Art. 31. 1. Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, są rozpatrywane według
kolejności ich wpływu.
2. W pierwszej kolejności, rozpatrywane są wnioski, o których mowa w art. 24
ust. 1 pkt 3.
3. W przypadku, gdy wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1, nie zawiera
wymaganych danych, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje
wnioskodawcę o konieczności jego uzupełnienia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia
14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz.
2096 oraz z 2019 r. poz. 60, 730 i 1133).
4. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 i 1a, albo wniosek
o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się
w terminie 180 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych
niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do
dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.
4a. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, albo wniosek
o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się
w terminie 60 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych
niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.
5. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, albo wniosek o ponowne
rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 90 dni, z tym
że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia
wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia
danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.
6. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, albo wniosek o ponowne
rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 90 dni, z tym
że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia
wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia
danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.
7. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, albo wniosek o ponowne
rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 30 dni, z tym
że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia
wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia
danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.
8. W przypadku złożenia wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2,
w liczbie przekraczającej o więcej niż 10% przeciętną liczbę wniosków, termin ich
rozpatrzenia może być jednorazowo przedłużony o 60 dni. W takim przypadku
minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje wnioskodawcę
o przedłużeniu terminu, o którym mowa w ust. 5. Podstawą ustalenia przeciętnej
liczby wniosków jest średnia liczba wniosków będących podstawą ustalenia trzech
poprzednich wykazów, o których mowa w art. 37.
9. Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 albo 3, nie zostanie
rozpatrzony w terminie, o którym mowa odpowiednio w ust. 5 albo 7
z uwzględnieniem ust. 8, to w decyzji ustala się cenę określoną we wniosku.
10. W przypadku wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, w zakresie
dotyczącym ustalenia kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6
ust. 1 pkt 2, termin, o którym mowa w ust. 4, ulega zawieszeniu do czasu uzgodnienia
treści programu lekowego pomiędzy wnioskodawcą a ministrem właściwym do spraw zdrowia.
11. Uzgadnianie treści programu lekowego nie może trwać dłużej niż 60 dni.
W przypadku nieuzgodnienia treści programu lekowego, minister właściwy do spraw
zdrowia wydaje decyzję administracyjną o odmowie objęcia refundacją.
12. Wnioskodawca może przed złożeniem wniosku zwrócić się do ministra
właściwego do spraw zdrowia o wydanie wstępnej opinii dotyczącej projektu
programu lekowego. Do wydania wstępnej opinii nie stosuje się przepisów ustawy
z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 31

DODAJ