmiot, który przeprowadził to badanie, zawiadamia o wyniku tego badania Zespół oraz Biuro, jako
jednostkę współpracującą z Europejskim Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii oraz Europejską Siecią Informacji o Narkotykach i Narkomanii (Reitox), zgodnie z art. 6 ust. 3 pkt 12 lit. i.
12. Badania mające na celu ustalenie, czy produkt, o którym mowa w ust. 1, jest środkiem zastępczym, przeprowadzają
podmioty, w tym jednostki naukowe, posiadające przygotowanie naukowo-merytoryczne, techniczne oraz infrastrukturę,
umożliwiające ustalenie, czy badany produkt jest środkiem zastępczym, w szczególności określenie:
1) pochodzenia substancji o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy zidentyfikowanej w wyniku badań;
2) mechanizmu działania tej substancji;
3) jej aktywności farmakologicznej;
4) działań niepożądanych, w tym skutków somatycznych i psychicznych u ludzi.
13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów, o których mowa
w ust. 12, mając na względzie zapewnienie sprawności postępowania prowadzonego przez organy Państwowej Inspekcji
Sanitarnej.

Art. 44d. 1. W przypadku stwierdzenia przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu, co do którego
zachodzi uzasadnione podejrzenie, że może być on środkiem zastępczym, organ celny zajmuje przesyłkę tego produktu na
czas niezbędny do ustalenia, czy jest on środkiem zastępczym, nie dłuższy jednak niż 18 miesięcy.
2. W przypadku konieczności przeprowadzenia badań produktu, o którym mowa w ust. 1, mających na celu ustalenie,
czy jest on środkiem zastępczym, przeprowadzają je podmioty, o których mowa w art. 44c ust. 12.
3. Jeżeli w wyniku przeprowadzonych badań zostanie stwierdzone, że badany produkt jest środkiem zastępczym, organ
celny występuje o orzeczenie jego przepadku na rzecz Skarbu Państwa.
4. O przepadku produktu będącego środkiem zastępczym na rzecz Skarbu Państwa orzeka, na wniosek organu celnego,
sąd, stosując przepisy Kodeksu postępowania cywilnego.
5. Produkt będący środkiem zastępczym, którego przepadek orzeczono, podlega zniszczeniu.
6. Jeżeli podmiot dokonujący przywozu jest nieznany, produkt będący środkiem zastępczym podlega zniszczeniu bez
konieczności występowania do sądu o przepadek na rzecz Skarbu Państwa.
7. Koszty badań, przechowywania i zniszczenia produktu będącego środkiem zastępczym ponosi podmiot dokonujący
przywozu. W przypadku niemożności ustalenia podmiotu dokonującego przywozu produktu będącego środkiem zastępczym
koszty badań, przechowywania i zniszczenia są finansowane z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji organów Krajowej Administracji Skarbowej.

Art. 44e. Substancję będącą jednocześnie środkiem odurzającym i nową substancją psychoaktywną albo substancją
psychotropową i nową substancją psychoaktywną uznaje się odpowiednio za środek odurzający albo substancję psychotropową.

Art. 44f. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz substancji psychotropowych z podziałem na grupy, o których mowa w art. 32,
2) wykaz środków odurzających z podziałem na grupy, o których mowa w art. 31, oraz ze wskazaniem środków odurzających grupy IV-N dopuszczonych do stosowania w lecznictwie zwierząt zgodnie z art. 33 ust. 2,
3) wykaz nowych substancji psychoaktywnych
– uwzględniając postanowienia Konwencji Narodów Zjednoczonych oraz decyzji, o których mowa w art. 4 pkt 25 i 26, albo
ocenę lub rekomendację Zespołu, mając na uwadze wpływ tych substancji na zdrowie lub życie ludzi lub możliwość spowodowania szkód społecznych oraz konieczność działań ochronnych podejmowanych wobec zwierząt dzikich.

Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 44

DODAJ